Исследование повышения и расширения дозы MDX2001 у пациентов с распространенными солидными опухолями
26 января 2024 г. обновлено: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
Фаза 1/2a, многоцентровое, первое открытое клиническое исследование на людях, оценивающее монотерапию MDX2001 у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это исследование призвано охарактеризовать безопасность, переносимость и противоопухолевую активность MDX2001 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
- Рак шейки матки
- Рак молочной железы
- Рак головы и шеи
- Рак желудка
- Панкреатический рак
- Рак пищевода
- Рак прямой кишки
- Рак простаты
- Рак эндометрия
- Немелкоклеточный рак легкого
- Рак толстой кишки
- Рак щитовидной железы
- Рак почки
- Рак желчевыводящих путей
- Гепатоцеллюлярный рак
- Рак желудочно-пищеводного тракта
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает повышение дозы в фазе 1а, расширение дозы в фазе 1b по одному показанию и расширение фазы 2а по одному показанию.
Основные цели
- Все фазы: оценка безопасности и переносимости MDX2001 у пациентов с поздними стадиями злокачественных опухолей солидных опухолей.
- Только для фазы 1: Определите рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D) для дальнейшей разработки MDX2001.
- Для фазы 1b и фазы 2: оценка противоопухолевой эффективности MDX2001 у пациентов с некоторыми распространенными злокачественными новообразованиями солидных опухолей.
Второстепенные цели:
- Дальнейшая характеристика противоопухолевой активности MDX2001 на основе дополнительных оценок клинической пользы.
- Охарактеризовать фармакокинетику MDX2001.
- Охарактеризовать иммуногенность MDX2001.
- Охарактеризовать взаимосвязь исходной экспрессии целевого белка в опухолевой ткани и клинической пользы.
Ожидаемая продолжительность исследуемого вмешательства для пациентов может варьироваться в зависимости от даты прогрессирования. Средняя ожидаемая продолжительность исследования на одного пациента оценивается в 10 месяцев (до 1 месяца для скрининга, в среднем 6 месяцев для лечения и в среднем 3 месяца для долгосрочного наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Email recommended
- Номер телефона: (857) 233-9936
- Электронная почта: info@modextx.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатических солидных опухолей.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- У всех пациентов должно быть хотя бы одно измеримое заболевание согласно RECIST v1.1. Облученное поражение можно считать измеримым только в том случае, если на облученном поражении было продемонстрировано прогрессирование.
- Любое использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция.
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание сердца.
- Неразрешенная токсичность от предыдущей противораковой терапии
- Предыдущая трансплантация паренхиматозного органа или гематологической трансплантации
- Известные нелеченные, активные или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
- Известная положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), известный активный гепатит B или C или неконтролируемая хроническая или продолжающаяся инфекция, требующая внутривенного лечения.
- Получение вакцины живым вирусом в течение 28 дней после запланированного начала лечения.
- Пациент не пригоден для участия по какой бы то ни было причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические состояния.
- Участие в параллельном клиническом исследовании в период лечения.
- Известная гиперчувствительность к MDX2001 или любому из его ингредиентов.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1a – MDX2001 Повышение дозы
Пациенты с метастатическими солидными опухолями будут получать MDX2001 в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
MDX2001 внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b – Расширение дозы – Доза А
Пациенты с единственным показанием к опухоли получают MDX2001 в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
MDX2001 внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b – Расширение дозы – Доза B
Пациенты с единственным показанием к лечению опухоли будут получать MDX2001 в виде внутривенной (ВВ) инфузии.
|
MDX2001 внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Этап 2а – Расширение когорты
Пациенты с единственным показанием к опухоли будут получать MDX2001 в виде внутривенной (ВВ) инфузии в рекомендованной дозе фазы 2.
|
MDX2001 внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все фазы: нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, примерно до 9 месяцев
|
Частота и тяжесть НЯ и серьезных НЯ (СНЯ), классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0, включая изменения клинических лабораторных параметров.
|
Исходный уровень до конца исследования, примерно до 9 месяцев
|
|
Фаза 1b и фаза 2a: Частота объективных ответов MDX2001
Временное ограничение: От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
|
Фаза 1: Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, примерно до 9 месяцев
|
Рекомендуемая доза фазы 2 определяется после оценки безопасности MDX2001, включая случаи дозограничивающей токсичности (DLT), противоопухолевой активности MDX2001 и фармакокинетики MDX2001.
|
Исходный уровень до конца исследования, примерно до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a: Частота объективных ответов на MDX2001
Временное ограничение: От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно RECIST v1.1.
|
От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
|
Все фазы: продолжительность реагирования (DOR)
Временное ограничение: От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
Продолжительность ответа определяется как время от первого документального подтверждения ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
|
Все этапы: время ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты регистрации до первого документального ответа (CR или PR) примерно 4 месяца.
|
Время до ответа определяется как время от первой дозы до первого документального подтверждения ответа (CR или PR).
|
С даты регистрации до первого документального ответа (CR или PR) примерно 4 месяца.
|
|
Все фазы: уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
Уровень контроля заболевания определяется как доля поддающихся оценке пациентов с лучшим общим ответом (BOR) стабильного заболевания, CR или PR.
|
От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
|
Все фазы: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От даты регистрации до окончания лечения, примерно до 6 месяцев.
|
|
Все фазы: фармакокинетический параметр Cmax MDX2001.
Временное ограничение: От даты включения до завершения 6-го цикла лечения, примерно до 6 месяцев.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
От даты включения до завершения 6-го цикла лечения, примерно до 6 месяцев.
|
|
Все фазы: площадь фармакокинетического параметра под кривой (AUC(0-T)) MDX2001.
Временное ограничение: От даты включения до завершения 3-го цикла лечения примерно до 3 месяцев.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
От даты включения до завершения 3-го цикла лечения примерно до 3 месяцев.
|
|
Все фазы: оценка иммуногенности MDX2001
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, примерно до 9 месяцев
|
Наличие и персистенция антител против MDX2001.
|
Исходный уровень до конца исследования, примерно до 9 месяцев
|
|
Все фазы: корреляция между экспрессией опухолевого антигена и противоопухолевой активностью MDX2001.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения, примерно до 6 месяцев
|
Взаимосвязь между экспрессией целевого белка на поверхности клеток H в опухолевой ткани на исходном уровне и объективными ответами на MDX2001
|
Исходный уровень до окончания лечения, примерно до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания желчевыводящих путей
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования почек
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования эндометрия
- Новообразования печени
- Новообразования желчевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- MDX-2001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .