進行性固形腫瘍患者におけるMDX2001の用量漸増および用量拡大研究
2024年1月26日 更新者：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
進行性固形腫瘍患者における MDX2001 単剤療法を評価する第 1/2a 相、多施設共同、ファーストインヒト、非盲検臨床試験
この研究は、進行性固形腫瘍患者における MDX2001 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を特徴付けるように設計されています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
この研究は、フェーズ 1a の用量漸増、単一適応症におけるフェーズ 1b の用量拡大、および単一適応症におけるフェーズ 2a の拡大で構成されます。
主な目的
- 全フェーズ: 進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における MDX2001 の安全性と忍容性を評価する
- フェーズ 1 のみ: MDX2001 のさらなる開発のために推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を特定する
- フェーズ 1b およびフェーズ 2: 選択された進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における MDX2001 の抗腫瘍効果を評価する
二次的な目的:
- 臨床上の利点の追加評価に基づいて、MDX2001 の抗腫瘍活性をさらに特徴付ける
- MDX2001の薬物動態の特徴付け
- MDX2001の免疫原性を特徴付ける
- 腫瘍組織におけるベースラインの標的タンパク質発現と臨床上の利点の関係を特徴付ける
患者に対する研究介入の予想期間は、進行日によって異なる場合があります。 患者当たりの予想研究期間の中央値は 10 か月と推定されます（スクリーニングの場合は最大 1 か月、治療の場合は中央値 6 か月、長期追跡調査の場合は中央値 3 か月）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
115
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Email recommended
- 電話番号：(857) 233-9936
- メール：info@modextx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍の診断
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- すべての患者は、RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な疾患を患っている必要があります。 放射線照射を受けた病変は、その放射線照射を受けた病変で進行が実証されている場合にのみ測定可能であると見なされます。
- 男性と女性によるすべての避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 臨床的に重大な心臓病
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性
- 固形臓器または血液移植の経験がある
- 既知の未治療、活動性、または制御されていない脳転移
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性、既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎、または静脈内治療を必要とする制御されていない慢性または進行中の感染症。
- 計画された治療開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている
- 医学的または臨床的状態を含め、理由の如何を問わず治験責任医師が判断した患者は参加に適さない。
- 治療期間中の同時臨床研究への参加。
- MDX2001またはその成分に対する既知の過敏症
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1a - MDX2001 用量漸増
転移性固形腫瘍の患者は、MDX2001 を静脈 (IV) 点滴で投与されます。
|
MDX2001点滴静注
|
|
実験的：フェーズ 1b - 用量拡大 - 用量 A
単一の腫瘍の兆候がある患者には、MDX2001 の静脈内 (IV) 注入が行われます。
|
MDX2001点滴静注
|
|
実験的：フェーズ 1b - 用量拡大 - 用量 B
単一の腫瘍の兆候がある患者は、MDX2001 を静脈 (IV) 点滴で投与されます。
|
MDX2001点滴静注
|
|
実験的：フェーズ 2a - コホートの拡大
単一腫瘍の適応症を持つ患者は、推奨される第 2 相用量で静脈 (IV) 点滴として MDX2001 の投与を受けます。
|
MDX2001点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全フェーズ: 有害事象 (AE)
時間枠：研究終了までのベースライン、最大約 9 か月
|
AE および重篤な AE (SAE) の発生率と重症度は、臨床検査パラメータの変更を含む、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級分けされています。
|
研究終了までのベースライン、最大約 9 か月
|
|
フェーズ 1b およびフェーズ 2a: MDX2001 の客観的奏効率
時間枠：入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
客観的奏効率は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
|
入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
|
フェーズ 1: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：研究終了までのベースライン、最大約 9 か月
|
第 2 相の推奨用量は、用量制限毒性 (DLT) の発生率、MDX2001 抗腫瘍活性、および MDX2001 薬物動態を含む MDX2001 の安全性の評価後に決定されます。
|
研究終了までのベースライン、最大約 9 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1a: MDX2001 の客観的奏効率
時間枠：入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
|
入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
|
全段階: 反応期間 (DOR)
時間枠：入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
奏効期間は、最初の奏効の記録（完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]）から、何らかの原因による客観的疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録までの時間として定義されます。
|
入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
|
すべてのフェーズ: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：登録日から最初の対応文書（CR または PR）まで、約 4 か月
|
反応までの時間は、最初の投与から最初の反応の記録（CRまたはPR）までの時間として定義されます。
|
登録日から最初の対応文書（CR または PR）まで、約 4 か月
|
|
全段階: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
疾患制御率は、安定した疾患、CR、または PR の最良の全奏効 (BOR) を示した評価可能な患者の割合として定義されます。
|
入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
|
全段階: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
無増悪生存期間は、最初の投与から病気の進行または死亡（原因は問わず）のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
|
入会日から治療終了まで最長約6ヶ月
|
|
全相：MDX2001の薬物動態パラメータCmax
時間枠：登録日から6サイクル目の治療終了まで、最長約6か月
|
観察された最大血漿濃度
|
登録日から6サイクル目の治療終了まで、最長約6か月
|
|
全フェーズ: MDX2001 の薬物動態パラメーター曲線下面積 (AUC(0-T))
時間枠：登録日から3回目の治療終了まで、最長約3ヶ月
|
血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
登録日から3回目の治療終了まで、最長約3ヶ月
|
|
全フェーズ: MDX2001 免疫原性の評価
時間枠：研究終了までのベースライン、最大約 9 か月
|
抗 MDX2001 抗体の存在と持続性
|
研究終了までのベースライン、最大約 9 か月
|
|
全フェーズ: 腫瘍抗原発現と MDX2001 の抗腫瘍活性との相関関係
時間枠：治療終了までのベースライン、最大約 6 か月
|
ベースラインでの腫瘍組織における H スコア細胞表面標的タンパク質発現と MDX2001 による客観的反応との関係
|
治療終了までのベースライン、最大約 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDX-2001-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ