Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af MDX2001 hos patienter med avancerede solide tumorer

3. maj 2026 opdateret af: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Et fase 1/2a, multicenter, første-i-menneske, åbent klinisk forsøg, der evaluerer MDX2001 monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​MDX2001 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie består af fase 1a dosiseskalering, fase 1b dosisudvidelse i en enkelt indikation og fase 2a udvidelse i en enkelt indikation.

Primære mål

  • Alle faser: Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MDX2001 hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet
  • Kun fase 1: Identificer en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til videreudvikling af MDX2001
  • Til fase 1b og fase 2: Vurder antitumoreffektiviteten af ​​MDX2001 hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Sekundære mål:

  • Yderligere karakterisere antitumoraktiviteten af ​​MDX2001 baseret på yderligere vurderinger af klinisk fordel
  • Karakteriser farmakokinetikken af ​​MDX2001
  • Karakteriser immunogeniciteten af ​​MDX2001
  • Karakteriser forholdet mellem baseline-målproteinekspression i tumorvæv og klinisk fordel

Den forventede varighed af undersøgelsesintervention for patienter kan variere baseret på progressionsdato. Den gennemsnitlige forventede varighed af undersøgelsen pr. patient er estimeret til at være 10 måneder (op til 1 måned for screening, en median på 6 måneder for behandling og en median på 3 måneder for langtidsopfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Email recommended
  • Telefonnummer: (857) 233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Merchan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatiske solide tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Alle patienter bør have mindst 1 målbar sygdom pr. RECIST v1.1. En bestrålet læsion kan kun betragtes som målbar, hvis progression er blevet påvist på den bestrålede læsion.
  • Al brug af svangerskabsforebyggende midler af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant hjertesygdom
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling
  • Tidligere fast organ eller hæmatologisk transplantation
  • Kendte ubehandlede, aktive eller ukontrollerede hjernemetastaser
  • Kendt positivitet med human immundefektvirus (HIV), kendt aktiv hepatitis B eller C eller ukontrolleret kronisk eller igangværende infektion, der kræver intravenøs behandling.
  • Modtagelse af en levende virusvaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart
  • Patienten er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande.
  • Deltagelse i et samtidig klinisk studie i behandlingsperioden.
  • Kendt overfølsomhed over for MDX2001 eller nogen af ​​dets ingredienser

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a - MDX2001 Dosiseskalering
Patienter med metastaserende solide tumorer vil modtage MDX2001 som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusion
Eksperimentel: Fase 2a - Kohorteudvidelse
Patienter med en enkelt tumorindikation vil modtage MDX2001 som intravenøs (IV) infusion i den anbefalede fase 2-dosis.
Medicin: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusion
Eksperimentel: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Medicin: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusion
Eksperimentel: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Medicin: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle faser: Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​studiet, op til ca. 9 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 inklusive ændringer i kliniske laboratorieparametre
Baseline indtil afslutningen af ​​studiet, op til ca. 9 måneder
Fase 1b og fase 2a: Objektiv svarprocent for MDX2001
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​studiet, op til ca. 9 måneder
Den anbefalede fase 2-dosis bestemmes efter evalueringen af ​​MDX2001-sikkerhed, herunder forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), MDX2001-antitumoraktivitet og MDX2001-farmakokinetik
Baseline indtil afslutningen af ​​studiet, op til ca. 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Objektiv svarprocent for MDX2001
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1.
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Alle faser: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra første dokumentation af respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til dokumentation af objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Alle faser: Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til første dokumentation for svar (CR eller PR), ca. 4 måneder
Tid til respons er defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation af respons (CR eller PR)
Fra tilmeldingsdato til første dokumentation for svar (CR eller PR), ca. 4 måneder
Alle faser: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som andelen af ​​evaluerbare patienter med en bedste overordnede respons (BOR) af stabil sygdom, CR eller PR
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Alle faser: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 6 måneder
Alle faser: Farmakokinetisk parameter Cmax for MDX2001
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​den 6. behandlingscyklus, op til ca. 6 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration
Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​den 6. behandlingscyklus, op til ca. 6 måneder
Alle faser: Farmakokinetisk parameterområde under kurven (AUC(0-T)) for MDX2001
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​3. behandlingscyklus, op til ca. 3 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​3. behandlingscyklus, op til ca. 3 måneder
Alle faser: Evaluering af MDX2001 immunogenicitet
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​studiet, op til ca. 9 måneder
Tilstedeværelsen og persistensen af ​​anti-MDX2001-antistoffer
Baseline indtil afslutningen af ​​studiet, op til ca. 9 måneder
Alle faser: Korrelation mellem tumorantigenekspression og antitumoraktivitet af MDX2001
Tidsramme: Baseline indtil slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 6 måneder
Forholdet mellem H-score celleoverflademålproteinekspression i tumorvæv ved baseline og objektive responser med MDX2001
Baseline indtil slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX-2001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner