Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badania 68Ga-Pentixafor PET/CT w porównaniu z pobieraniem próbek z żyły nadnerczowej w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu (GAPA)

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT w porównaniu z pobieraniem próbek z żyły nadnerczy w celu określenia leczenia pierwotnego aldosteronizmu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Porównanie badania PET/CT 68Ga-Pentixafor i pobierania próbek żyły nadnerczowej pod kątem odległych wyników leczenia pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA) z guzkiem nadnercza (≥1 cm)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z udziałem pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA) z guzkiem nadnercza (≥1 cm), którzy ukończyli AVS lub 68Ga-Pentixafor PET/CT. Do badania zakwalifikujemy 320 pacjentów z PA z guzkiem nadnercza (≥1 cm). Wszyscy pacjenci zostaną randomizowano do grupy 68Ga-Pentixafor PET/CT (grupa interwencyjna) i grupy AVS (grupa kontrolna) w celu porównania długoterminowych wyników pacjentów z PA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qifu Li, PhD
  • Numer telefonu: +86 023-89011552
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Uzyskanie pisemnej świadomej zgody (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) lub ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/hr) plus co najmniej jeden pozytywny test potwierdzający PA (CCT, SSIT).

(3) Pacjenci, którzy chcą poddać się operacji. (4)Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 18-70 lat. (5) Badanie CT lub MRI nadnerczy z guzkiem (≥1 cm). Kryteria wyłączenia

  1. W połączeniu z autonomicznym wydzielaniem kortyzolu, kortyzol po teście supresji 1 mg deksametazonu (DST) ≥50 nmol/l.
  2. Pacjenci z PA spełniający kryteria AVS z omijaniem [tj. młodsi niż 35 lat, spontaniczna hipokaliemia, TK nadnerczy wykazały jednostronnego gruczolaka o małej gęstości (≥1cm, aldosteron w osoczu >300 pg/ml]
  3. Podejrzenie rodzinnego hiperaldosteronizmu lub zespołu Liddle'a. [tj. wiek < 20 lat, nadciśnienie i hipokaliemia lub wywiad rodzinny]
  4. Podejrzenie guza chromochłonnego lub raka nadnerczy.
  5. Pacjenci z aktywnie złośliwym nowotworem.
  6. Pacjenci po adrenalektomii lub z niewydolnością kory nadnerczy.
  7. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków oraz zaburzeniami psychicznymi.
  9. Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną III lub IV New York Heart Association (NYHA); Historia poważnych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Ciężka niedokrwistość (Hb<60g/L); Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >3-krotność górnej granicy normy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS); Niekontrolowana cukrzyca (FBG ≥13,3 mmol/l); Otyłość (BMI ≥35 kg/m²) lub Niedowaga (BMI≤18 kg/m²); Nieleczony tętniak; Inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-Pentixadla grupy PET/CT
Pacjenci podzieleni na grupę 68Ga-Pentixafor PET/CT muszą zostać poddani badaniu PET/CT 68Ga-Pentixafor PET/CT i na podstawie wyników zalecić dalsze leczenie
Test diagnostyczny: 68Ga-Pentixadla PET/CT
Pacjenci stosowali normalną dietę, bez specjalnego przygotowania przed obrazowaniem PET/CT za pomocą 68Ga-Pentixa. Dawkę dożylnie wstrzykniętego 68Ga-Pentixaforu obliczono na podstawie masy ciała pacjenta (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). Lokalne badanie PET/CT górnej części brzucha wykonano odpowiednio na hybrydowym skanerze PET/CT po 10 minutach od wstrzyknięcia dożylnego znacznika.
Brak interwencji: Grupa AVS
Pacjenci podzieleni na grupę AVS muszą zostać poddani AVS, aby na podstawie wyników ustalić dalsze leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji.
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako całkowite, częściowe i nieskuteczne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
Po 6 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne zdefiniowane dawki (DDD) leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Po 6-12 miesiącach obserwacji.
Przepisana dzienna dawka (DDD) leków hipotensyjnych (w tym MRA) w każdej grupie po 6-12 miesiącach obserwacji.
Po 6-12 miesiącach obserwacji.
Odsetek całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji.
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako całkowite, częściowe i nieskuteczne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
Po 6 miesiącach obserwacji.
W populacji chirurgicznej odsetek całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji.
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako całkowite, częściowe i nieskuteczne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
Po 6 miesiącach obserwacji.
W populacji chirurgicznej odsetek całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji.
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako całkowite, częściowe i nieskuteczne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
Po 6 miesiącach obserwacji.
Całkowity koszt diagnostyki i leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Po zakwalifikowaniu pacjentów do badania, dla każdego pacjenta zostaną obliczone koszty leczenia poniesione w związku z procesem diagnostycznym. Obejmuje to CT, AVS lub PET/CT, operację, leki itp.
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Na jakość życia naszych pacjentów można wpływać na różne sposoby. AVS jest badaniem inwazyjnym, PET/CT nie wymaga żadnego przygotowania pacjenta przed badaniem. Kwestionariusze QOL-BREF będą prowadzone przez pacjentów przed leczeniem oraz po 6-12 miesiącach obserwacji w każdej grupie. Pozwoli to na szczegółową analizę wpływu obu strategii na jakość życia pacjentów.
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Porównanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Odnotowano występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym alergii na środek kontrastowy PET/CT, krwotoku do żyły nadnerczowej i związanej z nią niewydolności kory nadnerczy, stanu nagłego nadciśnienia, wstrząsu anafilaktycznego, zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej itp.
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qifu Li

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Changzhi Medical College
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAPA study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na 68Ga-Pentixadla PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj