Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDX2001:n annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Vaihe 1/2a, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MDX2001-monoterapiaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan MDX2001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu vaiheen 1a annoksen nostamisesta, vaiheen 1b annoksen laajentamisesta yhdessä indikaatiossa ja vaiheen 2a laajentamisesta yhdessä indikaatiossa.

Ensisijaiset tavoitteet

  • Kaikki vaiheet: Arvioi MDX2001:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia
  • Vain vaihe 1: Tunnista suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) MDX2001:n jatkokehitystä varten
  • Vaihe 1b ja vaihe 2: Arvioi MDX2001:n kasvainten vastainen teho potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Luonnehdi lisää MDX2001:n kasvainten vastaista aktiivisuutta kliinisen hyödyn lisäarviointien perusteella
  • Kuvaile MDX2001:n farmakokinetiikkaa
  • Kuvaile MDX2001:n immunogeenisuutta
  • Karakterisoi kohdeproteiinin ilmentymisen suhdetta kasvainkudoksessa ja kliinistä hyötyä

Potilaiden tutkimusintervention odotettu kesto voi vaihdella etenemisajankohdan mukaan. Tutkimuksen odotetun keston mediaani potilasta kohti on arvioitu 10 kuukautta (enintään 1 kuukausi seulonnassa, mediaani 6 kuukautta hoidossa ja mediaani 3 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

285

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Email recommended
  • Puhelinnumero: (857) 233-9936
  • Sähköposti: info@modextx.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Päätutkija:
          • Jaime Merchan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Päätutkija:
          • Melissa Johnson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisten kiinteiden kasvainten diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Kaikilla potilailla tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:tä kohden. Säteilytettyä vauriota voidaan pitää mitattavissa vain, jos eteneminen on osoitettu säteilytetyssä leesiossa.
  • Kaiken miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto
  • Tunnetut hoitamattomat, aktiiviset tai hallitsemattomat aivometastaasit
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C tai hallitsematon krooninen tai jatkuva infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa.
  • Elävä virusrokotus 28 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta
  • Potilas ei ole tutkijan arvioiden syistä sopiva osallistumiseen, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet.
  • Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen hoitojakson aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys MDX2001:lle tai jollekin sen aineosalle

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a – MDX2001-annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, saavat MDX2001:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: MDX2001
MDX2001 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Vaihe 2a – Kohortin laajentaminen
Potilaat, joilla on yksittäinen kasvainindikaatio, saavat MDX2001:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona suositellulla vaiheen 2 annoksella.
Lääke: MDX2001
MDX2001 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Lääke: MDX2001
MDX2001 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Lääke: MDX2001
MDX2001 suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki vaiheet: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 9 kuukautta
AE-tapahtumien ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti, mukaan lukien muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 9 kuukautta
Vaihe 1b ja vaihe 2a: MDX2001:n objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1.
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 9 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos määritetään MDX2001:n turvallisuuden arvioinnin jälkeen, mukaan lukien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t), MDX2001:n kasvaimia estävä vaikutus ja MDX2001:n farmakokinetiikka.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: MDX2001:n objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:tä kohti.
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Kaikki vaiheet: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Kaikki vaiheet: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CR tai PR), noin 4 kuukautta
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin (CR tai PR)
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CR tai PR), noin 4 kuukautta
Kaikki vaiheet: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Taudin hallintaaste määritellään niiden arvioitavien potilaiden osuudena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) stabiilissa sairaudessa, CR tai PR
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Kaikki vaiheet: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Kaikki vaiheet: MDX2001:n farmakokineettinen parametri Cmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuudennen hoitojakson päättymiseen, enintään noin 6 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Ilmoittautumispäivästä kuudennen hoitojakson päättymiseen, enintään noin 6 kuukautta
Kaikki vaiheet: MDX2001:n käyrän alla oleva farmakokineettinen parametrialue (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 3. hoitojakson päättymiseen, enintään noin 3 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Ilmoittautumispäivästä 3. hoitojakson päättymiseen, enintään noin 3 kuukautta
Kaikki vaiheet: MDX2001-immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 9 kuukautta
Anti-MDX2001-vasta-aineiden läsnäolo ja pysyvyys
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 9 kuukautta
Kaikki vaiheet: Korrelaatio kasvainantigeenin ilmentymisen ja MDX2001:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti, noin 6 kuukautta
Suhde H-pisteen solupinnan kohdeproteiinin ilmentymisen kasvainkudoksessa lähtötilanteessa ja objektiivisten vasteiden välillä MDX2001:n kanssa
Lähtötilanne hoidon loppuun asti, noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDX-2001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa