Comparación del nivel de sedación guía según el esfuerzo respiratorio versus la atención habitual en pacientes con ventilación mecánica: un ensayo controlado aleatorio
21 de julio de 2025 actualizado por: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital
Comparación del nivel de sedación guía según el esfuerzo respiratorio versus la atención habitual en pacientes con ventilación mecánica: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de esta investigación es utilizar parámetros del esfuerzo respiratorio como herramienta para ayudar a ajustar los niveles de fármacos sedantes para pacientes sometidos a ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos, en comparación con el enfoque de atención habitual convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación realiza exámenes diarios para detectar nuevas participaciones en la unidad de cuidados intensivos y la unidad de cuidados semiintensivos, seleccionando individuos según criterios de inclusión y exclusión. En los casos en que los pacientes requieran medicamentos sedantes antes de la evaluación del equipo de investigación, como cuando los pacientes están agitados o tienen dificultad para la asincronía, se permiten dosis estándar de sedantes en las salas de emergencia y la unidad de cuidados intensivos.
- El consentimiento informado para participar en la investigación se obtiene de los familiares directos de los participantes, acompañado de una explicación de los procedimientos, métodos y posibles complicaciones de la investigación. Los familiares deben firmar el formulario de consentimiento como principales tomadores de decisiones, considerando que los participantes pueden encontrarse en un estado alterado de conciencia y capacidad de toma de decisiones.
- Los participantes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión se registran para el proyecto de investigación y se les asigna un código de identificación de participante. Se dividen en dos grupos: uno que recibe la intervención que implica la medición del esfuerzo respiratorio usando P0.1 y Pocc y luego calcula la oscilación dinámica de la presión transpulmonar (ΔPL prevista) y la presión muscular inspiratoria prevista (Pmus prevista) para ajustar los fármacos sedantes, y el otro el otro, que actúa como grupo de control, recibe los ajustes habituales en la atención realizados por decisión de los médicos de sala. El proceso de aleatorización lo facilita un tercero.
La aleatorización implica la creación de tokens distribuidos equitativamente para ambos grupos (proporción 1:1), donde el número total (n) representa la población que se incluirá en el estudio. Estas fichas se colocan en una caja aleatoria para el proceso de aleatorización. Se recopilará la información básica de los participantes de la investigación, el laboratorio y los parámetros del ventilador mecánico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.
- Ingresado en las unidades de cuidados críticos y semicríticos (UCI) del Departamento de Medicina Interna del Hospital Ramathibodi (UCI 9IC, 8IK y 7NW).
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda ingresados al hospital con las siguientes condiciones dentro de las primeras 48 horas:
- PaO2/FiO2 superior a 150
- PaO2 menor de 60 mm Hg
- SaO2 inferior a 90 mm Hg
- Trabajo de respiración de más de 25 respiraciones por minuto o que requiere asistencia de los músculos respiratorios.
- Permiso obtenido del médico tratante.
- Los participantes de la investigación o sus familiares directos deberán firmar el consentimiento informado.
- La investigación puede comenzar y los datos pueden registrarse dentro de las 48 horas posteriores a que el paciente haya recibido tratamiento con el ventilador mecánico.
- Las indicaciones para recibir medicamentos sedantes durante un ventilador mecánico invasivo incluyen situaciones como cuando el paciente experimenta dolor o agitación después de la colocación del dispositivo de asistencia respiratoria o cuando hay asincronía paciente-ventilador.
Criterio de exclusión:
- Ingresado en el hospital o con antecedentes de ingreso hospitalario dentro del mes anterior al reclutamiento.
- Historia de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares en los últimos 12 meses.
- Alérgico a los fármacos sedantes utilizados en el estudio.
- Embarazada.
- Paciente con cáncer en etapa terminal.
- Trastornos neurológicos o musculares activos que afecten a la estabilidad.
- Coma cerebral, muerte cerebral o estado epiléptico.
- Condiciones graves de salud mental, incluida la depresión activa con características psicóticas, el trastorno bipolar o la esquizofrenia.
- Condiciones de tiroides no controladas dentro de un mes antes del reclutamiento.
- Pacientes incorregibles con hipoxemia grave (relación P/F inferior a 150).
- Pacientes que reciben agentes bloqueadores neuromusculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención: ajuste de dosis de sedantes guiado por el esfuerzo respiratorio.
Después de la inscripción de los participantes (insuficiencia respiratoria aguda que requería ventilación mecánica y sedación necesaria), los investigadores procedieron a asignar al azar a los participantes en dos grupos: este grupo de intervención, que empleó los parámetros óptimos de esfuerzo respiratorio para guiar el ajuste de los niveles de sedantes.
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La intervención implica la medición del esfuerzo respiratorio utilizando P0.1 y Pocc y luego calculando la oscilación dinámica de la presión transpulmonar (ΔPL previsto) para ajustar la dosis del fármaco sedante.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control: guía de atención habitual, ajuste de dosis de sedantes.
Después de la inscripción de los participantes (insuficiencia respiratoria aguda que requirió ventilación mecánica y sedación necesaria), los investigadores procedieron a asignar al azar a los participantes en dos grupos: este grupo de control, que empleó la atención habitual para guiar el ajuste de los niveles de sedantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: Después de la intubación, los pacientes fueron reclutados hasta la extubación exitosa o la extubación fallida o muerta en 28 días.
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Comparar el número de días sin ventilador a los 28 días entre el método de medición del esfuerzo respiratorio utilizando el cambio dinámico de presión transpulmonar (ΔPL previsto) y P0.1, en contraposición a la atención habitual, para ajustar las dosis de fármacos sedantes en pacientes con enfermedad respiratoria aguda. Falla que requiere ventilación mecánica.
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Después de la intubación, los pacientes fueron reclutados hasta la extubación exitosa o la extubación fallida o muerta en 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de esfuerzo respiratorio adecuado durante 48 horas.
Periodo de tiempo: Después de que los pacientes intubados fueran reclutados hasta las 48 horas
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Determinar un nivel adecuado de esfuerzo respiratorio y reducir los factores de esfuerzo excesivo e inadecuado mediante la administración de fármacos sedantes adecuados a los pacientes, minimizando la lesión pulmonar por diversas causas, con el objetivo de facilitar la menor duración posible de la ventilación mecánica.
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Después de que los pacientes intubados fueran reclutados hasta las 48 horas
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Tasa de mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Después de intubarlos, los pacientes fueron reclutados hasta que estuvieran vivos o muertos en 28 días.
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Comparar la tasa de mortalidad a 28 días en pacientes que ajustan las dosis de fármacos sedantes utilizando los métodos de oscilación dinámica de presión transpulmonar (ΔPL previsto) y P0.1 en comparación con la atención habitual.
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Después de intubarlos, los pacientes fueron reclutados hasta que estuvieran vivos o muertos en 28 días.
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48 horas cambia la mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Después de que los pacientes intubados fueran reclutados hasta las 48 horas
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Investigar la mecánica pulmonar 48 horas después del ajuste del fármaco sedante utilizando los métodos de oscilación dinámica de presión transpulmonar (ΔPL previsto) y P0.1 en comparación con la atención habitual.
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Después de que los pacientes intubados fueran reclutados hasta las 48 horas
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La dosis del sedante durante 48 horas.
Periodo de tiempo: Después de que los pacientes intubados fueran reclutados hasta las 48 horas
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Comparar la cantidad de medicamentos sedantes administrados a los pacientes dentro de las 48 horas posteriores a la intubación en el grupo de intervención, ajustando las dosis de los medicamentos utilizando la oscilación dinámica de presión transpulmonar (ΔPL previsto) y la guía P0.1, y el grupo de control, ajustando las dosis de los medicamentos utilizando la atención habitual. guía.
Los resultados se presentarán por separado para cada tipo de fármaco, incluida la velocidad de infusión de propofol (mcg/kg/min), la velocidad de infusión equivalente a midazolam (mg/hc), la velocidad de infusión equivalente a fentanilo (mcg/hd), la velocidad de infusión de dexmedetomidina ( mcg/kg/h).
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Después de que los pacientes intubados fueran reclutados hasta las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFORT-GUIDE trial 2
- COA No. MURA2023/642 (Otro identificador: Ramathibodi hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados completos de los datos finales se compartirán cuando la investigación se haya publicado después de un período de prueba de 2 años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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