Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania i zwiększania dawki leku MDX2001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Faza 1/2a, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach, otwarte badanie kliniczne oceniające monoterapię MDX2001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego MDX2001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się ze zwiększania dawki w fazie 1a, zwiększania dawki w fazie 1b w jednym wskazaniu i zwiększania dawki w fazie 2a w pojedynczym wskazaniu.

Cele podstawowe

  • Wszystkie fazy: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MDX2001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
  • Tylko faza 1: Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) w celu dalszego rozwoju MDX2001
  • Dla fazy 1b i fazy 2: Ocena skuteczności przeciwnowotworowej MDX2001 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z guzami litymi

Cele drugorzędne:

  • Dalsze scharakteryzowanie aktywności przeciwnowotworowej MDX2001 w oparciu o dodatkową ocenę korzyści klinicznych
  • Scharakteryzuj farmakokinetykę MDX2001
  • Scharakteryzuj immunogenność MDX2001
  • Scharakteryzuj związek wyjściowej ekspresji białka docelowego w tkance nowotworowej i korzyści klinicznej

Oczekiwany czas trwania interwencji badawczej dla pacjentów może się różnić w zależności od daty progresji. Szacuje się, że średni oczekiwany czas trwania badania na pacjenta wynosi 10 miesięcy (do 1 miesiąca w przypadku badań przesiewowych, mediana 6 miesięcy w przypadku leczenia i mediana 3 miesięcy w przypadku długoterminowej obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Email recommended
  • Numer telefonu: (857) 233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowych guzów litych
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć co najmniej 1 mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1. Napromieniowaną zmianę można uznać za mierzalną tylko wtedy, gdy wykazano progresję na napromienianej zmianie.
  • Wszelkie środki antykoncepcyjne stosowane przez mężczyzn i kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba serca
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Przebyty przeszczep narządu litego lub hematologiczny
  • Znane nieleczone, aktywne lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Znany pozytywny wynik w przypadku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub niekontrolowana przewlekła lub trwająca infekcja wymagająca leczenia dożylnego.
  • Otrzymanie szczepionki zawierającej żywe wirusy w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia
  • Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, niezależnie od przyczyny, według oceny Badacza, w tym ze względu na stan zdrowia lub stan kliniczny.
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym w okresie leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na MDX2001 lub którykolwiek z jego składników

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a – Zwiększanie dawki MDX2001
Pacjenci z guzami litymi z przerzutami będą otrzymywać MDX2001 w infuzji dożylnej (IV).
Lek: MDX2001
Wlew dożylny MDX2001
Eksperymentalny: Faza 1b – Zwiększanie dawki – Dawka A
Pacjenci z pojedynczym wskazaniem dotyczącym nowotworu otrzymują MDX2001 w postaci wlewu dożylnego (IV).
Lek: MDX2001
Wlew dożylny MDX2001
Eksperymentalny: Faza 1b – Zwiększanie dawki – Dawka B
Pacjenci z pojedynczym wskazaniem do nowotworu będą otrzymywać MDX2001 w infuzji dożylnej (IV).
Lek: MDX2001
Wlew dożylny MDX2001
Eksperymentalny: Faza 2a – Ekspansja Kohorty
Pacjenci z pojedynczym wskazaniem do leczenia nowotworem będą otrzymywać MDX2001 w postaci infuzji dożylnej (IV) w dawce zalecanej w fazie 2.
Lek: MDX2001
Wlew dożylny MDX2001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie fazy: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, do około 9 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE oraz poważnych AE (SAE) sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0, w tym zmiany klinicznych parametrów laboratoryjnych
Wartość wyjściowa do końca badania, do około 9 miesięcy
Faza 1b i faza 2a: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi MDX2001
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Faza 1: Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, do około 9 miesięcy
Zalecaną dawkę w fazie 2 ustala się po ocenie bezpieczeństwa MDX2001, w tym częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), działania przeciwnowotworowego MDX2001 i farmakokinetyki MDX2001
Wartość wyjściowa do końca badania, do około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Obiektywny wskaźnik odpowiedzi MDX2001
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Wszystkie fazy: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Wszystkie fazy: czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do uzyskania pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), około 4 miesiące
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR).
Od daty rejestracji do uzyskania pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), około 4 miesiące
Wszystkie fazy: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek kwalifikujących się do oceny pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci stabilnej choroby, CR lub PR
Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Wszystkie fazy: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci (dowolna przyczyna), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 6 miesięcy
Wszystkie fazy: Parametr farmakokinetyczny Cmax MDX2001
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia 6. cyklu leczenia, do około 6 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Od daty włączenia do zakończenia 6. cyklu leczenia, do około 6 miesięcy
Wszystkie fazy: Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą (AUC(0-T)) MDX2001
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do zakończenia trzeciego cyklu leczenia, do około 3 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Od dnia włączenia do zakończenia trzeciego cyklu leczenia, do około 3 miesięcy
Wszystkie fazy: Ocena immunogenności MDX2001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, do około 9 miesięcy
Obecność i trwałość przeciwciał anty-MDX2001
Wartość wyjściowa do końca badania, do około 9 miesięcy
Wszystkie fazy: Korelacja pomiędzy ekspresją antygenu nowotworowego i aktywnością przeciwnowotworową MDX2001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia, do około 6 miesięcy
Związek między ekspresją docelowego białka na powierzchni komórki w skali H w tkance nowotworowej na początku badania a obiektywnymi odpowiedziami z MDX2001
Wartość wyjściowa do końca leczenia, do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX-2001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj