机械通气患者中通过呼吸作用指导镇静水平与常规护理的比较：随机对照试验
2025年7月21日 更新者：Phruet Soipetkasem、Ramathibodi Hospital
机械通气患者中通过呼吸作用指导镇静水平与常规护理的比较：随机对照试验。
本研究的目的是利用呼吸努力参数作为工具，与传统的常规护理方法相比，帮助调整在重症监护病房接受机械通气的患者的镇静药物水平。
研究概览
详细说明
研究小组每天对重症监护病房和半重症监护病房的新参与者进行筛查，根据纳入和排除标准选择个体。 如果患者在研究团队评估之前需要镇静药物，例如当患者烦躁或难以不同步时，则允许在急诊室和重症监护室使用标准镇静剂量。
- 参与研究的知情同意书是从参与者的直系亲属处获得的，并附有对研究程序、方法和潜在并发症的解释。 考虑到参与者可能处于意识和决策能力的改变状态，亲属必须作为主要决策者签署同意书。
- 符合纳入和排除标准的参与者将注册研究项目并分配一个参与者识别码。 他们被分为两组：一组接受干预，涉及使用 P0.1 和 Pocc 测量呼吸努力，然后计算动态跨肺压波动（预测 ΔPL）和预测吸气肌压力（预测 Pmus）以调整镇静药物，另一组接受干预。另一些作为对照组，接受由病房医生决定的常规护理调整。 随机化过程由第三方协助。
随机化涉及为两组创建均匀分布的标记（1:1 比例），总数 (n) 代表要纳入研究的人群。 这些令牌被放置在随机框中以进行随机化过程。 将收集研究参与者、实验室和机械呼吸机参数的基本信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者的年龄必须在 18 至 75 岁之间。
- 入住拉马蒂博迪医院内科重症监护室和半重症监护室（ICU）（ICU 9IC、8IK 和 7NW）。
入院后 48 小时内出现以下情况的急性呼吸衰竭患者：
- PaO2/FiO2 大于 150
- PaO2 低于 60 毫米汞柱
- SaO2 低于 90 毫米汞柱
- 呼吸功每分钟超过 25 次或需要呼吸肌辅助
- 已获得主治医生的许可。
- 研究参与者或其直系亲属必须签署知情同意书。
- 研究可以在患者接受机械呼吸机治疗后 48 小时内开始并记录数据。
- 在有创机械呼吸机期间接受镇静药物的指示包括患者在放置呼吸辅助装置后感到疼痛或烦躁或患者与呼吸机不同步等情况。
排除标准：
- 招募前一个月内曾入院或有入院史。
- 过去 12 个月内有心血管或脑血管事件史。
- 对研究中使用的镇静药物过敏。
- 孕。
- 晚期癌症患者。
- 影响稳定性的活动性神经或肌肉疾病。
- 脑昏迷、脑死亡或癫痫持续状态。
- 严重的精神健康状况，包括具有精神病特征的活动性抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症。
- 招募前一个月内甲状腺状况不受控制。
- 无法纠正的严重低氧血症患者（P/F 比值小于 150）。
- 接受神经肌肉阻滞剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组：呼吸努力指导镇静剂量调整。
参与者入组后（急性呼吸衰竭需要机械通气，需要镇静），研究人员将参与者随机分为两组：干预组，采用最佳呼吸努力参数来指导镇静水平的调整。
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干预包括使用 P0.1 和 Pocc 测量呼吸努力，然后计算动态跨肺压波动（预测 ΔPL）以调整镇静药物剂量。
其他名称：
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无干预：对照组：常规护理指导镇静剂量调整。
在参与者入组后（急性呼吸衰竭需要机械通气，需要镇静），研究人员将参与者随机分为两组：对照组，采用常规护理来指导镇静水平的调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天无呼吸机日
大体时间：插管后，患者被招募直至成功拔管或在 28 天内拔管失败/失败。
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比较使用动态跨肺压力波动（预测 ΔPL）和 P0.1 测量呼吸努力的方法（与常规护理相比）在 28 天时不使用呼吸机的天数，以调整急性呼吸道疾病患者的镇静药物剂量需要机械通气的故障。
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插管后，患者被招募直至成功拔管或在 28 天内拔管失败/失败。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48小时内的适当呼吸努力水平
大体时间：招募插管患者后 48 小时
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通过给予患者合适的镇静药物，确定适当的呼吸努力水平，减少过度和不足的努力因素，最大限度地减少各种原因造成的肺损伤，以期尽可能缩短机械通气时间。
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招募插管患者后 48 小时
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28天死亡率
大体时间：插管后，患者被招募直至28天内存活或死亡。
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与常规护理相比，使用动态跨肺压力波动（预测 ΔPL）和 P0.1 方法调整镇静药物剂量的患者的 28 天死亡率进行比较。
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插管后，患者被招募直至28天内存活或死亡。
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48小时肺力学变化
大体时间：招募插管患者后 48 小时
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与常规护理相比，使用动态跨肺压力波动（预测 ΔPL）和 P0.1 方法研究镇静药物调整后 48 小时的肺力学。
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招募插管患者后 48 小时
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48小时内镇静剂量
大体时间：招募插管患者后 48 小时
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比较干预组插管后48小时内给予患者的镇静药物用量，使用动态跨肺压力波动（预测ΔPL）和P0.1指导调整药物剂量，与对照组使用常规护理调整药物剂量指导。
每种药物的结果将分别呈现，包括异丙酚输注速率（mcg/kg/min）、咪达唑仑等效输注速率（mg/hc）、芬太尼等效输注速率（mcg/hd）、右美托咪定输注速率（微克/千克/小时）。
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招募插管患者后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof.、Critical care medicine Ramathibodi hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dreyfuss D, Soler P, Basset G, Saumon G. High inflation pressure pulmonary edema. Respective effects of high airway pressure, high tidal volume, and positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 May;137(5):1159-64. doi: 10.1164/ajrccm/137.5.1159.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Orozco-Levi M, Lloreta J, Minguella J, Serrano S, Broquetas JM, Gea J. Injury of the human diaphragm associated with exertion and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1734-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2011150.
- Scott A, Wang X, Road JD, Reid WD. Increased injury and intramuscular collagen of the diaphragm in COPD: autopsy observations. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):51-9. doi: 10.1183/09031936.06.00143004.
- Moore RL, Binger CA. THE RESPONSE TO RESPIRATORY RESISTANCE : A COMPARISON OF THE EFFECTS PRODUCED BY PARTIAL OBSTRUCTION IN THE INSPIRATORY AND EXPIRATORY PHASES OF RESPIRATION. J Exp Med. 1927 May 31;45(6):1065-80. doi: 10.1084/jem.45.6.1065.
- Barach AL, Eckman M. THE EFFECTS OF INHALATION OF HELIUM MIXED WITH OXYGEN ON THE MECHANICS OF RESPIRATION. J Clin Invest. 1936 Jan;15(1):47-61. doi: 10.1172/JCI100758. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Taran Z, Namadian M, Faghihzadeh S, Naghibi T. The Effect of Sedation Protocol Using Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on Some Clinical Outcomes of Mechanically Ventilated Patients in Intensive Care Units: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2019 Dec 1;8(4):199-206. doi: 10.15171/jcs.2019.028. eCollection 2019 Dec.
- Karamchandani K, Rewari V, Trikha A, Batra RK. Bispectral index correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically ventilated critically ill patients. J Anesth. 2010 Jun;24(3):394-8. doi: 10.1007/s00540-010-0915-4. Epub 2010 Mar 12.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EFFORT-GUIDE trial 2
- COA No. MURA2023/642 (其他标识符：Ramathibodi hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
整个最终数据结果将在研究经过 2 年试验期发表后共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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