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Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von MDX2001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Mai 2026 aktualisiert von: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Eine multizentrische, offene klinische Phase-1/2a-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der MDX2001-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von MDX2001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Dosiserhöhung der Phase 1a, einer Dosiserweiterung der Phase 1b in einer einzelnen Indikation und einer Erweiterung der Phase 2a in einer einzelnen Indikation.

Hauptziele

  • Alle Phasen: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MDX2001 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
  • Nur Phase 1: Identifizieren Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die weitere Entwicklung von MDX2001
  • Für Phase 1b und Phase 2: Bewertung der Antitumorwirksamkeit von MDX2001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Sekundäre Ziele:

  • Weitere Charakterisierung der Antitumoraktivität von MDX2001 auf der Grundlage zusätzlicher Bewertungen des klinischen Nutzens
  • Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von MDX2001
  • Charakterisieren Sie die Immunogenität von MDX2001
  • Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen der Baseline-Zielproteinexpression im Tumorgewebe und dem klinischen Nutzen

Die erwartete Dauer der Studienintervention für Patienten kann je nach Progressionsdatum variieren. Die voraussichtliche mittlere Studiendauer pro Patient wird auf 10 Monate geschätzt (bis zu 1 Monat für das Screening, durchschnittlich 6 Monate für die Behandlung und durchschnittlich 3 Monate für die Langzeitnachbeobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Email recommended
  • Telefonnummer: (857) 233-9936
  • E-Mail: info@modextx.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Hauptermittler:
          • Jaime Merchan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose metastasierter solider Tumoren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Alle Patienten sollten mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben. Eine bestrahlte Läsion kann nur dann als messbar angesehen werden, wenn an der bestrahlten Läsion ein Fortschreiten nachgewiesen wurde.
  • Jeglicher Einsatz von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien
  • Vorherige Organtransplantation oder hämatologische Transplantation
  • Bekannte unbehandelte, aktive oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Bekannter positiver Befall mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bekanntermaßen aktiver Hepatitis B oder C oder unkontrollierter chronischer oder andauernder Infektion, die eine intravenöse Behandlung erfordert.
  • Erhalt einer Lebendvirusimpfung innerhalb von 28 Tagen nach geplantem Behandlungsbeginn
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes, aus welchen Gründen auch immer, einschließlich medizinischer oder klinischer Umstände, nicht für die Teilnahme geeignet.
  • Teilnahme an einer begleitenden klinischen Studie im Behandlungszeitraum.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen MDX2001 oder einen seiner Inhaltsstoffe

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a – MDX2001-Dosiseskalation
Patienten mit metastasierten soliden Tumoren erhalten MDX2001 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: MDX2001
MDX2001 intravenöse Infusion
Experimental: Phase 2a – Kohortenerweiterung
Patienten mit einer einzelnen Tumorindikation erhalten MDX2001 als intravenöse (IV) Infusion in der empfohlenen Phase-2-Dosis.
Arzneimittel: MDX2001
MDX2001 intravenöse Infusion
Experimental: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Arzneimittel: MDX2001
MDX2001 intravenöse Infusion
Experimental: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Arzneimittel: MDX2001
MDX2001 intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Phasen: Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis zu etwa 9 Monate
Inzidenz und Schwere von UE und schwerwiegenden UE (SAE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI), einschließlich Änderungen der klinischen Laborparameter
Ausgangswert bis Studienende, bis zu etwa 9 Monate
Phase 1b und Phase 2a: Objektive Rücklaufquote von MDX2001
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis zu etwa 9 Monate
Die empfohlene Phase-2-Dosis wird nach der Bewertung der Sicherheit von MDX2001 bestimmt, einschließlich der Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), der Antitumoraktivität von MDX2001 und der Pharmakokinetik von MDX2001
Ausgangswert bis Studienende, bis zu etwa 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Objektive Rücklaufquote von MDX2001
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Alle Phasen: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zur Dokumentation des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Alle Phasen: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), ca. 4 Monate
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der Reaktion (CR oder PR).
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), ca. 4 Monate
Alle Phasen: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil auswertbarer Patienten mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) einer stabilen Erkrankung, CR oder PR
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Alle Phasen: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (jegliche Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 6 Monaten
Alle Phasen: Pharmakokinetischer Parameter Cmax von MDX2001
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des 6. Behandlungszyklus, bis zu etwa 6 Monaten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des 6. Behandlungszyklus, bis zu etwa 6 Monaten
Alle Phasen: Pharmakokinetische Parameterfläche unter der Kurve (AUC(0-T)) von MDX2001
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des 3. Behandlungszyklus, bis zu ca. 3 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des 3. Behandlungszyklus, bis zu ca. 3 Monaten
Alle Phasen: Bewertung der Immunogenität von MDX2001
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis zu etwa 9 Monate
Das Vorhandensein und die Persistenz von Anti-MDX2001-Antikörpern
Ausgangswert bis Studienende, bis zu etwa 9 Monate
Alle Phasen: Korrelation zwischen Tumorantigenexpression und Antitumoraktivität von MDX2001
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 6 Monate
Zusammenhang zwischen der Zielproteinexpression der H-Score-Zelloberfläche im Tumorgewebe zu Studienbeginn und den objektiven Reaktionen mit MDX2001
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX-2001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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