Sammenligning av veiledende sedasjonsnivå etter respirasjonsanstrengelse versus vanlig pleie hos mekanisk ventilerte pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
21. juli 2025 oppdatert av: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital
Sammenligning av veiledende sedasjonsnivå etter respirasjonsanstrengelse versus vanlig pleie hos mekanisk ventilerte pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med denne forskningen er å bruke respiratoriske innsatsparametere som et verktøy for å hjelpe til med å justere nivåer av beroligende medikamenter for pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, sammenlignet med den konvensjonelle vanlige behandlingstilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet gjennomfører daglig screening for ny deltakelse på intensivavdelingen og semi-intensivavdelingen, og velger ut individer basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. I tilfeller der pasienter trenger beroligende medikamenter før forskerteamets vurdering, som når pasienter er urolige eller har problemer med asynkron, tillates standard sedativa på akuttmottak og intensivavdeling.
- Informert samtykke for deltakelse i forskningen innhentes fra direkte slektninger til deltakerne, ledsaget av en forklaring av forskningsprosedyrer, metoder og potensielle komplikasjoner. Pårørende er pålagt å signere samtykkeskjemaet som de primære beslutningstakerne, med tanke på at deltakerne kan være i en endret tilstand av bevissthet og beslutningskapasitet.
- Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene registreres for forskningsprosjektet og tildeles en deltakeridentifikasjonskode. De er delt inn i to grupper: en som mottar intervensjonen som involverer måling av respirasjonsanstrengelse ved bruk av P0.1 og Pocc som deretter beregner til dynamisk transpulmonal trykksving (Predicted ΔPL) og predikert inspiratorisk muskeltrykk (Predicted Pmus) for å justere beroligende medisiner, og andre, som fungerer som kontrollgruppe, mottar vanlige omsorgsjusteringer gjort etter avdelingslegens beslutning. Randomiseringsprosessen tilrettelegges av en tredjepart.
Randomiseringen innebærer å lage likt fordelte tokens for begge grupper (1:1-forhold), med det totale antallet (n) som representerer populasjonen som skal inkluderes i studien. Disse tokenene er plassert i en tilfeldig boks for randomiseringsprosessen. Grunnleggende informasjon om forskningsdeltakere, laboratorie- og mekaniske ventilatorparametere vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være i alderen 18-75 år.
- Innlagt på kritisk omsorg og semi-kritiske omsorgsenheter (ICUs) ved Institutt for indremedisin, Ramathibodi Hospital (ICUs 9IC, 8IK og 7NW).
Pasienter med akutt respirasjonssvikt innlagt på sykehus med følgende tilstander innen de første 48 timene:
- PaO2/FiO2 større enn 150
- PaO2 mindre enn 60 mm Hg
- SaO2 mindre enn 90 mm Hg
- Arbeid med å puste mer enn 25 åndedrag per minutt eller krever assistanse av pustemuskel
- Tillatelse innhentet fra behandlende lege.
- Forskningsdeltakere eller deres direkte pårørende må signere informert samtykke.
- Forskningen kan starte og data kan registreres innen 48 timer etter at pasienten har fått behandling med mekanisk ventilator.
- Indikerer for å motta beroligende legemidler under en invasiv mekanisk ventilator inkluderer situasjoner som når pasienten opplever smerte eller agitasjon etter plassering av pustehjelpeapparatet eller når det er pasient-ventilator asynkron.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus eller hatt en historie med sykehusinnleggelse innen en måned før rekruttering.
- Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 12 månedene.
- Allergisk mot beroligende medisiner brukt i studien.
- Gravid.
- Kreftpasient i terminal stadium.
- Aktive nevrologiske eller muskulære lidelser som påvirker stabiliteten.
- Hjernekoma, hjernedød eller status epilepticus.
- Alvorlige psykiske lidelser, inkludert aktiv depresjon med psykotiske egenskaper, bipolar lidelse eller schizofreni.
- Ukontrollerte skjoldbruskkjerteltilstander innen en måned før rekruttering.
- Ukorrigerbare pasienter med alvorlig hypoksemi (P/F-forhold mindre enn 150).
- Pasienter som får nevromuskulære blokkerende midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe: veiledning av respirasjonsanstrengelse sedativ dosejustering.
Etter registreringen av deltakere (akutt respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon som trengte sedasjon), fortsatte etterforskerne med å randomisere deltakerne i to grupper: denne intervensjonsgruppen, som brukte de optimale respirasjonsanstrengelsesparametrene for å veilede justeringen av sedativa nivåer.
|
Intervensjonen involverer måling av respirasjonsanstrengelse ved å bruke P0.1 og Pocc og deretter beregne til dynamisk transpulmonal trykksving (Predicted ΔPL) for å justere dosen av beroligende medikament.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: vanlig pleieveiledning sedativ dosejustering.
Etter registreringen av deltakere (akutt respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon som trengte sedasjon), fortsatte etterforskerne med å randomisere deltakerne i to grupper: denne kontrollgruppen, som brukte vanlig omsorg for å veilede justeringen av sedativ nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dager ventilatorfri dag
Tidsramme: Etter intubering ble pasienter rekruttert inntil vellykket ekstubering eller død/mislykket ekstubering innen 28 dager.
|
For å sammenligne antall respiratorfrie dager etter 28 dager mellom metoden for måling av respirasjonsanstrengelse ved bruk av Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) og P0.1, i motsetning til vanlig pleie, for å justere doser av beroligende legemidler hos pasienter med akutt respiratorisk feil som krever mekanisk ventilasjon.
|
Etter intubering ble pasienter rekruttert inntil vellykket ekstubering eller død/mislykket ekstubering innen 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig åndedrettsinnsatsnivå i løpet av 48 timer
Tidsramme: Etter intubering ble pasienter rekruttert til 48 timer
|
Å bestemme et passende nivå av åndedrettsanstrengelse og redusere overdreven og utilstrekkelig innsatsfaktorer ved å administrere egnede beroligende medikamenter til pasienter, minimere lungeskader av ulike årsaker, med mål om å lette kortest mulig varighet av mekanisk ventilasjon.
|
Etter intubering ble pasienter rekruttert til 48 timer
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Etter intubering ble pasienter rekruttert til de var levende eller døde innen 28 dager.
|
For å sammenligne 28-dagers dødelighet hos pasienter som justerer doser av beroligende medikamenter ved å bruke metodene Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) og P0.1 sammenlignet med vanlig behandling.
|
Etter intubering ble pasienter rekruttert til de var levende eller døde innen 28 dager.
|
|
48 timer endres lungemekanikken
Tidsramme: Etter intubering ble pasienter rekruttert til 48 timer
|
For å undersøke lungemekanikken 48 timer etter sedativ medikamentjustering ved å bruke metodene Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) og P0.1 sammenlignet med vanlig pleie.
|
Etter intubering ble pasienter rekruttert til 48 timer
|
|
Den beroligende dosen i løpet av 48 timer
Tidsramme: Etter intubering ble pasienter rekruttert til 48 timer
|
For å sammenligne mengden beroligende medikamenter administrert til pasienter innen 48 timer etter intubasjon i intervensjonsgruppen, justering av legemiddeldoser ved hjelp av Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) og P0.1 veiledning, og kontrollgruppen, justering av legemiddeldoser ved bruk av vanlig omsorg veiledning.
Resultatene vil bli presentert separat for hver type medikament, inkludert Propofol-infusjonshastighet (mcg/kg/min), midazolam-ekvivalent infusjonshastighet (mg/hc), fentanyl-ekvivalent infusjonshastighet (mcg/hd), dexmedetomidininfusjonshastighet ( mcg/kg/t).
|
Etter intubering ble pasienter rekruttert til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dreyfuss D, Soler P, Basset G, Saumon G. High inflation pressure pulmonary edema. Respective effects of high airway pressure, high tidal volume, and positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 May;137(5):1159-64. doi: 10.1164/ajrccm/137.5.1159.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Orozco-Levi M, Lloreta J, Minguella J, Serrano S, Broquetas JM, Gea J. Injury of the human diaphragm associated with exertion and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1734-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2011150.
- Scott A, Wang X, Road JD, Reid WD. Increased injury and intramuscular collagen of the diaphragm in COPD: autopsy observations. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):51-9. doi: 10.1183/09031936.06.00143004.
- Moore RL, Binger CA. THE RESPONSE TO RESPIRATORY RESISTANCE : A COMPARISON OF THE EFFECTS PRODUCED BY PARTIAL OBSTRUCTION IN THE INSPIRATORY AND EXPIRATORY PHASES OF RESPIRATION. J Exp Med. 1927 May 31;45(6):1065-80. doi: 10.1084/jem.45.6.1065.
- Barach AL, Eckman M. THE EFFECTS OF INHALATION OF HELIUM MIXED WITH OXYGEN ON THE MECHANICS OF RESPIRATION. J Clin Invest. 1936 Jan;15(1):47-61. doi: 10.1172/JCI100758. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Taran Z, Namadian M, Faghihzadeh S, Naghibi T. The Effect of Sedation Protocol Using Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on Some Clinical Outcomes of Mechanically Ventilated Patients in Intensive Care Units: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2019 Dec 1;8(4):199-206. doi: 10.15171/jcs.2019.028. eCollection 2019 Dec.
- Karamchandani K, Rewari V, Trikha A, Batra RK. Bispectral index correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically ventilated critically ill patients. J Anesth. 2010 Jun;24(3):394-8. doi: 10.1007/s00540-010-0915-4. Epub 2010 Mar 12.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFORT-GUIDE trial 2
- COA No. MURA2023/642 (Annen identifikator: Ramathibodi hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hele de endelige dataresultatene vil bli delt når forskningen er publisert etter en prøveperiode på 2 år.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .