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Studio di incremento della dose e di espansione della dose di MDX2001 in pazienti con tumori solidi avanzati

3 maggio 2026 aggiornato da: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Uno studio clinico di fase 1/2a, multicentrico, primo nell’uomo, in aperto per la valutazione della monoterapia MDX2001 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di MDX2001 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste nell’incremento della dose di Fase 1a, nell’espansione della dose di Fase 1b in un’unica indicazione e nell’espansione della Fase 2a in un’unica indicazione.

Obiettivi primari

  • Tutte le fasi: valutare la sicurezza e la tollerabilità di MDX2001 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati
  • Solo Fase 1: identificare una dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) per l'ulteriore sviluppo di MDX2001
  • Per la Fase 1b e la Fase 2: valutare l'efficacia antitumorale di MDX2001 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati selezionati

Obiettivi secondari:

  • Caratterizzare ulteriormente l'attività antitumorale di MDX2001 sulla base di ulteriori valutazioni del beneficio clinico
  • Caratterizzare la farmacocinetica di MDX2001
  • Caratterizzare l'immunogenicità di MDX2001
  • Caratterizzare la relazione tra l'espressione della proteina bersaglio di base nel tessuto tumorale e il beneficio clinico

La durata prevista dell'intervento in studio per i pazienti può variare in base alla data di progressione. Si stima che la durata mediana prevista dello studio per paziente sia di 10 mesi (fino a 1 mese per lo screening, una mediana di 6 mesi per il trattamento e una mediana di 3 mesi per il follow-up a lungo termine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Email recommended
  • Numero di telefono: (857) 233-9936
  • Email: info@modextx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contatto:
          • ModeX Therapeutics
          • Numero di telefono: +1 857-233-9936
          • Email: info@modextx.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Investigatore principale:
          • Jaime Merchan, MD
        • Contatto:
          • ModeX Therapeutics
          • Numero di telefono: +1 857-233-9936
          • Email: info@modextx.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Contatto:
          • ModeX Therapeutics
          • Numero di telefono: +1 857-233-9936
          • Email: info@modextx.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contatto:
          • ModeX Therapeutics
          • Numero di telefono: +1 857-233-9936
          • Email: info@modextx.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Contatto:
          • ModeX Therapeutics
          • Numero di telefono: +1 857-233-9936
          • Email: info@modextx.com
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:
          • ModeX Therapeutics
          • Numero di telefono: +1 857-233-9936
          • Email: info@modextx.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un’età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi metastatici
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tutti i pazienti devono avere almeno 1 malattia misurabile secondo RECIST v1.1. Una lesione irradiata può essere considerata misurabile solo se è stata dimostrata la progressione della lesione irradiata.
  • Tutto l’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Tossicità irrisolte da precedenti terapie antitumorali
  • Precedente trapianto di organo solido o ematologico
  • Metastasi cerebrali note non trattate, attive o non controllate
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C attiva nota o infezione cronica o in corso non controllata che richiede trattamento endovenoso.
  • Ricezione di una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dall'inizio del trattamento previsto
  • Paziente non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, a giudizio dello sperimentatore, comprese le condizioni mediche o cliniche.
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante nel periodo di trattamento.
  • Ipersensibilità nota all'MDX2001 o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a - Aumento della dose MDX2001
I pazienti con tumori solidi metastatici riceveranno MDX2001 come infusione endovenosa (IV).
Droga: MDX2001
Infusione endovenosa MDX2001
Sperimentale: Fase 2a – Espansione della coorte
I pazienti con una singola indicazione tumorale riceveranno MDX2001 come infusione endovenosa (IV) alla dose raccomandata per la Fase 2.
Droga: MDX2001
Infusione endovenosa MDX2001
Sperimentale: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Droga: MDX2001
Infusione endovenosa MDX2001
Sperimentale: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Droga: MDX2001
Infusione endovenosa MDX2001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le fasi: eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 9 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI), inclusi i cambiamenti nei parametri clinici di laboratorio
Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 9 mesi
Fase 1b e Fase 2a: tasso di risposta obiettiva di MDX2001
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Fase 1: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 9 mesi
La dose raccomandata per la Fase 2 è determinata in seguito alla valutazione della sicurezza dell'MDX2001, inclusa l'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT), dell'attività antitumorale dell'MDX2001 e della farmacocinetica dell'MDX2001
Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: tasso di risposta obiettiva di MDX2001
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Tutte le fasi: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla documentazione della progressione oggettiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Tutte le fasi: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla prima documentazione di risposta (CR o PR), circa 4 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la prima documentazione della risposta (CR o PR)
Dalla data di iscrizione fino alla prima documentazione di risposta (CR o PR), circa 4 mesi
Tutte le fasi: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la proporzione di pazienti valutabili con la migliore risposta complessiva (BOR) di malattia stabile, CR o PR
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Tutte le fasi: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose e la data della progressione della malattia o della morte (qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifica per primo
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Tutte le fasi: parametro farmacocinetico Cmax di MDX2001
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento del 6° ciclo di trattamento, fino a circa 6 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata
Dalla data di iscrizione fino al completamento del 6° ciclo di trattamento, fino a circa 6 mesi
Tutte le fasi: area dei parametri farmacocinetici sotto la curva (AUC(0-T)) di MDX2001
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento del 3° ciclo di trattamento, fino a circa 3 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Dalla data di iscrizione fino al completamento del 3° ciclo di trattamento, fino a circa 3 mesi
Tutte le fasi: valutazione dell'immunogenicità dell'MDX2001
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 9 mesi
La presenza e la persistenza degli anticorpi anti-MDX2001
Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 9 mesi
Tutte le fasi: correlazione tra espressione dell'antigene tumorale e attività antitumorale di MDX2001
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Relazione tra l'espressione della proteina bersaglio della superficie cellulare del punteggio H nel tessuto tumorale al basale e le risposte obiettive con MDX2001
Basale fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX-2001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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