Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering och dosexpansionsstudie av MDX2001 hos patienter med avancerade solida tumörer

3 maj 2026 uppdaterad av: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

En fas 1/2a, multicenter, först i människan, öppen klinisk prövning som utvärderar MDX2001 monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är utformad för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos MDX2001 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av fas 1a dosökning, fas 1b dosexpansion vid en enstaka indikation och fas 2a expansion vid en enstaka indikation.

Primära mål

  • Alla faser: Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MDX2001 hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter
  • Endast fas 1: Identifiera en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för vidareutveckling av MDX2001
  • För fas 1b och fas 2: Bedöm antitumöreffektiviteten av MDX2001 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörmaligniteter

Sekundära mål:

  • Karakterisera ytterligare antitumöraktiviteten hos MDX2001 baserat på ytterligare bedömningar av klinisk nytta
  • Karakterisera farmakokinetiken för MDX2001
  • Karakterisera immunogeniciteten hos MDX2001
  • Karakterisera förhållandet mellan baslinjemålproteinuttryck i tumörvävnad och klinisk nytta

Den förväntade varaktigheten av studieinterventionen för patienter kan variera beroende på progressionsdatum. Den genomsnittliga förväntade studielängden per patient uppskattas till 10 månader (upp till 1 månad för screening, en median på 6 månader för behandling och en median på 3 månader för långtidsuppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

285

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Email recommended
  • Telefonnummer: (857) 233-9936
  • E-post: info@modextx.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Huvudutredare:
          • Jaime Merchan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Huvudutredare:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande solida tumörer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Alla patienter bör ha minst 1 mätbar sjukdom per RECIST v1.1. En bestrålad lesion kan endast anses mätbar om progression har påvisats på den bestrålade lesionen.
  • All användning av preventivmedel av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
  • Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi
  • Tidigare solid organ eller hematologisk transplantation
  • Kända obehandlade, aktiva eller okontrollerade hjärnmetastaser
  • Känd positivitet med humant immunbristvirus (HIV), känd aktiv hepatit B eller C, eller okontrollerad kronisk eller pågående infektion som kräver intravenös behandling.
  • Mottagande av en levande virusvaccination inom 28 dagar efter planerad behandlingsstart
  • Patient som inte är lämplig för deltagande, oavsett anledning, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd.
  • Deltagande i en samtidig klinisk studie under behandlingsperioden.
  • Känd överkänslighet mot MDX2001 eller någon av dess ingredienser

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a - MDX2001 Doseskalering
Patienter med metastaserande solida tumörer kommer att få MDX2001 som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: MDX2001
MDX2001 intravenös infusion
Experimentell: Fas 2a - Kohortexpansion
Patienter med en enstaka tumörindikation kommer att få MDX2001 som intravenös (IV) infusion med den rekommenderade fas 2-dosen.
Läkemedel: MDX2001
MDX2001 intravenös infusion
Experimentell: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Läkemedel: MDX2001
MDX2001 intravenös infusion
Experimentell: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Läkemedel: MDX2001
MDX2001 intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla faser: Biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 9 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) graderade enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 inklusive förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 9 månader
Fas 1b och fas 2a: Objektiv svarsfrekvens för MDX2001
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Fas 1: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 9 månader
Rekommenderad fas 2-dos bestäms efter utvärdering av MDX2001-säkerhet inklusive förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT), MDX2001 antitumöraktivitet och MDX2001 farmakokinetik
Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Objektiv svarsfrekvens för MDX2001
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1.
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Alla faser: Duration of response (DOR)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Varaktighet av svar definieras som tiden från första dokumentation av svar (fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR]) till dokumentation av objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Alla faser: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från anmälningsdatum till första dokumentation av svar (CR eller PR), cirka 4 månader
Tid till svar definieras som tiden från första dos till första dokumentation av svar (CR eller PR)
Från anmälningsdatum till första dokumentation av svar (CR eller PR), cirka 4 månader
Alla faser: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen utvärderbara patienter med bästa övergripande svar (BOR) av stabil sjukdom, CR eller PR
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Alla faser: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller död (valfri orsak), beroende på vilket som inträffar först
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Alla faser: Farmakokinetisk parameter Cmax för MDX2001
Tidsram: Från inskrivningsdatum tills den 6:e behandlingscykeln avslutats, upp till cirka 6 månader
Maximal observerad plasmakoncentration
Från inskrivningsdatum tills den 6:e behandlingscykeln avslutats, upp till cirka 6 månader
Alla faser: Farmakokinetisk parameterarea under kurvan (AUC(0-T)) för MDX2001
Tidsram: Från inskrivningsdatum tills slutförandet av den tredje behandlingscykeln, upp till cirka 3 månader
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Från inskrivningsdatum tills slutförandet av den tredje behandlingscykeln, upp till cirka 3 månader
Alla faser: Utvärdering av MDX2001-immunogenicitet
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 9 månader
Närvaron och persistensen av anti-MDX2001-antikroppar
Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 9 månader
Alla faser: Korrelation mellan tumörantigenuttryck och antitumöraktivitet av MDX2001
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader
Förhållandet mellan H-poäng cellytmålproteinuttryck i tumörvävnad vid baslinjen och objektiva svar med MDX2001
Baslinje fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDX-2001-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera