Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a rozšíření dávky MDX2001 u pacientů s pokročilými solidními nádory

26. ledna 2024 aktualizováno: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Fáze 1/2a, multicentrická, první u člověka, otevřená klinická studie hodnotící monoterapii MDX2001 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu MDX2001 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává z fáze 1a eskalace dávky, fáze 1b expanze dávky v jedné indikaci a fáze 2a expanze v jedné indikaci.

Primární cíle

  • Všechny fáze: Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost MDX2001 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory.
  • Pouze fáze 1: Určete doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro další vývoj MDX2001
  • Pro fázi 1b a fázi 2: Posouzení protinádorové účinnosti MDX2001 u pacientů s vybranými pokročilými malignitami solidních nádorů

Sekundární cíle:

  • Dále charakterizujte protinádorovou aktivitu MDX2001 na základě dalších hodnocení klinického přínosu
  • Charakterizujte farmakokinetiku MDX2001
  • Charakterizujte imunogenicitu MDX2001
  • Charakterizujte vztah výchozí exprese cílového proteinu v nádorové tkáni a klinického přínosu

Očekávaná délka intervence ve studii u pacientů se může lišit v závislosti na datu progrese. Střední očekávaná doba trvání studie na pacienta se odhaduje na 10 měsíců (až 1 měsíc pro screening, medián 6 měsíců pro léčbu a medián 3 měsíce pro dlouhodobé sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Email recommended
  • Telefonní číslo: (857) 233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatických solidních nádorů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Všichni pacienti by měli mít alespoň 1 měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1. Ozářené ložisko lze považovat za měřitelné pouze tehdy, byla-li na ozařovaném ložisku prokázána progrese.
  • Veškeré používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • Předchozí transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace
  • Známé neléčené, aktivní nebo nekontrolované mozkové metastázy
  • Známá pozitivita s virem lidské imunodeficience (HIV), známou aktivní hepatitidou B nebo C nebo nekontrolovanou chronickou nebo probíhající infekcí vyžadující intravenózní léčbu.
  • Obdržení očkování živým virem do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby
  • Pacient není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů.
  • Účast na souběžné klinické studii v období léčby.
  • Známá přecitlivělost na MDX2001 nebo na kteroukoli jeho složku

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a - Eskalace dávky MDX2001
Pacienti s metastatickými solidními nádory dostanou MDX2001 jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: MDX2001
Intravenózní infuze MDX2001
Experimentální: Fáze 1b – Rozšíření dávky – Dávka A
Pacienti s jedinou indikací nádoru dostávají MDX2001 jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: MDX2001
Intravenózní infuze MDX2001
Experimentální: Fáze 1b – Rozšíření dávky – Dávka B
Pacienti s jedinou indikací nádoru dostanou MDX2001 jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: MDX2001
Intravenózní infuze MDX2001
Experimentální: Fáze 2a – Rozšíření kohorty
Pacienti s jedinou indikací nádoru dostanou MDX2001 jako intravenózní (IV) infuzi v doporučené dávce 2. fáze.
Lék: MDX2001
Intravenózní infuze MDX2001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny fáze: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až přibližně 9 měsíců
Výskyt a závažnost AE a závažných AE (SAE) odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI), včetně změn v klinických laboratorních parametrech
Výchozí stav do konce studie, až přibližně 9 měsíců
Fáze 1b a Fáze 2a: Míra objektivní odezvy MDX2001
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až přibližně 9 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze je stanovena po vyhodnocení bezpečnosti MDX2001 včetně výskytu toxicit omezujících dávku (DLT), protinádorové aktivity MDX2001 a farmakokinetiky MDX2001
Výchozí stav do konce studie, až přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Míra objektivní odezvy MDX2001
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Všechny fáze: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Všechny fáze: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od data zařazení do první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), přibližně 4 měsíce
Doba do odpovědi je definována jako doba od první dávky do první dokumentace odpovědi (CR nebo PR)
Od data zařazení do první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), přibližně 4 měsíce
Všechny fáze: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl hodnotitelných pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) stabilního onemocnění, CR nebo PR
Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Všechny fáze: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí (jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Od data zařazení do studie do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Všechny fáze: Farmakokinetický parametr Cmax MDX2001
Časové okno: Od data zařazení do studie do dokončení 6. cyklu léčby až do přibližně 6 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od data zařazení do studie do dokončení 6. cyklu léčby až do přibližně 6 měsíců
Všechny fáze: Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou (AUC(0-T)) MDX2001
Časové okno: Od data zařazení do studie až do dokončení 3. cyklu léčby až do přibližně 3 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Od data zařazení do studie až do dokončení 3. cyklu léčby až do přibližně 3 měsíců
Všechny fáze: Hodnocení imunogenicity MDX2001
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až přibližně 9 měsíců
Přítomnost a perzistence protilátek anti-MDX2001
Výchozí stav do konce studie, až přibližně 9 měsíců
Všechny fáze: Korelace mezi expresí nádorového antigenu a protinádorovou aktivitou MDX2001
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby, přibližně do 6 měsíců
Vztah mezi expresí cílového proteinu na povrchu buněk v nádorové tkáni na počátku a objektivními odpověďmi s MDX2001
Výchozí stav do konce léčby, přibližně do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX-2001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit