- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06238232
Resultat av 68Ga-Pentixafor PET/CT kontra binjurevensprovtagning vid primär aldosteronism (GAPA)
1 februari 2024 uppdaterad av: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT versus binjurevensprovtagning för att bestämma behandling vid primär aldosteronism: en multicenter randomiserad klinisk prövning
För att jämföra 68Ga-Pentixafor PET/CT och provtagning av binjureven på långtidsresultaten hos patienter med primär aldosteronism (PA) med binjureknuta (≥1 cm)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie som involverar patienter med primär aldosteronism (PA)-patienter med binjureknuta (≥1 cm) som avslutade AVS eller 68Ga-Pentixafor PET/CT. Vi kommer att registrera 320 PA-patienter med binjureknuta (≥1 cm). Alla patienter kommer att vara randomiserades till 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppen (interventionsgruppen) och AVS-gruppen (kontrollgruppen) för att jämföra de långsiktiga resultaten för patienter med PA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qifu Li, PhD
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ying Song, M.D.
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-post: shuiyunying@126.com
-
Kontakt:
- Qifu Li, PhD
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Få skriftligt informerat samtycke (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) eller ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/timme) plus minst ett positivt PA bekräftande test (CCT, SSIT).
(3)Patienter som är villiga att genomgå operation. (4)Patienter med hypertoni i åldern 18-70 år. (5) CT- eller MRI-skanning av binjurarna med knöl (≥1 cm). Exklusions kriterier
- Kombinerat med autonom kortisolutsöndring, kortisol efter 1mg dexametasonsuppressionstest (DST) ≥50 nmol/l.
- PA-patienter som uppfyller de förbigående AVS-kriterierna [dvs. yngre än 35 år, spontan hypokalemi, binjure-CT indikerade unilateralt lågdensitetsadenom (≥1 cm), plasmaaldosteron >300pg/ml]
- Misstanke om familjär hyperaldosteronism eller Liddles syndrom. [dvs ålder <20 år, högt blodtryck och hypokalemi, eller med familjehistoria]
- Misstanke om feokromocytom eller binjurekarcinom.
- Patienter med aktivt maligna tumörer.
- Patienter som har adrenalektomi eller med binjurebarkinsufficiens.
- Långtidsanvändning av glukokortikoider.
- Gravida eller ammande kvinnor; med alkohol- eller drogmissbruk och psykiska störningar.
- Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering III eller IV; Anamnes på allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 3 månaderna; Allvarlig anemi (Hb<60g/L); Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >3 gånger den övre gränsen för normal, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); Okontrollerad diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fetma (BMI≥35 kg/m²) eller undervikt (BMI≤18 kg/m²); Obehandlad aneurysm; Annan komorbiditet som potentiellt kan störa behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 68Ga-Pentixafor PET/CT-grupp
Patienter indelade i 68Ga-Pentixafor PET/CT-grupp måste genomgå 68Ga-Pentixafor PET/CT-undersökning och vägleda efterföljande behandling baserat på resultaten
|
Patienterna hade en normal diet utan någon speciell förberedelse före 68Ga-Pentixafor PET/CT-avbildning.
Dosen av intravenöst injicerat 68Ga-Pentixafor beräknades baserat på patientens vikt (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg).
Lokal PET/CT-skanning av den övre delen av buken utfördes på en hybrid PET/CT-skanner 10 minuter efter injektionen av det intravenösa spårämnet.
|
Inget ingripande: AVS-gruppen
Patienter indelade i AVS-grupp måste genomgå AVS för att vägleda efterföljande behandling baserat på resultaten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen fullständig biokemisk remission
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
|
Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen fullständig klinisk remission
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
|
Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
I kirurgisk population, andelen fullständig biokemisk remission
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
|
Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
I kirurgisk population, andelen fullständig klinisk remission
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
|
Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
Dagliga definierade doser (DDD) av antihypertensiva medel
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
Föreskriven daglig dos (DDD) av antihypertensiva läkemedel (inklusive MRA) i varje grupp efter 6-12 månaders uppföljning.
|
Vid 6-12 månaders uppföljning.
|
Total kostnad för diagnos och behandling
Tidsram: Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
|
Efter att patienterna har fastställts att de ska skrivas in, kommer behandlingskostnaderna för den diagnostiska processen att beräknas för varje patient.
Detta inkluderar CT, AVS eller PET/CT, kirurgi, mediciner etc.
|
Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
|
Livskvaliteten hos våra patienter kan påverkas på olika sätt.AVS är ett invasivt test, PET/CT kräver ingen förberedelse av patienten innan testet.
Frågeformulär om QOL-BREF kommer att genomföras av patienter före behandling och vid 6-12 månaders uppföljning i varje grupp. Detta kommer att möjliggöra en detaljerad analys av effekterna av de två strategierna på patienternas livskvalitet.
|
Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
|
Jämförelse av biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
|
Förekomsten av biverkningar registrerades, inklusive PET/CT-kontrastmedelsallergi, binjurevenblödning och relaterad binjurebarksvikt, hypertoni akut, anafylaktisk chock, venös trombos, lungemboli, etc.
|
Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAPA study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär aldosteronism
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Xiao ChenRekryteringPrimär aldosteronismKina
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
-
The Cleveland ClinicRekryteringPrimär aldosteronismFörenta staterna
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hypertension CanadaRekrytering
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandePrimär aldosteronism | HyperaldosteronismFörenta staterna
-
Chongqing Medical UniversityAvslutad
-
Qifu LiThe Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityAvslutad
-
Chongqing Medical UniversityAvslutad
-
Chongqing Medical UniversityAvslutadPrimär aldosteronismKina
Kliniska prövningar på 68Ga-Pentixafor PET/CT
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell CarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell CarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringMetastaserande klarcellig njurcellscancerKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekryteringPrimär myelofibrosKina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadAteroskleroser, kranskärlNederländerna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAvslutad
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeOsteomalaciFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvslutadNeuroendokrint karcinomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekryteringÄggstockscancerKina