Sammenligning af vejledende sedationsniveau efter respiratorisk indsats versus sædvanlig pleje hos mekanisk ventilerede patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
21. juli 2025 opdateret af: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital
Sammenligning af vejledende sedationsniveau efter respirationsindsats versus sædvanlig pleje hos mekanisk ventilerede patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne forskning er at bruge respiratoriske indsatsparametre som et værktøj til at hjælpe med at justere niveauer af beroligende medicin for patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen, sammenlignet med den konventionelle sædvanlige behandlingsmetode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet foretager daglig screening for ny deltagelse på intensiv afdeling og semi-intensiv afdeling, og udvælger personer ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. I tilfælde, hvor patienter har brug for beroligende medicin før forskerholdets vurdering, såsom når patienter er ophidsede eller har svært ved asynkron, tillades almindelige beroligende doseringer på skadestuer og intensivafdelingen.
- Informeret samtykke til deltagelse i forskningen indhentes fra direkte pårørende til deltagere, ledsaget af en forklaring af forskningsprocedurer, metoder og potentielle komplikationer. Pårørende er forpligtet til at underskrive samtykkeerklæringen som de primære beslutningstagere, i betragtning af at deltagerne kan være i en ændret tilstand af bevidsthed og beslutningsevne.
- Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, registreres til forskningsprojektet og tildeles en deltageridentifikationskode. De er opdelt i to grupper: den ene modtager interventionen, der involverer måling af åndedrætsanstrengelse ved hjælp af P0.1 og Pocc, der derefter beregner til dynamisk transpulmonal tryksving (Predicted ΔPL) og forudsagt inspiratorisk muskeltryk (Predicted Pmus) for at justere beroligende medicin, og andre, der fungerer som kontrolgruppe, modtager sædvanlige plejetilpasninger foretaget efter afdelingslægernes beslutning. Randomiseringsprocessen lettes af en tredjepart.
Randomiseringen involverer at skabe ligeligt fordelte tokens for begge grupper (1:1-forhold), hvor det samlede antal (n) repræsenterer den population, der skal inkluderes i undersøgelsen. Disse tokens placeres i en tilfældig boks til randomiseringsprocessen. Den grundlæggende information om forskningsdeltagere, laboratorie- og mekaniske ventilatorparametre vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i alderen 18-75 år.
- Indlagt på intensivafdelinger og semi-kritiske plejeenheder (ICU'er) på afdelingen for intern medicin, Ramathibodi Hospital (ICU'er 9IC, 8IK og 7NW).
Patienter med akut respirationssvigt indlagt på hospitalet med følgende tilstande inden for de første 48 timer:
- PaO2/FiO2 større end 150
- PaO2 mindre end 60 mm Hg
- SaO2 mindre end 90 mm Hg
- Arbejde med at trække vejret mere end 25 vejrtrækninger i minuttet eller kræver respiratorisk muskelassistance
- Tilladelse indhentet fra behandlende læge.
- Forskningsdeltagere eller deres direkte pårørende skal underskrive informeret samtykke.
- Forskningen kan påbegyndes, og data kan registreres inden for 48 timer efter, at patienten har modtaget behandling med den mekaniske ventilator.
- Indikeret for at modtage beroligende medicin under en invasiv mekanisk ventilator omfatter situationer, såsom når patienten oplever smerte eller agitation efter placeringen af åndedrætshjælpenheden, eller når der er patient-ventilator asynkron.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på hospitalet eller haft en historie om hospitalsindlæggelse inden for en måned før rekruttering.
- Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 12 måneder.
- Allergisk over for beroligende medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
- Gravid.
- Kræftpatient i terminalstadiet.
- Aktive neurologiske eller muskulære lidelser, der påvirker stabiliteten.
- Hjernekoma, hjernedød eller status epilepticus.
- Alvorlige psykiske lidelser, herunder aktiv depression med psykotiske træk, bipolar lidelse eller skizofreni.
- Ukontrollerede skjoldbruskkirteltilstande inden for en måned før rekruttering.
- Ukorrigerbare patienter med svær hypoxæmi (P/F-forhold mindre end 150).
- Patienter, der får neuromuskulære blokerende midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe: Vejledning af respirationsindsats, dosisjustering af beroligende middel.
Efter tilmelding af deltagere (akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, som krævede sedation), fortsatte efterforskerne med at randomisere deltagerne i to grupper: denne interventionsgruppe, som anvendte de optimale respiratoriske indsatsparametre til at guide justeringen af sedative niveauer.
|
Interventionen involverer måling af respirationsanstrengelse ved hjælp af P0.1 og Pocc, der derefter beregnes til dynamisk transpulmonal tryksving (forudsagt ΔPL) for at justere dosis af beroligende lægemiddel.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: vejledning til sædvanlig pleje dosisjustering af beroligende middel.
Efter tilmelding af deltagere (akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, som krævede sedation), fortsatte efterforskerne med at randomisere deltagerne i to grupper: denne kontrolgruppe, som brugte sædvanlig pleje til at vejlede justeringen af sedative niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dage ventilatorfri dag
Tidsramme: Efter intubering blev patienterne rekrutteret indtil vellykket ekstubation eller død/mislykket ekstubering med i 28 dage.
|
At sammenligne antallet af ventilatorfrie dage efter 28 dage mellem metoden til måling af respiratorisk indsats ved hjælp af Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) og P0.1, i modsætning til sædvanlig pleje, til justering af sedativ medicindosering hos patienter med akut respiratorisk fejl, der kræver mekanisk ventilation.
|
Efter intubering blev patienterne rekrutteret indtil vellykket ekstubation eller død/mislykket ekstubering med i 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det korrekte åndedrætsindsatsniveau i 48 timer
Tidsramme: Efter intubering blev patienter rekrutteret indtil 48 timer
|
At bestemme et passende niveau af respiratorisk indsats og reducere overdreven og utilstrækkelig indsatsfaktorer ved at administrere passende beroligende medicin til patienter, minimere lungeskade af forskellige årsager, med det mål at lette den kortest mulige varighed af mekanisk ventilation.
|
Efter intubering blev patienter rekrutteret indtil 48 timer
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Efter intubering blev patienter rekrutteret, indtil de var levende eller døde inden for 28 dage.
|
At sammenligne 28-dages dødelighed hos patienter, der justerer doser af beroligende lægemidler ved hjælp af Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) og P0.1 metoder sammenlignet med sædvanlig pleje.
|
Efter intubering blev patienter rekrutteret, indtil de var levende eller døde inden for 28 dage.
|
|
48 timer ændres lungemekanikken
Tidsramme: Efter intubering blev patienter rekrutteret indtil 48 timer
|
At undersøge lungemekanikken 48 timer efter sedativ medicinjustering ved hjælp af Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) og P0.1 metoder sammenlignet med sædvanlig pleje.
|
Efter intubering blev patienter rekrutteret indtil 48 timer
|
|
Den beroligende dosis i 48 timer
Tidsramme: Efter intubering blev patienter rekrutteret indtil 48 timer
|
For at sammenligne mængden af beroligende lægemidler administreret til patienter inden for 48 timer efter intubation i interventionsgruppen, justering af lægemiddeldosering ved hjælp af Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Forudsagt ΔPL) og P0.1 vejledning, og kontrolgruppen, justering af lægemiddeldoser ved brug af sædvanlig pleje vejledning.
Resultaterne vil blive præsenteret separat for hver type lægemiddel, inklusive Propofol-infusionshastighed (mcg/kg/min), midazolam-ækvivalent infusionshastighed (mg/hc), fentanyl-ækvivalent infusionshastighed (mcg/hd), dexmedetomidininfusionshastighed ( mcg/kg/h).
|
Efter intubering blev patienter rekrutteret indtil 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dreyfuss D, Soler P, Basset G, Saumon G. High inflation pressure pulmonary edema. Respective effects of high airway pressure, high tidal volume, and positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 May;137(5):1159-64. doi: 10.1164/ajrccm/137.5.1159.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Orozco-Levi M, Lloreta J, Minguella J, Serrano S, Broquetas JM, Gea J. Injury of the human diaphragm associated with exertion and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1734-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2011150.
- Scott A, Wang X, Road JD, Reid WD. Increased injury and intramuscular collagen of the diaphragm in COPD: autopsy observations. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):51-9. doi: 10.1183/09031936.06.00143004.
- Moore RL, Binger CA. THE RESPONSE TO RESPIRATORY RESISTANCE : A COMPARISON OF THE EFFECTS PRODUCED BY PARTIAL OBSTRUCTION IN THE INSPIRATORY AND EXPIRATORY PHASES OF RESPIRATION. J Exp Med. 1927 May 31;45(6):1065-80. doi: 10.1084/jem.45.6.1065.
- Barach AL, Eckman M. THE EFFECTS OF INHALATION OF HELIUM MIXED WITH OXYGEN ON THE MECHANICS OF RESPIRATION. J Clin Invest. 1936 Jan;15(1):47-61. doi: 10.1172/JCI100758. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Taran Z, Namadian M, Faghihzadeh S, Naghibi T. The Effect of Sedation Protocol Using Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on Some Clinical Outcomes of Mechanically Ventilated Patients in Intensive Care Units: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2019 Dec 1;8(4):199-206. doi: 10.15171/jcs.2019.028. eCollection 2019 Dec.
- Karamchandani K, Rewari V, Trikha A, Batra RK. Bispectral index correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically ventilated critically ill patients. J Anesth. 2010 Jun;24(3):394-8. doi: 10.1007/s00540-010-0915-4. Epub 2010 Mar 12.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFORT-GUIDE trial 2
- COA No. MURA2023/642 (Anden identifikator: Ramathibodi hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Hele de endelige dataresultater vil blive delt, når forskningen er offentliggjort efter en forsøgsperiode på 2 år.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .