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기계 환기 환자의 호흡 노력과 일반 관리에 따른 진정 수준 비교: 무작위 대조 시험

2024년 2월 8일 업데이트: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital

기계 환기 환자의 호흡 노력과 일반 관리에 따른 진정 유도 수준 비교: 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 기존의 일반적인 치료 접근 방식과 비교하여 중환자실에서 기계적 환기를 받는 환자의 진정제 수준을 조정하는 데 도움이 되는 도구로 호흡 노력 매개 변수를 활용하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 중환자실과 준중환자실 신규 참여 여부를 매일 선별해 포함 기준과 제외 기준에 따라 개인을 선정한다. 환자가 동요하거나 비동기화에 어려움을 겪는 등 연구팀의 평가 이전에 환자에게 진정제가 필요한 경우에는 응급실 및 중환자실에서 표준 진정제 용량이 허용됩니다.

  • 연구 참여에 대한 사전 동의는 연구 절차, 방법 및 잠재적 합병증에 대한 설명과 함께 참가자의 직계 친척으로부터 얻습니다. 참가자의 인식 및 의사 결정 능력이 변경된 상태에 있을 수 있다는 점을 고려하여 친척은 주요 의사 결정자로서 동의서에 서명해야 합니다.
  • 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구 프로젝트에 등록되고 참가자 식별 코드가 할당됩니다. 그들은 두 그룹으로 나누어집니다: 하나는 P0.1과 Pocc를 사용하여 호흡 노력 측정과 관련된 중재를 받은 후 동적 경폐압 스윙(Predicted ΔPL)과 예측 흡기근압(Predicted Pmus)을 계산하여 진정제를 조정하는 것입니다. 대조군 역할을 하는 다른 그룹은 병동 의사의 결정에 따라 일반적인 진료 조정을 받습니다. 무작위화 과정은 제3자에 의해 촉진됩니다.

무작위화에는 두 그룹(1:1 비율)에 균등하게 분배된 토큰을 생성하는 작업이 포함되며, 총 수(n)는 연구에 포함될 모집단을 나타냅니다. 이 토큰은 무작위화 과정을 위해 무작위 상자에 배치됩니다. 연구 참가자, 실험실 및 기계식 인공호흡기 매개변수에 대한 기본 정보가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof.
  • 전화번호: +6622011629
  • 이메일: pongdhep@yahoo.com

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof.
          • 전화번호: +6622011629
          • 이메일: pongdhep@yahoo.com
        • 수석 연구원:
          • Phruet Soipetkasem, MD
        • 수석 연구원:
          • Vichapat Tharanon, MSc
        • 수석 연구원:
          • Krongtong Putthipokin, MSc
        • 수석 연구원:
          • Detajin Junhasavasdikul, Asst.Prof.
        • 수석 연구원:
          • Karuna chavalertsakul, MD
        • 수석 연구원:
          • Yuda Sutherasan, Assoc. Prof
        • 수석 연구원:
          • Sunthiti Morakul, Assoc. Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18~75세 사이여야 합니다.
  2. 라마티보디 병원 내과의 중환자실(ICU)(ICU 9IC, 8IK 및 7NW)에 입원했습니다.

  3. 첫 48시간 이내에 다음과 같은 상태로 병원에 입원한 급성 호흡 부전 환자:

    • PaO2/FiO2가 150보다 큼
    • PaO2 60mmHg 미만
    • SaO2 90mmHg 미만
    • 분당 25회 이상의 호흡을 하거나 호흡근의 보조가 필요한 작업
  4. 담당 의사의 허가를 받았습니다.
  5. 연구 참가자 또는 직계 친척은 사전 동의에 서명해야 합니다.
  6. 환자가 기계식 인공호흡기로 치료를 받은 후 48시간 이내에 연구가 시작되고 데이터가 기록될 수 있습니다.
  7. 침습적 기계식 인공호흡기 사용 중에 진정제를 투여해야 하는 상황에는 호흡 보조 장치를 배치한 후 환자가 통증이나 초조함을 경험하거나 환자와 인공호흡기의 비동기성이 있는 경우 등이 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 채용 전 1개월 이내에 병원에 입원했거나 입원한 이력이 있는 자
  2. 지난 12개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 병력.
  3. 연구에 사용된 진정제에 알레르기가 있습니다.
  4. 임신한.
  5. 말기암환자.
  6. 안정성에 영향을 미치는 활성 신경학적 또는 근육 장애.
  7. 뇌 혼수상태, 뇌사 또는 간질 지속증.
  8. 정신병적 특징을 동반한 활동성 우울증, 양극성 장애 또는 정신분열증을 포함한 심각한 정신 건강 상태.
  9. 모집 전 한 달 이내에 조절되지 않는 갑상선 상태.
  10. 중증 저산소혈증(P/F 비율 150 미만)이 교정 불가능한 환자.
  11. 신경근 차단제를 투여받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 그룹: 호흡 노력을 통해 진정제 복용량 조정을 안내합니다.
참가자 등록(진정제가 필요한 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전)에 이어 조사관은 참가자를 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 이 개입 그룹은 진정제 수준 조정을 안내하기 위해 최적의 호흡 노력 매개변수를 사용했습니다.
다른: 호흡 노력 매개변수는 진정제 투여량을 안내합니다.
개입에는 P0.1과 Pocc를 사용하여 호흡 노력을 측정한 후 동적 경폐압 스윙(예측 ΔPL)을 계산하여 진정제 복용량을 조정하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 호흡 노력 매개변수
간섭 없음: 대조군: 일반적인 진료에 따라 진정제 용량 조절을 안내합니다.
참가자 등록(진정제가 필요한 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전)에 이어 조사자는 참가자를 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 이 대조군은 진정제 수준 조정을 안내하기 위해 일반적인 관리를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 인공호흡기 없는 날
기간: 삽관된 환자는 28일 이내에 발관이 성공하거나 발관이 사망/실패할 때까지 모집되었습니다.
급성 호흡기 질환 환자의 진정제 용량 조절을 위해 Dynamic Transpulmonary Pressure Swing(Predicted ΔPL)을 이용한 호흡 노력 측정 방법과 P0.1의 28일째 인공호흡기 없는 일수를 일반 진료와 비교하고자 한다. 기계적 환기가 필요한 고장.
삽관된 환자는 28일 이내에 발관이 성공하거나 발관이 사망/실패할 때까지 모집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 동안의 적절한 호흡 노력 수준
기간: 삽관된 환자를 48시간까지 모집한 후
적절한 수준의 호흡 노력을 결정하고 환자에게 적합한 진정제를 투여하여 과도하고 부적절한 노력 요인을 줄이고, 다양한 원인으로 인한 폐 손상을 최소화하며, 기계적 환기의 가능한 최단 기간을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
삽관된 환자를 48시간까지 모집한 후
28일 사망률
기간: 삽관된 환자는 28일 동안 생존하거나 사망할 때까지 모집되었습니다.
동적 경폐압 변동(예측 ΔPL) 및 P0.1 방법을 사용하여 진정제 용량을 조정하는 환자의 28일 사망률을 일반적인 치료와 비교합니다.
삽관된 환자는 28일 동안 생존하거나 사망할 때까지 모집되었습니다.
48시간 후 폐 역학이 변화합니다
기간: 삽관된 환자를 48시간까지 모집한 후
동적 경폐압 변동(예측 ΔPL) 및 P0.1 방법을 사용하여 진정제 조정 후 48시간 후의 폐 역학을 일반적인 치료와 비교하여 조사합니다.
삽관된 환자를 48시간까지 모집한 후
48시간 동안 진정제 투여량
기간: 삽관된 환자를 48시간까지 모집한 후
삽관 후 48시간 이내에 환자에게 투여된 진정제의 양을 비교하기 위해 중재군에서는 Dynamic Transpulmonary Pressure Swing(Predicted ΔPL) 및 P0.1 지침을 사용하여 약물 용량을 조정했고, 대조군에서는 Usual care를 사용하여 약물 용량을 조정했습니다. 안내. 프로포폴 주입율(mcg/kg/min), 미다졸람 상당 주입율(mg/hc), 펜타닐 상당 주입율(mcg/hd), 덱스메데토미딘 주입율 등 약물 종류별로 결과를 별도로 제시할 예정이다. mcg/kg/h).
삽관된 환자를 48시간까지 모집한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ramathibodi Hospital

수사관

  • 연구 의자: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFFORT-GUIDE trial 2
  • COA No. MURA2023/642 (기타 식별자: Ramathibodi hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

전체 최종 데이터 결과는 2년의 시험 기간을 거쳐 연구가 발표되면 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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