Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'augmentation et d'expansion de dose de MDX2001 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

3 mai 2026 mis à jour par: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Un essai clinique ouvert de phase 1/2a, multicentrique, premier chez l'homme, évaluant la monothérapie MDX2001 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude vise à caractériser l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du MDX2001 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une augmentation de dose de phase 1a, une expansion de dose de phase 1b dans une seule indication et une expansion de phase 2a dans une seule indication.

Objectifs principaux

  • Toutes les phases : évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MDX2001 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
  • Phase 1 uniquement : identifier une dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le développement ultérieur du MDX2001.
  • Pour les phases 1b et 2 : évaluer l'efficacité antitumorale du MDX2001 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées sélectionnées

Objectifs secondaires :

  • Caractériser davantage l'activité antitumorale du MDX2001 sur la base d'évaluations supplémentaires du bénéfice clinique
  • Caractériser la pharmacocinétique du MDX2001
  • Caractériser l’immunogénicité de MDX2001
  • Caractériser la relation entre l'expression de base de la protéine cible dans le tissu tumoral et le bénéfice clinique

La durée prévue de l'intervention de l'étude pour les patients peut varier en fonction de la date de progression. La durée médiane attendue de l'étude par patient est estimée à 10 mois (jusqu'à 1 mois pour le dépistage, une médiane de 6 mois pour le traitement et une médiane de 3 mois pour le suivi à long terme).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

285

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Email recommended
  • Numéro de téléphone: (857) 233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
          • ModeX Therapeutics
          • Numéro de téléphone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Chercheur principal:
          • Jaime Merchan, MD
        • Contact:
          • ModeX Therapeutics
          • Numéro de téléphone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Contact:
          • ModeX Therapeutics
          • Numéro de téléphone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contact:
          • ModeX Therapeutics
          • Numéro de téléphone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Contact:
          • ModeX Therapeutics
          • Numéro de téléphone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Chercheur principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
          • ModeX Therapeutics
          • Numéro de téléphone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides métastatiques
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tous les patients doivent avoir au moins 1 maladie mesurable selon RECIST v1.1. Une lésion irradiée ne peut être considérée comme mesurable que si une progression a été démontrée sur la lésion irradiée.
  • Toute utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cardiaque cliniquement significative
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Greffe antérieure d'organe solide ou hématologique
  • Métastases cérébrales connues, non traitées, actives ou incontrôlées
  • Positivité connue avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou C active connue, ou infection chronique ou en cours incontrôlée nécessitant un traitement intraveineux.
  • Réception d'une vaccination contre un virus vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du traitement
  • Patient non apte à participer, quelle qu'en soit la raison, jugée par l'enquêteur, y compris les conditions médicales ou cliniques.
  • Participation à une étude clinique concomitante pendant la période de traitement.
  • Hypersensibilité connue au MDX2001 ou à l'un de ses ingrédients

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a - Augmentation de la dose de MDX2001
Les patients atteints de tumeurs solides métastatiques recevront du MDX2001 sous forme de perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: MDX2001
Perfusion intraveineuse de MDX2001
Expérimental: Phase 2a - Expansion de la cohorte
Les patients présentant une indication de tumeur unique recevront MDX2001 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) à la dose recommandée de phase 2.
Médicament: MDX2001
Perfusion intraveineuse de MDX2001
Expérimental: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Médicament: MDX2001
Perfusion intraveineuse de MDX2001
Expérimental: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Médicament: MDX2001
Perfusion intraveineuse de MDX2001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les phases : événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 9 mois
Incidence et gravité des EI et des EI graves (EIG) classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute (NCI), y compris les modifications des paramètres de laboratoire clinique.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 9 mois
Phase 1b et Phase 2a : Taux de réponse objectif du MDX2001
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Phase 1 : dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 9 mois
La dose recommandée de phase 2 est déterminée après l'évaluation de l'innocuité du MDX2001, y compris l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT), l'activité antitumorale du MDX2001 et la pharmacocinétique du MDX2001.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : taux de réponse objectif du MDX2001
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Toutes les phases : Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) et la documentation de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Toutes les phases : délai de réponse (TTR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la première documentation de réponse (CR ou PR), environ 4 mois
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la réponse (CR ou PR).
De la date d'inscription jusqu'à la première documentation de réponse (CR ou PR), environ 4 mois
Toutes les phases : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients évaluables ayant une meilleure réponse globale (BOR) de maladie stable, RC ou PR.
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Toutes les phases : survie sans progression (SSP)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date de progression de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Toutes les phases : paramètre pharmacocinétique Cmax du MDX2001
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du 6ème cycle de traitement, jusqu'à environ 6 mois
Concentration plasmatique maximale observée
De la date d'inscription jusqu'à la fin du 6ème cycle de traitement, jusqu'à environ 6 mois
Toutes les phases : aire des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe (ASC(0-T)) du MDX2001
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du 3ème cycle de traitement, jusqu'à environ 3 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
De la date d'inscription jusqu'à la fin du 3ème cycle de traitement, jusqu'à environ 3 mois
Toutes les phases : évaluation de l'immunogénicité du MDX2001
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 9 mois
La présence et la persistance des anticorps anti-MDX2001
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 9 mois
Toutes les phases : corrélation entre l'expression de l'antigène tumoral et l'activité anti-tumorale du MDX2001
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Relation entre l'expression de la protéine cible à la surface des cellules H score dans le tissu tumoral au départ et les réponses objectives avec MDX2001
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX-2001-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner