Comparação do nível de sedação orientador por esforço respiratório versus cuidados habituais em pacientes ventilados mecanicamente: um ensaio clínico randomizado
21 de julho de 2025 atualizado por: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital
Comparação do nível de sedação orientador por esforço respiratório versus cuidados usuais em pacientes ventilados mecanicamente: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo desta pesquisa é utilizar parâmetros de esforço respiratório como ferramenta para auxiliar no ajuste dos níveis de medicamentos sedativos para pacientes submetidos à ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva, em comparação com a abordagem convencional de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa realiza triagem diária para novas participações na unidade de terapia intensiva e unidade de terapia semi-intensiva, selecionando os indivíduos com base em critérios de inclusão e exclusão. Nos casos em que os pacientes necessitam de medicamentos sedativos antes da avaliação da equipe de pesquisa, como quando os pacientes estão agitados ou têm dificuldade de assincronia, dosagens padrão de sedativos são permitidas nas salas de emergência e na unidade de terapia intensiva.
- O consentimento informado para participação na pesquisa é obtido de parentes diretos dos participantes, acompanhado de uma explicação dos procedimentos, métodos e possíveis complicações da pesquisa. Os familiares são obrigados a assinar o formulário de consentimento como os principais decisores, considerando que os participantes podem estar num estado alterado de consciência e capacidade de tomada de decisão.
- Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão são cadastrados no projeto de pesquisa e recebem um código de identificação de participante. Eles são divididos em dois grupos: um que recebe a intervenção envolvendo a mensuração do esforço respiratório usando P0.1 e Pocc e depois calcula a oscilação dinâmica da pressão transpulmonar (ΔPL Predito) e a pressão muscular inspiratória prevista (Pmus Predito) para ajuste de medicamentos sedativos, e o outro, servindo como grupo de controle, recebe ajustes de cuidados habituais feitos por decisão dos médicos da enfermaria. O processo de randomização é facilitado por terceiros.
A randomização envolve a criação de tokens distribuídos igualmente para ambos os grupos (proporção 1:1), com o número total (n) representando a população a ser incluída no estudo. Esses tokens são colocados em uma caixa aleatória para o processo de randomização. Serão coletadas as informações básicas dos participantes da pesquisa, parâmetros laboratoriais e do ventilador mecânico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos.
- Internado nas unidades de cuidados intensivos e semicríticos (UTIs) do Departamento de Medicina Interna do Hospital Ramathibodi (UTIs 9IC, 8IK e 7NW).
Pacientes com insuficiência respiratória aguda admitidos no hospital com as seguintes condições nas primeiras 48 horas:
- PaO2/FiO2 maior que 150
- PaO2 inferior a 60 mm Hg
- SaO2 inferior a 90 mm Hg
- Trabalho respiratório superior a 25 respirações por minuto ou que requer assistência muscular respiratória
- Autorização obtida do médico assistente.
- Os participantes da pesquisa ou seus familiares diretos deverão assinar o consentimento informado.
- A pesquisa pode começar e os dados podem ser registrados em até 48 horas após o paciente ter recebido tratamento com ventilador mecânico.
- As indicações para receber medicamentos sedativos durante a ventilação mecânica invasiva incluem situações como quando o paciente sente dor ou agitação após a colocação do dispositivo de assistência respiratória ou quando há assincronia paciente-ventilador.
Critério de exclusão:
- Internado no hospital ou com histórico de internação hospitalar um mês antes do recrutamento.
- História de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares nos últimos 12 meses.
- Alérgico aos medicamentos sedativos utilizados no estudo.
- Grávida.
- Paciente com câncer em estágio terminal.
- Distúrbios neurológicos ou musculares ativos que afetam a estabilidade.
- Coma cerebral, morte cerebral ou estado de mal epiléptico.
- Condições graves de saúde mental, incluindo depressão ativa com características psicóticas, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Condições não controladas da tireoide um mês antes do recrutamento.
- Pacientes incorrigíveis com hipoxemia grave (relação P/F menor que 150).
- Pacientes recebendo agentes bloqueadores neuromusculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo intervenção: guia de esforço respiratório ajuste posológico do sedativo.
Após a inscrição dos participantes (insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica e necessária sedação), os investigadores procederam à randomização dos participantes em dois grupos: este grupo de intervenção, que empregou os parâmetros de esforço respiratório ideal para orientar o ajuste dos níveis de sedativos.
|
A intervenção envolve a medição do esforço respiratório usando P0.1 e Pocc e depois calculando a oscilação dinâmica da pressão transpulmonar (ΔPL previsto) para ajustar a dosagem do medicamento sedativo.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo controle: guia de cuidados habituais ajuste da dose de sedativos.
Após a inscrição dos participantes (insuficiência respiratória aguda com necessidade de ventilação mecânica e necessidade de sedação), os investigadores procederam à randomização dos participantes em dois grupos: este grupo de controle, que empregou os cuidados usuais para orientar o ajuste dos níveis de sedativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
28 dias sem ventilador
Prazo: Após a intubação, os pacientes foram recrutados até extubação bem-sucedida ou extubação morta/falhada em 28 dias.
|
Comparar o número de dias sem ventilação mecânica aos 28 dias entre o método de mensuração do esforço respiratório por meio da oscilação dinâmica da pressão transpulmonar (ΔPL previsto) e P0,1, em oposição aos cuidados usuais, para ajuste de dosagens de medicamentos sedativos em pacientes com quadro respiratório agudo. falha que requer ventilação mecânica.
|
Após a intubação, os pacientes foram recrutados até extubação bem-sucedida ou extubação morta/falhada em 28 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível adequado de esforço respiratório durante 48 horas
Prazo: Depois que os pacientes intubados foram recrutados até 48 horas
|
Determinar um nível adequado de esforço respiratório e reduzir os fatores de esforço excessivo e inadequado, administrando aos pacientes medicamentos sedativos adequados, minimizando as lesões pulmonares por diversas causas, com o objetivo de facilitar a menor duração possível da ventilação mecânica.
|
Depois que os pacientes intubados foram recrutados até 48 horas
|
|
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: Depois de intubados, os pacientes foram recrutados até estarem vivos ou mortos em 28 dias.
|
Comparar a taxa de mortalidade em 28 dias em pacientes que ajustam dosagens de medicamentos sedativos usando os métodos Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) e P0.1 em comparação com os cuidados habituais.
|
Depois de intubados, os pacientes foram recrutados até estarem vivos ou mortos em 28 dias.
|
|
48 horas a mecânica pulmonar muda
Prazo: Depois que os pacientes intubados foram recrutados até 48 horas
|
Investigar a mecânica pulmonar 48 horas após o ajuste da droga sedativa usando os métodos Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) e P0.1 em comparação com os cuidados habituais.
|
Depois que os pacientes intubados foram recrutados até 48 horas
|
|
A dosagem do sedativo durante 48 horas
Prazo: Depois que os pacientes intubados foram recrutados até 48 horas
|
Comparar a quantidade de medicamentos sedativos administrados aos pacientes dentro de 48 horas após a intubação no grupo de intervenção, ajustando as dosagens dos medicamentos usando a oscilação dinâmica da pressão transpulmonar (ΔPL previsto) e orientação P0,1, e o grupo controle, ajustando as dosagens dos medicamentos usando os cuidados habituais orientação.
Os resultados serão apresentados separadamente para cada tipo de medicamento, incluindo taxa de infusão de propofol (mcg/kg/min), taxa de infusão equivalente a midazolam (mg/hc), taxa de infusão equivalente a fentanil (mcg/hd), taxa de infusão de dexmedetomidina ( mcg/kg/h).
|
Depois que os pacientes intubados foram recrutados até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dreyfuss D, Soler P, Basset G, Saumon G. High inflation pressure pulmonary edema. Respective effects of high airway pressure, high tidal volume, and positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 May;137(5):1159-64. doi: 10.1164/ajrccm/137.5.1159.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Orozco-Levi M, Lloreta J, Minguella J, Serrano S, Broquetas JM, Gea J. Injury of the human diaphragm associated with exertion and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1734-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2011150.
- Scott A, Wang X, Road JD, Reid WD. Increased injury and intramuscular collagen of the diaphragm in COPD: autopsy observations. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):51-9. doi: 10.1183/09031936.06.00143004.
- Moore RL, Binger CA. THE RESPONSE TO RESPIRATORY RESISTANCE : A COMPARISON OF THE EFFECTS PRODUCED BY PARTIAL OBSTRUCTION IN THE INSPIRATORY AND EXPIRATORY PHASES OF RESPIRATION. J Exp Med. 1927 May 31;45(6):1065-80. doi: 10.1084/jem.45.6.1065.
- Barach AL, Eckman M. THE EFFECTS OF INHALATION OF HELIUM MIXED WITH OXYGEN ON THE MECHANICS OF RESPIRATION. J Clin Invest. 1936 Jan;15(1):47-61. doi: 10.1172/JCI100758. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Taran Z, Namadian M, Faghihzadeh S, Naghibi T. The Effect of Sedation Protocol Using Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on Some Clinical Outcomes of Mechanically Ventilated Patients in Intensive Care Units: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2019 Dec 1;8(4):199-206. doi: 10.15171/jcs.2019.028. eCollection 2019 Dec.
- Karamchandani K, Rewari V, Trikha A, Batra RK. Bispectral index correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically ventilated critically ill patients. J Anesth. 2010 Jun;24(3):394-8. doi: 10.1007/s00540-010-0915-4. Epub 2010 Mar 12.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFORT-GUIDE trial 2
- COA No. MURA2023/642 (Outro identificador: Ramathibodi hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os resultados finais dos dados serão compartilhados quando a pesquisa for publicada, após um período experimental de 2 anos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .