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MDX2001在晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究

2026年5月3日 更新者：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

评估 MDX2001 单药治疗晚期实体瘤患者的 1/2a 期、多中心、首次人体、开放标签临床试验

本研究旨在表征 MDX2001 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 1a 期剂量递增、1b 期单一适应症剂量扩展和 2a 期单一适应症剂量扩展。

主要目标

  • 所有阶段：评估 MDX2001 在晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性
  • 仅第 1 阶段：确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)，以进一步开发 MDX2001
  • 对于 1b 期和 2 期：评估 MDX2001 对选定的晚期实体瘤恶性肿瘤患者的抗肿瘤功效

次要目标：

  • 根据临床效益的额外评估进一步表征 MDX2001 的抗肿瘤活性
  • 表征 MDX2001 的药代动力学
  • 表征 MDX2001 的免疫原性
  • 表征肿瘤组织中基线靶蛋白表达与临床获益的关系

根据进展日期，患者的预期研究干预持续时间可能会有所不同。 每名患者的预期研究持续时间中位数估计为 10 个月（筛查最长 1 个月，治疗中位数 6 个月，长期随访中位数 3 个月）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

285

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Email recommended
  • 电话号码：(857) 233-9936
  • 邮箱：info@modextx.com

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 首席研究员：
          • Gerald Falchook, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • 首席研究员：
          • Jaime Merchan, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 首席研究员：
          • Melissa Johnson, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 首席研究员：
          • David Sommerhalder, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 转移性实体瘤的组织学或细胞学确诊
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 根据 RECIST v1.1，所有患者应至少有 1 种可测量疾病。 仅当已证实受照射病灶有进展时，才可认为受照射病灶是可测量的。
  • 男性和女性使用的所有避孕药具均应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的法规。
  • 足够的血液、肝和肾功能
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 任何有临床意义的心脏病
  • 先前抗癌治疗未解决的毒性
  • 既往实体器官或血液移植
  • 已知未经治疗、活跃或不受控制的脑转移
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、已知活动性乙型或丙型肝炎，或需要静脉治疗的不受控制的慢性或持续感染。
  • 在计划治疗开始后 28 天内收到活病毒疫苗接种
  • 根据研究者的判断，患者不适合参与，无论出于何种原因，包括医疗或临床状况。
  • 治疗期间参加同时进行的临床研究。
  • 已知对 MDX2001 或其任何成分过敏

上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a 阶段 - MDX2001 剂量递增
转移性实体瘤患者将接受 MDX2001 静脉（IV）输注。
药品：MDX2001
MDX2001静脉输注
实验性的：阶段 2a - 队列扩展
具有单一肿瘤适应症的患者将以推荐的 2 期剂量接受 MDX2001 静脉 (IV) 输注。
药品：MDX2001
MDX2001静脉输注
实验性的：Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
药品：MDX2001
MDX2001静脉输注
实验性的：Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
药品：MDX2001
MDX2001静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有阶段：不良事件 (AE)
大体时间：基线直至研究结束，最长约 9 个月
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的 AE 和严重 AE (SAE) 的发生率和严重程度，包括临床实验室参数的变化
基线直至研究结束，最长约 9 个月
1b期和2a期：MDX2001的客观缓解率
大体时间：从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
客观缓解率定义为根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
第 1 阶段：推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：基线直至研究结束，最长约 9 个月
推荐的 2 期剂量是在评估 MDX2001 安全性后确定的，包括剂量限制毒性 (DLT) 的发生率、MDX2001 抗肿瘤活性和 MDX2001 药代动力学
基线直至研究结束，最长约 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1a：MDX2001 的客观缓解率
大体时间：从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
客观缓解率定义为根据 RECIST v1.1 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
所有阶段：响应持续时间 (DOR)
大体时间：从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
缓解持续时间定义为从首次记录缓解（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）到记录客观疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
所有阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：从注册之日到第一份答复文件（CR 或 PR），大约 4 个月
反应时间定义为从第一次给药到首次记录反应（CR 或 PR）的时间
从注册之日到第一份答复文件（CR 或 PR），大约 4 个月
所有阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
疾病控制率定义为疾病稳定、CR 或 PR 的最佳总体缓解 (BOR) 的可评估患者的比例
从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
所有阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
无进展生存期定义为从第一次给药到疾病进展或死亡（任何原因）之日的时间，以先发生者为准
从入组之日到治疗结束，最长约 6 个月
所有阶段：MDX2001 的药代动力学参数 Cmax
大体时间：从入组之日起至第 6 个治疗周期完成，最长约 6 个月
最大观察血浆浓度
从入组之日起至第 6 个治疗周期完成，最长约 6 个月
所有阶段：MDX2001 的药代动力学参数曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：从入组之日起至第三个治疗周期完成，最长约 3 个月
血浆浓度与时间曲线下面积
从入组之日起至第三个治疗周期完成，最长约 3 个月
所有阶段：MDX2001 免疫原性评估
大体时间：基线直至研究结束，最长约 9 个月
抗 MDX2001 抗体的存在和持久性
基线直至研究结束，最长约 9 个月
所有阶段：肿瘤抗原表达与MDX2001抗肿瘤活性之间的相关性
大体时间：基线直至治疗结束，最长约 6 个月
基线时肿瘤组织中 H 评分细胞表面靶蛋白表达与 MDX2001 客观反应之间的关系
基线直至治疗结束，最长约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月12日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月3日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDX-2001-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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