Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av 68Ga-Pentixafor PET/CT kontra binjurevensprovtagning vid primär aldosteronism (GAPA)

1 februari 2024 uppdaterad av: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT versus binjurevensprovtagning för att bestämma behandling vid primär aldosteronism: en multicenter randomiserad klinisk prövning

För att jämföra 68Ga-Pentixafor PET/CT och provtagning av binjureven på långtidsresultaten hos patienter med primär aldosteronism (PA) med binjureknuta (≥1 cm)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie som involverar patienter med primär aldosteronism (PA)-patienter med binjureknuta (≥1 cm) som avslutade AVS eller 68Ga-Pentixafor PET/CT. Vi kommer att registrera 320 PA-patienter med binjureknuta (≥1 cm). Alla patienter kommer att vara randomiserades till 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppen (interventionsgruppen) och AVS-gruppen (kontrollgruppen) för att jämföra de långsiktiga resultaten för patienter med PA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qifu Li, PhD
  • Telefonnummer: +86 023-89011552
  • E-post: liqifu@yeah.net

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Få skriftligt informerat samtycke (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) eller ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/timme) plus minst ett positivt PA bekräftande test (CCT, SSIT).

(3)Patienter som är villiga att genomgå operation. (4)Patienter med hypertoni i åldern 18-70 år. (5) CT- eller MRI-skanning av binjurarna med knöl (≥1 cm). Exklusions kriterier

  1. Kombinerat med autonom kortisolutsöndring, kortisol efter 1mg dexametasonsuppressionstest (DST) ≥50 nmol/l.
  2. PA-patienter som uppfyller de förbigående AVS-kriterierna [dvs. yngre än 35 år, spontan hypokalemi, binjure-CT indikerade unilateralt lågdensitetsadenom (≥1 cm), plasmaaldosteron >300pg/ml]
  3. Misstanke om familjär hyperaldosteronism eller Liddles syndrom. [dvs ålder <20 år, högt blodtryck och hypokalemi, eller med familjehistoria]
  4. Misstanke om feokromocytom eller binjurekarcinom.
  5. Patienter med aktivt maligna tumörer.
  6. Patienter som har adrenalektomi eller med binjurebarkinsufficiens.
  7. Långtidsanvändning av glukokortikoider.
  8. Gravida eller ammande kvinnor; med alkohol- eller drogmissbruk och psykiska störningar.
  9. Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering III eller IV; Anamnes på allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 3 månaderna; Allvarlig anemi (Hb<60g/L); Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >3 gånger den övre gränsen för normal, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); Okontrollerad diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fetma (BMI≥35 kg/m²) eller undervikt (BMI≤18 kg/m²); Obehandlad aneurysm; Annan komorbiditet som potentiellt kan störa behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-Pentixafor PET/CT-grupp
Patienter indelade i 68Ga-Pentixafor PET/CT-grupp måste genomgå 68Ga-Pentixafor PET/CT-undersökning och vägleda efterföljande behandling baserat på resultaten
Patienterna hade en normal diet utan någon speciell förberedelse före 68Ga-Pentixafor PET/CT-avbildning. Dosen av intravenöst injicerat 68Ga-Pentixafor beräknades baserat på patientens vikt (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). Lokal PET/CT-skanning av den övre delen av buken utfördes på en hybrid PET/CT-skanner 10 minuter efter injektionen av det intravenösa spårämnet.
Inget ingripande: AVS-gruppen
Patienter indelade i AVS-grupp måste genomgå AVS för att vägleda efterföljande behandling baserat på resultaten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen fullständig biokemisk remission
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
Vid 6-12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen fullständig klinisk remission
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
Vid 6-12 månaders uppföljning.
I kirurgisk population, andelen fullständig biokemisk remission
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
Vid 6-12 månaders uppföljning.
I kirurgisk population, andelen fullständig klinisk remission
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
Vid 6-12 månaders uppföljning.
Dagliga definierade doser (DDD) av antihypertensiva medel
Tidsram: Vid 6-12 månaders uppföljning.
Föreskriven daglig dos (DDD) av antihypertensiva läkemedel (inklusive MRA) i varje grupp efter 6-12 månaders uppföljning.
Vid 6-12 månaders uppföljning.
Total kostnad för diagnos och behandling
Tidsram: Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
Efter att patienterna har fastställts att de ska skrivas in, kommer behandlingskostnaderna för den diagnostiska processen att beräknas för varje patient. Detta inkluderar CT, AVS eller PET/CT, kirurgi, mediciner etc.
Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
Livskvaliteten hos våra patienter kan påverkas på olika sätt.AVS är ett invasivt test, PET/CT kräver ingen förberedelse av patienten innan testet. Frågeformulär om QOL-BREF kommer att genomföras av patienter före behandling och vid 6-12 månaders uppföljning i varje grupp. Detta kommer att möjliggöra en detaljerad analys av effekterna av de två strategierna på patienternas livskvalitet.
Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
Jämförelse av biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.
Förekomsten av biverkningar registrerades, inklusive PET/CT-kontrastmedelsallergi, binjurevenblödning och relaterad binjurebarksvikt, hypertoni akut, anafylaktisk chock, venös trombos, lungemboli, etc.
Vid baslinjen och 6-12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på 68Ga-Pentixafor PET/CT

3
Prenumerera