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Estudio de aumento y expansión de dosis de MDX2001 en pacientes con tumores sólidos avanzados

3 de mayo de 2026 actualizado por: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase 1/2a, el primero en humanos, que evalúa la monoterapia con MDX2001 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de MDX2001 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de un aumento de dosis de Fase 1a, una expansión de dosis de Fase 1b en una sola indicación y una expansión de Fase 2a en una sola indicación.

Objetivos principales

  • Todas las fases: evaluar la seguridad y tolerabilidad de MDX2001 en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados
  • Solo fase 1: identificar una dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para un mayor desarrollo de MDX2001
  • Para la Fase 1b y la Fase 2: evaluar la eficacia antitumoral de MDX2001 en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados seleccionados

Objetivos secundarios:

  • Caracterizar más a fondo la actividad antitumoral de MDX2001 basándose en evaluaciones adicionales de beneficio clínico
  • Caracterizar la farmacocinética de MDX2001.
  • Caracterizar la inmunogenicidad de MDX2001.
  • Caracterizar la relación entre la expresión basal de la proteína diana en el tejido tumoral y el beneficio clínico.

La duración prevista de la intervención del estudio para los pacientes puede variar según la fecha de progresión. Se estima que la duración media prevista del estudio por paciente es de 10 meses (hasta 1 mes para la detección, una mediana de 6 meses para el tratamiento y una mediana de 3 meses para el seguimiento a largo plazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Email recommended
  • Número de teléfono: (857) 233-9936
  • Correo electrónico: info@modextx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contacto:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de teléfono: +1 857-233-9936
          • Correo electrónico: info@modextx.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Investigador principal:
          • Jaime Merchan, MD
        • Contacto:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de teléfono: +1 857-233-9936
          • Correo electrónico: info@modextx.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Contacto:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de teléfono: +1 857-233-9936
          • Correo electrónico: info@modextx.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contacto:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de teléfono: +1 857-233-9936
          • Correo electrónico: info@modextx.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Contacto:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de teléfono: +1 857-233-9936
          • Correo electrónico: info@modextx.com
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contacto:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de teléfono: +1 857-233-9936
          • Correo electrónico: info@modextx.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumores sólidos metastásicos.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
  • Todos los pacientes deben tener al menos 1 enfermedad medible según RECIST v1.1. Una lesión irradiada puede considerarse medible sólo si se ha demostrado progresión en la lesión irradiada.
  • Todo el uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas
  • Trasplante previo de órgano sólido o hematológico.
  • Metástasis cerebrales conocidas no tratadas, activas o no controladas
  • Positividad conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C activa conocida, o infección crónica o en curso no controlada que requiera tratamiento intravenoso.
  • Recibir una vacuna con virus vivo dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento planificado.
  • Paciente no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, a juicio del investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas.
  • Participación en un estudio clínico concurrente en el período de tratamiento.
  • Hipersensibilidad conocida al MDX2001 o cualquiera de sus ingredientes.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a: aumento de dosis de MDX2001
Los pacientes con tumores sólidos metastásicos recibirán MDX2001 como infusión intravenosa (IV).
Droga: MDX2001
MDX2001 infusión intravenosa
Experimental: Fase 2a: expansión de cohorte
Los pacientes con indicación de un solo tumor recibirán MDX2001 en forma de infusión intravenosa (IV) en la dosis recomendada de la Fase 2.
Droga: MDX2001
MDX2001 infusión intravenosa
Experimental: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Droga: MDX2001
MDX2001 infusión intravenosa
Experimental: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Droga: MDX2001
MDX2001 infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las fases: eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 9 meses
Incidencia y gravedad de EA y EA graves (AAG) clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), incluidos cambios en los parámetros de laboratorio clínico
Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 9 meses
Fase 1b y Fase 2a: Tasa de respuesta objetiva de MDX2001
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Fase 1: Dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 9 meses
La dosis recomendada de la Fase 2 se determina después de la evaluación de la seguridad de MDX2001, incluidas las incidencias de toxicidades limitantes de dosis (DLT), la actividad antitumoral de MDX2001 y la farmacocinética de MDX2001.
Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Tasa de respuesta objetiva de MDX2001
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Todas las fases: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la documentación de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Todas las fases: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera documentación de respuesta (CR o PR), aproximadamente 4 meses
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta (CR o PR)
Desde la fecha de inscripción hasta la primera documentación de respuesta (CR o PR), aproximadamente 4 meses
Todas las fases: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes evaluables con una mejor respuesta general (BOR) de enfermedad estable, CR o PR.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Todas las fases: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (cualquier causa), lo que ocurra primero.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Todas las fases: parámetro farmacocinético Cmax de MDX2001
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del sexto ciclo de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Concentración plasmática máxima observada
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del sexto ciclo de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Todas las fases: área del parámetro farmacocinético bajo la curva (AUC(0-T)) de MDX2001
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del tercer ciclo de tratamiento, hasta aproximadamente 3 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del tercer ciclo de tratamiento, hasta aproximadamente 3 meses
Todas las fases: evaluación de la inmunogenicidad de MDX2001
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 9 meses
La presencia y persistencia de anticuerpos anti-MDX2001.
Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 9 meses
Todas las fases: correlación entre la expresión del antígeno tumoral y la actividad antitumoral de MDX2001
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Relación entre la expresión de la proteína diana de la superficie celular de la puntuación H en el tejido tumoral al inicio del estudio y las respuestas objetivas con MDX2001
Valor inicial hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDX-2001-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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