Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDX2001 dózisnövelési és dózisnövelési vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2026. május 3. frissítette: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Fázis 1/2a, többközpontú, első emberben, nyílt elnevezésű klinikai vizsgálat az MDX2001 monoterápia értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ezt a vizsgálatot az MDX2001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának jellemzésére tervezték előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az 1a fázisú dóziseszkalációból, az 1b fázisú dózisnövelésből egyetlen indikációban és a 2a fázisú expanzióból áll egyetlen indikációban.

Elsődleges célok

  • Minden fázis: Az MDX2001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél
  • Csak az 1. fázis: az MDX2001 továbbfejlesztéséhez javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása
  • Az 1b és 2. fázis esetében: Értékelje az MDX2001 daganatellenes hatékonyságát kiválasztott előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél

Másodlagos célok:

  • Jellemezze tovább az MDX2001 daganatellenes aktivitását a klinikai előny további értékelése alapján
  • Jellemezze az MDX2001 farmakokinetikáját
  • Jellemezze az MDX2001 immunogenitását
  • Jellemezze az alapvonal célfehérje expressziójának kapcsolatát a daganatszövetben és a klinikai előnyt

A betegek vizsgálati beavatkozásának várható időtartama a progresszió dátumától függően változhat. A vizsgálat átlagos várható időtartama betegenként 10 hónapra becsülhető (legfeljebb 1 hónap a szűrésnél, medián 6 hónap a kezelésnél, és medián 3 hónap a hosszú távú követésnél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

285

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Merchan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kutatásvezető:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora legalább 18 év
  • Áttétes szolid tumorok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Minden betegnek legalább 1 mérhető betegséggel kell rendelkeznie minden RECIST v1.1-ben. A besugárzott elváltozás csak akkor tekinthető mérhetőnek, ha a besugárzott lézión kimutatták a progressziót.
  • A férfiak és nők által alkalmazott fogamzásgátló eszközöknek meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős szívbetegség
  • Megoldatlan toxicitások a korábbi rákellenes terápia során
  • Korábbi szilárd szerv vagy hematológiai transzplantáció
  • Ismert, kezeletlen, aktív vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • Ismert pozitivitás humán immundeficiencia vírussal (HIV), ismert aktív hepatitis B vagy C, vagy nem kontrollált krónikus vagy folyamatban lévő fertőzés, amely intravénás kezelést igényel.
  • Élő vírus elleni védőoltás kézhezvétele a tervezett kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a beteg bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat is.
  • Részvétel egy párhuzamos klinikai vizsgálatban a kezelési időszakban.
  • Ismert túlérzékenység az MDX2001-gyel vagy bármely összetevőjével szemben

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. fázis – MDX2001 dózisnövelés
Az áttétes szolid daganatokban szenvedő betegek intravénás (IV) infúzióban kapják az MDX2001-et.
Drog: MDX2001
MDX2001 intravénás infúzió
Kísérleti: 2a. fázis – Kohorszbővítés
Az egyetlen daganatos indikációban szenvedő betegek intravénás (IV) infúzióban kapják az MDX2001-et az ajánlott 2. fázisú dózisban.
Drog: MDX2001
MDX2001 intravénás infúzió
Kísérleti: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Drog: MDX2001
MDX2001 intravénás infúzió
Kísérleti: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Drog: MDX2001
MDX2001 intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden fázis: Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 9 hónapig
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint osztályozva, beleértve a klinikai laboratóriumi paraméterek változásait
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 9 hónapig
1b és 2a fázis: Az MDX2001 objektív válaszaránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
Az objektív válaszarány a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek aránya a szilárd daganatok (RECIST) v1.1 válaszértékelési kritériumai alapján.
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
1. fázis: 2. fázis ajánlott adagja (RP2D)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 9 hónapig
A javasolt 2. fázis dózisát az MDX2001 biztonságosságának értékelése után határozzák meg, beleértve a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), az MDX2001 daganatellenes aktivitását és az MDX2001 farmakokinetikáját.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a fázis: Az MDX2001 objektív válaszaránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
Az objektív válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek arányaként definiálják a RECIST v1.1-re vetítve.
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
Minden fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
Minden fázis: Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR), körülbelül 4 hónap
A válaszadásig eltelt idő az első adagtól a válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) eltelt idő.
A beiratkozás dátumától a válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR), körülbelül 4 hónap
Minden fázis: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
A betegségkontroll aránya az értékelhető betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) stabil betegség, CR vagy PR.
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
Minden fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
A progressziómentes túlélés az első adagtól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
Minden fázis: MDX2001 Cmax farmakokinetikai paramétere
Időkeret: A beiratkozás dátumától a 6. kezelési ciklus befejezéséig, körülbelül 6 hónapig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A beiratkozás dátumától a 6. kezelési ciklus befejezéséig, körülbelül 6 hónapig
Minden fázis: Az MDX2001 görbe alatti farmakokinetikai paraméterek területe (AUC(0-T))
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a 3. kezelési ciklus befejezéséig, körülbelül 3 hónapig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
A beiratkozás időpontjától a 3. kezelési ciklus befejezéséig, körülbelül 3 hónapig
Minden fázis: Az MDX2001 immunogenitásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 9 hónapig
Az anti-MDX2001 antitestek jelenléte és perzisztenciája
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 9 hónapig
Minden fázis: Összefüggés a tumorantigén expressziója és az MDX2001 daganatellenes aktivitása között
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig
Kapcsolat a H pontszám sejtfelszíni célfehérje expressziója között a tumorszövetben az alapvonalon és az objektív válaszok között az MDX2001-gyel
Kiindulási állapot a kezelés végéig, körülbelül 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX-2001-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel