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진행성 고형 종양 환자에서 MDX2001의 용량 증량 및 용량 확장 연구

2026년 5월 3일 업데이트: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 MDX2001 단독 요법을 평가하는 1/2a상 다기관, 최초 인간 대상, 공개 라벨 임상 시험

이 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 MDX2001의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 특성화하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 1a상 용량 증량, 단일 적응증에 대한 1b상 용량 확장, 단일 적응증에 대한 2a상 확장으로 구성된다.

주요 목표

  • 모든 단계: 진행성 고형 종양 악성 종양 환자를 대상으로 MDX2001의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 1상에만 해당: MDX2001의 추가 개발을 위해 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별합니다.
  • 1b상 및 2상: 선택된 진행성 고형 종양 악성 종양 환자를 대상으로 MDX2001의 항종양 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  • 임상적 이점에 대한 추가 평가를 기반으로 MDX2001의 항종양 활성을 추가로 특성화합니다.
  • MDX2001의 약동학 특성 분석
  • MDX2001의 면역원성을 특성화합니다.
  • 종양 조직의 기준선 표적 단백질 발현과 임상적 이점의 관계 특성화

환자에 대한 예상 연구 개입 기간은 진행 날짜에 따라 달라질 수 있습니다. 환자당 예상 연구 기간 중앙값은 10개월(스크리닝의 경우 최대 1개월, 치료의 경우 중앙값 6개월, 장기 추적 조사의 경우 중앙값 3개월)로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

285

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Email recommended
  • 전화번호: (857) 233-9936
  • 이메일: info@modextx.com

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • 수석 연구원:
          • Jaime Merchan, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Melissa Johnson, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 수석 연구원:
          • David Sommerhalder, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 모든 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 1개 이상 있어야 합니다. 방사선 조사된 병변은 조사된 병변에서 진행이 입증된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 남성과 여성의 모든 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 모든 심장 질환
  • 이전 항암치료로 인한 해결되지 않은 독성
  • 이전의 고형 장기 또는 혈액 이식
  • 치료되지 않았거나 활동적이거나 조절되지 않는 뇌 전이가 알려진 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 정맥 치료가 필요한 조절되지 않는 만성 또는 지속적인 감염성.
  • 예정된 치료 시작일로부터 28일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받은 경우
  • 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단한 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 환자.
  • 치료 기간 동안 동시 임상 연구에 참여합니다.
  • MDX2001 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증

위의 정보는 임상시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a단계 - MDX2001 용량 증량
전이성 고형 종양이 있는 환자에게는 MDX2001을 정맥(IV) 주입으로 투여하게 됩니다.
의약품: MDX2001
MDX2001 정맥 주입
실험적: 2a단계 - 코호트 확장
단일 종양 징후가 있는 환자는 권장되는 2상 용량으로 MDX2001을 정맥내(IV) 주입받게 됩니다.
의약품: MDX2001
MDX2001 정맥 주입
실험적: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
의약품: MDX2001
MDX2001 정맥 주입
실험적: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
의약품: MDX2001
MDX2001 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 단계: 부작용(AE)
기간: 기준 연구 종료 시까지, 최대 약 9개월
임상 실험실 매개변수의 변화를 포함하여 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 지정된 AE 및 심각한 AE(SAE)의 발생률 및 중증도
기준 연구 종료 시까지, 최대 약 9개월
1b단계 및 2a단계: MDX2001의 객관적 반응률
기간: 등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
객관적 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
1단계: 권장되는 2단계 용량(RP2D)
기간: 기준 연구 종료 시까지, 최대 약 9개월
권장되는 2상 용량은 용량 제한 독성(DLT) 발생률, MDX2001 항종양 활성, MDX2001 약동학 등 MDX2001 안전성을 평가한 후 결정됩니다.
기준 연구 종료 시까지, 최대 약 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a단계: MDX2001의 객관적인 반응률
기간: 등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
모든 단계: 대응 기간(DOR)
기간: 등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
반응 기간은 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망이 기록된 시점(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
모든 단계: 응답 시간(TTR)
기간: 등록일부터 첫 번째 응답 문서(CR 또는 PR)까지 약 4개월
반응 시간은 첫 번째 투여부터 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일부터 첫 번째 응답 문서(CR 또는 PR)까지 약 4개월
모든 단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
질병 통제율은 안정 질병, CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 평가 가능한 환자의 비율로 정의됩니다.
등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
모든 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
무진행 생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일로부터 치료 종료일까지, 최대 약 6개월
모든 단계: MDX2001의 약동학적 매개변수 Cmax
기간: 등록일부터 치료 6주기 완료까지 최대 약 6개월
최대 관찰 혈장 농도
등록일부터 치료 6주기 완료까지 최대 약 6개월
모든 단계: MDX2001의 곡선 아래 약동학적 매개변수 영역(AUC(0-T))
기간: 등록일부터 치료 3주기 완료까지 최대 약 3개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
등록일부터 치료 3주기 완료까지 최대 약 3개월
모든 단계: MDX2001 면역원성 평가
기간: 기준 연구 종료 시까지, 최대 약 9개월
항-MDX2001 항체의 존재 및 지속성
기준 연구 종료 시까지, 최대 약 9개월
모든 단계: 종양 항원 발현과 MDX2001의 항종양 활성 사이의 상관관계
기간: 기준시점은 치료가 끝날 때까지, 최대 약 6개월입니다.
기준선에서 종양 조직의 H 점수 세포 표면 표적 단백질 발현과 MDX2001의 객관적 반응 사이의 관계
기준시점은 치료가 끝날 때까지, 최대 약 6개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDX-2001-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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