Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreiding van MDX2001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

3 mei 2026 bijgewerkt door: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Een fase 1/2a, multicenter, eerste-in-menselijke, open-label klinische studie ter evaluatie van MDX2001-monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van MDX2001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit fase 1a dosisescalatie, fase 1b dosisuitbreiding voor één indicatie, en fase 2a uitbreiding voor één indicatie.

Primaire doelen

  • Alle fasen: Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van MDX2001 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
  • Alleen Fase 1: Identificeer een aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) voor de verdere ontwikkeling van MDX2001
  • Voor Fase 1b en Fase 2: Beoordeel de antitumorale werkzaamheid van MDX2001 bij patiënten met geselecteerde gevorderde maligniteiten van solide tumoren

Secundaire doelstellingen:

  • Karakteriseer de antitumoractiviteit van MDX2001 verder op basis van aanvullende beoordelingen van het klinische voordeel
  • Karakteriseer de farmacokinetiek van MDX2001
  • Karakteriseer de immunogeniciteit van MDX2001
  • Karakteriseer de relatie tussen baseline-doeleiwitexpressie in tumorweefsel en klinisch voordeel

De verwachte duur van de onderzoeksinterventie voor patiënten kan variëren, afhankelijk van de progressiedatum. De mediane verwachte duur van het onderzoek per patiënt wordt geschat op 10 maanden (tot 1 maand voor screening, mediaan 6 maanden voor behandeling en mediaan 3 maanden voor follow-up op lange termijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Email recommended
  • Telefoonnummer: (857) 233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Merchan, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van metastatische solide tumoren
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Alle patiënten moeten minimaal 1 meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1. Een bestraalde laesie kan alleen als meetbaar worden beschouwd als op de bestraalde laesie progressie is aangetoond.
  • Al het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante hartziekte
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
  • Eerdere solide orgaan- of hematologische transplantatie
  • Bekende onbehandelde, actieve of ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Bekende positiviteit met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekende actieve hepatitis B of C, of ​​ongecontroleerde chronische of aanhoudende infectie die intraveneuze behandeling vereist.
  • Ontvangst van een vaccinatie met levend virus binnen 28 dagen na de geplande start van de behandeling
  • Patiënt niet geschikt voor deelname, ongeacht de reden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische omstandigheden.
  • Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek tijdens de behandelingsperiode.
  • Bekende overgevoeligheid voor MDX2001 of één van de bestanddelen ervan

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a - MDX2001 dosisescalatie
Patiënten met gemetastaseerde solide tumoren zullen MDX2001 ontvangen als intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: MDX2001
MDX2001 intraveneuze infusie
Experimenteel: Fase 2a - Cohortuitbreiding
Patiënten met een enkele tumorindicatie zullen MDX2001 ontvangen als intraveneuze (IV) infusie in de aanbevolen fase 2-dosis.
Geneesmiddel: MDX2001
MDX2001 intraveneuze infusie
Experimenteel: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Geneesmiddel: MDX2001
MDX2001 intraveneuze infusie
Experimenteel: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Geneesmiddel: MDX2001
MDX2001 intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle fasen: bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie, tot ongeveer 9 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE’s), geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI), inclusief veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Basislijn tot het einde van de studie, tot ongeveer 9 maanden
Fase 1b en Fase 2a: Objectief responspercentage van MDX2001
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
Fase 1: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie, tot ongeveer 9 maanden
De aanbevolen fase 2-dosis wordt bepaald na de evaluatie van de veiligheid van MDX2001, inclusief de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), de antitumoractiviteit van MDX2001 en de farmacokinetiek van MDX2001.
Basislijn tot het einde van de studie, tot ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Objectief responspercentage van MDX2001
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
Alle fasen: duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de documentatie van objectieve ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
Alle fasen: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van de respons (CR of PR), ongeveer 4 maanden
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van de respons (CR of PR)
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van de respons (CR of PR), ongeveer 4 maanden
Alle fasen: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage evalueerbare patiënten met een beste algehele respons (BOR) van stabiele ziekte, CR of PR
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
Alle fasen: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 6 maanden
Alle fasen: farmacokinetische parameter Cmax van MDX2001
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de voltooiing van de 6e behandelcyclus, maximaal ongeveer 6 maanden
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de datum van inschrijving tot de voltooiing van de 6e behandelcyclus, maximaal ongeveer 6 maanden
Alle fasen: Farmacokinetisch parametergebied onder de curve (AUC(0-T)) van MDX2001
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de voltooiing van de derde behandelingscyclus, maximaal ongeveer 3 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve
Vanaf de datum van inschrijving tot de voltooiing van de derde behandelingscyclus, maximaal ongeveer 3 maanden
Alle fasen: Evaluatie van de immunogeniciteit van MDX2001
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie, tot ongeveer 9 maanden
De aanwezigheid en persistentie van anti-MDX2001-antilichamen
Basislijn tot het einde van de studie, tot ongeveer 9 maanden
Alle fasen: correlatie tussen expressie van tumorantigeen en antitumoractiviteit van MDX2001
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 6 maanden
Verband tussen H-score celoppervlak-doeleiwitexpressie in tumorweefsel bij aanvang en objectieve reacties met MDX2001
Basislijn tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX-2001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren