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Esito del campionamento della vena surrenale con 68Ga-Pentixa per PET/CT nell'aldosteronismo primario (GAPA)

27 aprile 2024 aggiornato da: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT rispetto al campionamento della vena surrenale per determinare il trattamento dell'aldosteronismo primario: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Confrontare la PET/CT con 68Ga-Pentixa per il campionamento delle vene surrenali sugli esiti a lungo termine dei pazienti con aldosteronismo primario (PA) con nodulo surrenale (≥ 1 cm)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che coinvolge pazienti con aldosteronismo primario (PA) con nodulo surrenale (≥ 1 cm) che hanno completato AVS o 68Ga-Pentixa per PET/CT. Arruolaremo 320 pazienti PA con nodulo surrenale (≥ 1 cm). Tutti i partecipanti saranno randomizzato nel gruppo 68Ga-Pentixafor PET/CT (gruppo di intervento) e nel gruppo AVS (gruppo di controllo) per confrontare i risultati a lungo termine dei pazienti con PA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qifu Li, PhD
  • Numero di telefono: +86 023-89011552
  • Email: liqifu@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Ottenere il consenso informato scritto (2) ARR ≥ 20 (pg/ml)/ (μIU/ml) o ARR ≥ 30 (ng/dL)/(ng/ml/hr) più almeno un test di conferma PA positivo (CCT, SSIT).

(3) Pazienti disposti a sottoporsi a un intervento chirurgico. (4)Pazienti con ipertensione di età compresa tra 18 e 70 anni. (5) Scansione TC o MRI delle ghiandole surrenali con nodulo (≥ 1 cm). Criteri di esclusione

  1. In combinazione con la secrezione autonoma di cortisolo, cortisolo dopo test di soppressione con desametasone (DST) da 1 mg ≥ 50 nmol/l.
  2. Pazienti con PA che soddisfano i criteri AVS bypassanti [vale a dire, di età inferiore a 35 anni, ipokaliemia spontanea, TC surrenale indica adenoma unilaterale a bassa densità (≥ 1 cm), aldosterone plasmatico> 300 pg/ml]
  3. Sospetto di iperaldosteronismo familiare o sindrome di Liddle. [cioè età <20 anni, ipertensione e ipokaliemia o con storia familiare]
  4. Sospetto di feocromocitoma o carcinoma surrenale.
  5. Pazienti con tumore attivamente maligno.
  6. Pazienti con storia di surrenectomia o con insufficienza corticosurrenalica.
  7. Uso a lungo termine di glucocorticoidi.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento; con abuso di alcol o droghe e disturbi mentali.
  9. Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA); Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto miocardico o ictus) negli ultimi 3 mesi; Anemia grave (Hb<60 g/L); Grave disfunzione epatica o malattia renale cronica aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS); Diabete non controllato (FBG≥13,3 mmol/l); Obesità (BMI≥35 kg/m²) o Sottopeso (BMI≤18 kg/m²); Aneurisma non trattato; Altre comorbilità che potrebbero interferire con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-Pentixa per il gruppo PET/CT
I pazienti divisi nel gruppo 68Ga-Pentixafor PET/CT devono sottoporsi all'esame 68Ga-Pentixafor PET/CT e guidare il successivo trattamento in base ai risultati
Test diagnostico: 68Ga-Pentixaper PET/CT
I pazienti seguivano una dieta normale senza alcuna preparazione speciale prima dell'imaging PET/CT con 68Ga-Pentixa. Il dosaggio di 68Ga-Pentixafor iniettato per via endovenosa è stato calcolato in base al peso del paziente (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). La scansione PET/CT locale dell'addome superiore è stata eseguita su uno scanner ibrido PET/CT rispettivamente 10 minuti dopo l'iniezione del tracciante endovenoso.
Nessun intervento: Gruppo AVS
I pazienti divisi in gruppo AVS devono sottoporsi ad AVS per guidare il successivo trattamento in base ai risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up.
È stato prelevato sangue per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti della surrenectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che per quelli biochimici. La percentuale di remissione biochimica completa secondo PASO criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi giornaliere definite (DDD) di agenti antipertensivi
Lasso di tempo: A 6-12 mesi di follow-up.
Dose giornaliera prescritta (DDD) di farmaci antipertensivi (incluso MRA) in ciascun gruppo dopo 6-12 mesi di follow-up.
A 6-12 mesi di follow-up.
La percentuale di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up.
È stato prelevato sangue per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti della surrenectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che per quelli biochimici. La percentuale di remissione biochimica completa secondo PASO criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up.
Nella popolazione chirurgica, la percentuale di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up.
È stato prelevato sangue per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti della surrenectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che per quelli biochimici. La percentuale di remissione biochimica completa secondo PASO criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up.
Nella popolazione chirurgica, la percentuale di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up.
È stato prelevato sangue per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti della surrenectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che per quelli biochimici. La percentuale di remissione biochimica completa secondo PASO criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up.
Costo totale della diagnosi e del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi di follow-up.
Dopo aver determinato l'arruolamento dei pazienti, per ciascun soggetto verranno calcolati i costi di trattamento sostenuti per il processo diagnostico. Ciò include TC, AVS o PET/CT, interventi chirurgici, farmaci, ecc.
Al basale e 6 mesi di follow-up.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi di follow-up.
La qualità della vita dei nostri pazienti può essere influenzata in diversi modi. L'AVS è un test invasivo, la PET/CT non richiede alcuna preparazione del paziente prima del test. I questionari di QOL-BREF saranno condotti dai pazienti prima del trattamento e al follow-up di 6-12 mesi in ciascun gruppo. Ciò consentirà un'analisi dettagliata dell'impatto delle due strategie sulla qualità della vita dei pazienti.
Al basale e 6 mesi di follow-up.
Confronto degli eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi di follow-up.
È stato registrato il verificarsi di eventi avversi, tra cui allergia al mezzo di contrasto PET/CT, emorragia della vena surrenale e relativa insufficienza surrenalica, emergenza ipertensiva, shock anafilattico, trombosi venosa, embolia polmonare, ecc.
Al basale e a 6 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qifu Li

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Changzhi Medical College
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAPA study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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