Jämförelse av vägledande sederingsnivå genom andningsansträngning kontra vanlig vård hos mekaniskt ventilerade patienter: en randomiserad kontrollerad studie
21 juli 2025 uppdaterad av: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital
Jämförelse av vägledande sederingsnivå genom andningsansträngning kontra vanlig vård hos mekaniskt ventilerade patienter: en randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna forskning är att använda andningsansträngningsparametrar som ett verktyg för att hjälpa till att justera nivåerna av lugnande läkemedel för patienter som genomgår mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen, i jämförelse med den konventionella vanliga vården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskargruppen genomför dagligen screening för nya deltagande på intensivvårdsavdelningen och semiintensivvårdsavdelningen, och väljer ut individer utifrån inklusions- och uteslutningskriterier. I de fall patienter behöver lugnande läkemedel inför forskargruppens bedömning, till exempel när patienter är upprörda eller har svårigheter med asynkron, tillåts vanliga sedativa doser på akutmottagningar och intensivvårdsavdelningar.
- Informerat samtycke för deltagande i forskningen erhålls från direkta släktingar till deltagarna, åtföljt av en förklaring av forskningsprocedurer, metoder och potentiella komplikationer. Anhöriga måste underteckna samtyckesformuläret som de primära beslutsfattare, med tanke på att deltagarna kan vara i ett förändrat tillstånd av medvetenhet och beslutsfattande förmåga.
- Deltagare som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna registreras för forskningsprojektet och tilldelas en deltagaridentifikationskod. De är indelade i två grupper: en som tar emot ingreppet som involverar mätning av andningsansträngning med P0.1 och Pocc beräknar sedan till dynamisk transpulmonell trycksvängning (Predicted ΔPL) och förutspått inspiratoriskt muskeltryck (Predicted Pmus) för att justera lugnande läkemedel, och andra, som fungerar som kontrollgrupp, får sedvanliga vårdjusteringar som görs av avdelningsläkarnas beslut. Randomiseringsprocessen underlättas av en tredje part.
Randomiseringen innebär att man skapar lika fördelade tokens för båda grupperna (förhållandet 1:1), där det totala antalet (n) representerar den population som ska inkluderas i studien. Dessa tokens placeras i en slumpmässig ruta för randomiseringsprocessen. Den grundläggande informationen om forskningsdeltagare, laboratorie- och mekaniska ventilatorparametrar kommer att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 18-75 år.
- Inlagd på intensivvårds- och semikritiska vårdenheter (ICU) vid institutionen för internmedicin, Ramathibodi sjukhus (ICU 9IC, 8IK och 7NW).
Patienter med akut andningssvikt inlagda på sjukhus med följande tillstånd inom de första 48 timmarna:
- PaO2/FiO2 större än 150
- PaO2 mindre än 60 mm Hg
- SaO2 mindre än 90 mm Hg
- Arbete med att andas mer än 25 andetag per minut eller kräver andningsmuskelassistans
- Tillstånd inhämtat från behandlande läkare.
- Forskningsdeltagare eller deras direkta anhöriga måste underteckna informerat samtycke.
- Forskningen kan påbörjas och data kan registreras inom 48 timmar efter att patienten har fått behandling med den mekaniska ventilatorn.
- Ange för att ta sedativa läkemedel under en invasiv mekanisk ventilator inkluderar situationer som när patienten upplever smärta eller agitation efter placeringen av andningshjälpenheten eller när det är asynkront mellan patient och ventilator.
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus eller haft en historia av sjukhusinläggning inom en månad före rekryteringen.
- Historik av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 12 månaderna.
- Allergisk mot lugnande läkemedel som används i studien.
- Gravid.
- Cancerpatient i terminalt stadium.
- Aktiva neurologiska eller muskulära störningar som påverkar stabiliteten.
- Hjärnkoma, hjärndöd eller status epilepticus.
- Allvarliga psykiska tillstånd, inklusive aktiv depression med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom eller schizofreni.
- Okontrollerade sköldkörteltillstånd inom en månad före rekrytering.
- Okorrigerbara patienter med svår hypoxemi (P/F-kvot mindre än 150).
- Patienter som får neuromuskulära blockerande medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp: vägledning för andningsansträngning dosjustering av lugnande medel.
Efter inskrivningen av deltagare (akut andningssvikt som kräver mekanisk ventilation som behövde sedering), fortsatte utredarna att randomisera deltagarna i två grupper: denna interventionsgrupp, som använde de optimala andningsansträngningsparametrarna för att styra justeringen av sedativa nivåer.
|
Interventionen innefattar mätning av andningsansträngning med P0.1 och Pocc och sedan beräknas till dynamisk transpulmonell trycksvängning (Predicted ΔPL) för att justera dosen av lugnande läkemedel.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: guide för vanlig vård dosjustering av lugnande medel.
Efter inskrivningen av deltagare (akut andningssvikt som kräver mekanisk ventilation som behövde sedering), fortsatte utredarna att randomisera deltagarna i två grupper: denna kontrollgrupp, som använde vanlig omsorg för att styra justeringen av sedativa nivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars ventilatorfri dag
Tidsram: Efter intuberade patienter rekryterades fram till framgångsrik extubation eller död/misslyckad extubering inom 28 dagar.
|
Att jämföra antalet ventilatorfria dagar vid 28 dagar mellan metoden för att mäta andningsansträngning med Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) och P0.1, i motsats till vanlig vård, för justering av sedativa läkemedelsdoser hos patienter med akut respiratorisk fel som kräver mekanisk ventilation.
|
Efter intuberade patienter rekryterades fram till framgångsrik extubation eller död/misslyckad extubering inom 28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rätt andningsansträngningsnivå under 48 timmar
Tidsram: Efter intuberade patienter rekryterades fram till 48 timmar
|
Att bestämma en lämplig nivå av andningsansträngning och minska överdrivna och otillräckliga ansträngningsfaktorer genom att administrera lämpliga lugnande läkemedel till patienter, minimera lungskador av olika orsaker, med målet att underlätta den kortaste möjliga varaktigheten av mekanisk ventilation.
|
Efter intuberade patienter rekryterades fram till 48 timmar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Efter intuberade patienter rekryterades tills de var levande eller döda inom 28 dagar.
|
Att jämföra 28-dagars mortalitet hos patienter som justerar doser av lugnande läkemedel med metoderna Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) och P0.1 jämfört med vanlig vård.
|
Efter intuberade patienter rekryterades tills de var levande eller döda inom 28 dagar.
|
|
48 timmar förändras lungmekaniken
Tidsram: Efter intuberade patienter rekryterades fram till 48 timmar
|
Att undersöka lungmekaniken 48 timmar efter justering av lugnande läkemedel med metoderna Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) och P0.1 jämfört med vanlig vård.
|
Efter intuberade patienter rekryterades fram till 48 timmar
|
|
Den lugnande dosen under 48 timmar
Tidsram: Efter intuberade patienter rekryterades fram till 48 timmar
|
För att jämföra mängden lugnande läkemedel som administreras till patienter inom 48 timmar efter intubation i interventionsgruppen, justering av läkemedelsdoser med hjälp av Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) och P0.1 vägledning, och kontrollgruppen, justering av läkemedelsdoser med hjälp av vanlig vård vägledning.
Resultaten kommer att presenteras separat för varje typ av läkemedel, inklusive propofol-infusionshastighet (mcg/kg/min), midazolam-ekvivalent infusionshastighet (mg/hc), fentanyl-ekvivalent infusionshastighet (mcg/hd), dexmedetomidininfusionshastighet ( mcg/kg/h).
|
Efter intuberade patienter rekryterades fram till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dreyfuss D, Soler P, Basset G, Saumon G. High inflation pressure pulmonary edema. Respective effects of high airway pressure, high tidal volume, and positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 May;137(5):1159-64. doi: 10.1164/ajrccm/137.5.1159.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Orozco-Levi M, Lloreta J, Minguella J, Serrano S, Broquetas JM, Gea J. Injury of the human diaphragm associated with exertion and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1734-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2011150.
- Scott A, Wang X, Road JD, Reid WD. Increased injury and intramuscular collagen of the diaphragm in COPD: autopsy observations. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):51-9. doi: 10.1183/09031936.06.00143004.
- Moore RL, Binger CA. THE RESPONSE TO RESPIRATORY RESISTANCE : A COMPARISON OF THE EFFECTS PRODUCED BY PARTIAL OBSTRUCTION IN THE INSPIRATORY AND EXPIRATORY PHASES OF RESPIRATION. J Exp Med. 1927 May 31;45(6):1065-80. doi: 10.1084/jem.45.6.1065.
- Barach AL, Eckman M. THE EFFECTS OF INHALATION OF HELIUM MIXED WITH OXYGEN ON THE MECHANICS OF RESPIRATION. J Clin Invest. 1936 Jan;15(1):47-61. doi: 10.1172/JCI100758. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Taran Z, Namadian M, Faghihzadeh S, Naghibi T. The Effect of Sedation Protocol Using Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on Some Clinical Outcomes of Mechanically Ventilated Patients in Intensive Care Units: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2019 Dec 1;8(4):199-206. doi: 10.15171/jcs.2019.028. eCollection 2019 Dec.
- Karamchandani K, Rewari V, Trikha A, Batra RK. Bispectral index correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically ventilated critically ill patients. J Anesth. 2010 Jun;24(3):394-8. doi: 10.1007/s00540-010-0915-4. Epub 2010 Mar 12.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFORT-GUIDE trial 2
- COA No. MURA2023/642 (Annan identifierare: Ramathibodi hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Hela det slutliga dataresultatet kommer att delas när forskningen har publicerats efter en försöksperiod på 2 år.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .