Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vodící úrovně sedace podle respiračního úsilí versus obvyklá péče u mechanicky ventilovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

21. července 2025 aktualizováno: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital

Srovnání vodící úrovně sedace podle respiračního úsilí versus obvyklá péče u mechanicky ventilovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem tohoto výzkumu je využít parametry dechové námahy jako nástroj napomáhající úpravě hladiny sedativních léků u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče v porovnání s konvenčním přístupem obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým provádí každodenní screening nových účastníků na jednotce intenzivní péče a semiintenzivní péči a vybírá jednotlivce na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. V případech, kdy pacienti vyžadují sedativní léky před hodnocením výzkumného týmu, například když jsou pacienti rozrušení nebo mají potíže s asynchronií, jsou na pohotovostech a na jednotce intenzivní péče povoleny standardní dávky sedativ.

  • Informovaný souhlas s účastí na výzkumu se získává od přímých příbuzných účastníků spolu s vysvětlením výzkumných postupů, metod a případných komplikací. Příbuzní jsou povinni podepsat formulář souhlasu jako hlavní osoby s rozhodovací pravomocí, protože účastníci mohou být ve změněném stavu vědomí a schopnosti rozhodovat.
  • Účastníci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení jsou registrováni do výzkumného projektu a je jim přidělen identifikační kód účastníka. Jsou rozděleni do dvou skupin: v jedné je prováděna intervence zahrnující měření respiračního úsilí pomocí P0,1 a Pocc, poté výpočet dynamického transpulmonálního kolísání tlaku (predikovaný ΔPL) a predikovaného inspiračního svalového tlaku (predikovaný Pmus) k úpravě sedativních léků a ostatní, sloužící jako kontrolní skupina, obdrží obvyklé úpravy péče provedené rozhodnutím lékařů oddělení. Proces randomizace je usnadněn třetí stranou.

Randomizace zahrnuje vytvoření rovnoměrně rozdělených tokenů pro obě skupiny (poměr 1:1), přičemž celkový počet (n) představuje populaci, která má být zahrnuta do studie. Tyto žetony jsou umístěny do náhodného pole pro proces randomizace. Budou shromažďovány základní informace o účastnících výzkumu, laboratorních parametrech a parametrech mechanického ventilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 18-75 let.
  2. Přijat na jednotky intenzivní a semikritické péče (JIP) Interního oddělení nemocnice Ramathibodi (JIP 9IC, 8IK a 7NW).

  3. Pacienti s akutním respiračním selháním přijati do nemocnice s následujícími stavy během prvních 48 hodin:

    • PaO2/FiO2 větší než 150
    • PaO2 nižší než 60 mm Hg
    • SaO2 méně než 90 mm Hg
    • Práce s dýcháním více než 25 dechů za minutu nebo vyžadující pomoc dýchacích svalů
  4. Povolení získat od ošetřujícího lékaře.
  5. Účastníci výzkumu nebo jejich přímí příbuzní musí podepsat informovaný souhlas.
  6. Výzkum může začít a data mohou být zaznamenávána do 48 hodin poté, co pacient dostal léčbu mechanickým ventilátorem.
  7. Indikace pro příjem sedativních léků během invazivního mechanického ventilátoru zahrnují situace, jako když pacient pocítí bolest nebo rozrušení po umístění zařízení na podporu dýchání nebo když dojde k asynchronii pacient-ventilátor.

Kritéria vyloučení:

  1. Byl přijat do nemocnice nebo byl v anamnéze hospitalizován do jednoho měsíce před náborem.
  2. Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze během posledních 12 měsíců.
  3. Alergický na sedativní léky používané ve studii.
  4. Těhotná.
  5. Pacient s rakovinou v terminálním stádiu.
  6. Aktivní neurologické nebo svalové poruchy ovlivňující stabilitu.
  7. Mozkové kóma, mozková smrt nebo status epilepticus.
  8. Těžké stavy duševního zdraví, včetně aktivní deprese s psychotickými rysy, bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  9. Nekontrolované stavy štítné žlázy během jednoho měsíce před náborem.
  10. Nekorigovatelní pacienti s těžkou hypoxémií (poměr P/F menší než 150).
  11. Pacienti užívající neuromuskulární blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina: průvodce dechovým úsilím úprava dávkování sedativ.
Po zařazení účastníků (akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci, která vyžadovala sedaci), výzkumníci přistoupili k randomizaci účastníků do dvou skupin: tato intervenční skupina, která využívala optimální parametry respiračního úsilí k vedení úpravy úrovní sedativ.
Jiný: Dávkování sedativ se řídí parametry respiračního úsilí.
Intervence zahrnuje měření dechové námahy pomocí P0,1 a Pocc a následně výpočet dynamického transpulmonálního kolísání tlaku (predikovaný ΔPL) pro úpravu dávkování sedativ.
Ostatní jména:
  • Parametry dechového úsilí
Žádný zásah: Kontrolní skupina: obvyklý průvodce péčí úprava dávkování sedativ.
Po zařazení účastníků (akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci, která vyžadovala sedaci), výzkumníci přistoupili k randomizaci účastníků do dvou skupin: tato kontrolní skupina, která obvyklou péči vedla k úpravě úrovní sedativ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28 dní den bez ventilátoru
Časové okno: Po intubaci byli pacienti zařazováni do úspěšné extubace nebo mrtvé/nezdařené extubace za 28 dní.
Porovnat počet dnů bez ventilátoru po 28 dnech mezi metodou měření respiračního úsilí pomocí dynamického transpulmonárního kolísání tlaku (predikovaný ΔPL) a P0,1, na rozdíl od obvyklé péče, pro úpravu dávek sedativ u pacientů s akutním respiračním onemocněním porucha vyžadující mechanickou ventilaci.
Po intubaci byli pacienti zařazováni do úspěšné extubace nebo mrtvé/nezdařené extubace za 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná úroveň dechového úsilí během 48 hodin
Časové okno: Po intubaci byli pacienti přijímáni do 48 hodin
Stanovit vhodnou úroveň dechového úsilí a snížit nadměrné a neadekvátní faktory úsilí podáváním vhodných sedativních léků pacientům, minimalizovat poškození plic z různých příčin, s cílem usnadnit co nejkratší dobu trvání mechanické ventilace.
Po intubaci byli pacienti přijímáni do 48 hodin
28denní úmrtnost
Časové okno: Po intubaci byli pacienti rekrutováni do stavu živého nebo mrtvého za 28 dní.
Porovnat 28denní mortalitu u pacientů upravujících dávkování sedativ pomocí metod Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) a P0,1 ve srovnání s obvyklou péčí.
Po intubaci byli pacienti rekrutováni do stavu živého nebo mrtvého za 28 dní.
48 hodin se změní mechanika plic
Časové okno: Po intubaci byli pacienti přijímáni do 48 hodin
Zkoumat plicní mechaniku 48 hodin po úpravě sedativního léku pomocí metod Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) a P0,1 ve srovnání s obvyklou péčí.
Po intubaci byli pacienti přijímáni do 48 hodin
Sedativní dávka během 48 hodin
Časové okno: Po intubaci byli pacienti přijímáni do 48 hodin
Porovnat množství sedativních léků podaných pacientům do 48 hodin po intubaci v intervenční skupině, úprava dávek léku pomocí dynamického transpulmonárního kolísání tlaku (předpokládaná ΔPL) a vedení P0,1, a kontrolní skupina, úprava dávek léku pomocí obvyklé péče vedení. Výsledky budou prezentovány samostatně pro každý typ léku, včetně rychlosti infuze propofolu (mcg/kg/min), rychlosti infuze ekvivalentní midazolamu (mg/hc), rychlosti infuze ekvivalentu fentanylu (mcg/hd), rychlosti infuze dexmedetomidinu ( mcg/kg/h).
Po intubaci byli pacienti přijímáni do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFFORT-GUIDE trial 2
  • COA No. MURA2023/642 (Jiný identifikátor: Ramathibodi hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výzkumu po dvouletém zkušebním období budou sdíleny všechny konečné výsledky dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit