Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af 68Ga-Pentixafor PET/CT versus adrenal vene prøvetagning i primær aldosteronisme (GAPA)

27. april 2024 opdateret af: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT versus adrenal vene prøvetagning for at bestemme behandling i primær aldosteronisme: et multicenter randomiseret klinisk forsøg

At sammenligne 68Ga-Pentixafor PET/CT og binyreveneprøver på langsigtede resultater af primær aldosteronisme (PA) patienter med binyreknude (≥1 cm)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie, der involverer patienter med primær aldosteronisme (PA)-patienter med binyreknude (≥1 cm), som fuldførte AVS eller 68Ga-Pentixafor PET/CT. Vi vil inkludere 320 PA-patienter med binyreknude (≥1 cm). Alle deltagere vil blive randomiseret i 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppen (interventionsgruppen) og AVS-gruppen (kontrolgruppen) for at sammenligne de langsigtede resultater for patienter med PA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qifu Li, PhD
  • Telefonnummer: +86 023-89011552
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Indhentning af skriftligt informeret samtykke (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) eller ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/time) plus mindst én positiv PA bekræftende test (CCT, SSIT).

(3)Patienter, der er villige til at blive opereret. (4)Patienter med hypertension i alderen 18-70 år. (5) CT- eller MR-scanning af binyrerne med knude (≥1 cm). Eksklusionskriterier

  1. Kombineret med autonom kortisolsekretion, kortisol efter 1mg dexamethason suppressionstest (DST) ≥50 nmol/l.
  2. PA-patienter, der opfylder de by-passede AVS-kriterier [dvs. yngre end 35 år, spontan hypokaliæmi, binyre-CT indikerede unilateralt lavdensitetsadenom (≥1 cm), plasmaaldosteron >300pg/ml]
  3. Mistanke om familiær hyperaldosteronisme eller Liddle syndrom. [dvs. alder <20 år, hypertension og hypokaliæmi eller med familiehistorie]
  4. Mistanke om fæokromocytom eller binyrekarcinom.
  5. Patienter med aktivt ondartet tumor.
  6. Patienter, der har adrenalektomianamnese eller med binyrebarkinsufficiens.
  7. Langtidsbrug af glukokortikoider.
  8. Gravide eller ammende kvinder; med alkohol- eller stofmisbrug og psykiske lidelser.
  9. Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III eller IV; Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 3 måneder; Alvorlig anæmi (Hb<60g/L); Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS); Ukontrolleret diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fedme (BMI≥35 kg/m²) eller undervægtig (BMI≤18 kg/m²); Ubehandlet aneurisme; Anden komorbiditet, der potentielt kan forstyrre behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-Pentixafor PET/CT gruppe
Patienter opdelt i 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppe skal gennemgå 68Ga-Pentixafor PET/CT-undersøgelse og vejlede efterfølgende behandling baseret på resultaterne
Diagnostisk test: 68Ga-Pentixafor PET/CT
Patienterne havde en normal diæt uden særlig forberedelse før 68Ga-Pentixafor PET/CT-billeddannelse. Doseringen af ​​intravenøst ​​injiceret 68Ga-Pentixafor blev beregnet ud fra patientens vægt (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). Lokal PET/CT-scanning af den øvre del af maven blev udført på en hybrid PET/CT-scanner henholdsvis 10 minutter efter injektionen af ​​det intravenøse sporstof.
Ingen indgriben: AVS gruppe
Patienter opdelt i AVS-gruppe skal gennemgå AVS for at vejlede den efterfølgende behandling baseret på resultaterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning.
Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige definerede doser (DDD) af antihypertensiva
Tidsramme: Ved 6-12 måneders opfølgning.
Ordineret daglig dosis (DDD) af antihypertensiva (inklusive MRA) i hver gruppe efter 6-12 måneders opfølgning.
Ved 6-12 måneders opfølgning.
Andelen af ​​fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning.
Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning.
I kirurgisk population, andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning.
Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning.
I kirurgisk population, andelen af ​​fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning.
Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning.
Samlede omkostninger til diagnose og behandling
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Efter at patienterne er fast besluttet på at blive indskrevet, vil de behandlingsomkostninger, der påløber for den diagnostiske proces, blive beregnet for hvert individ. Dette inkluderer CT, AVS eller PET/CT, kirurgi, medicin osv.
Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Livskvaliteten hos vores patienter kan påvirkes på forskellige måder.AVS er en invasiv test, PET/CT kræver ingen forberedelse af patienten før testen. Spørgeskemaer af QOL-BREF vil blive udført af patienter før behandling og efter 6-12 måneders opfølgning i hver gruppe. Dette vil give mulighed for en detaljeret analyse af virkningen af ​​de to strategier på patienternes livskvalitet.
Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Forekomsten af ​​bivirkninger blev registreret, herunder PET/CT-kontrastmiddelallergi, binyreveneblødning og relateret binyrebarkinsufficiens, hypertensiv nødsituation, anafylaktisk shock, venøs trombose, lungeemboli osv.
Ved baseline og 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qifu Li

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Changzhi Medical College
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAPA study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med 68Ga-Pentixafor PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner