Сравнение контрольного уровня седации посредством дыхательного усилия и обычного ухода у пациентов на искусственной вентиляции легких: рандомизированное контролируемое исследование
21 июля 2025 г. обновлено: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital
Сравнение контрольного уровня седации посредством дыхательного усилия и обычного ухода у пациентов на механической вентиляции: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью этого исследования является использование параметров дыхательного усилия в качестве инструмента для помощи в корректировке уровня седативных препаратов у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, по сравнению с обычным подходом к лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа проводит ежедневный отбор новых участников в отделениях интенсивной терапии и полуинтенсивной терапии, отбирая людей на основе критериев включения и исключения. В тех случаях, когда пациентам требуются седативные препараты до оценки исследовательской группы, например, когда пациенты возбуждены или испытывают трудности с асинхронностью, в отделениях неотложной помощи и отделениях интенсивной терапии разрешены стандартные дозы седативных средств.
- Информированное согласие на участие в исследовании получено от прямых родственников участников с объяснением процедур, методов исследования и возможных осложнений. Родственники должны подписать форму согласия как основные лица, принимающие решения, учитывая, что участники могут находиться в измененном состоянии сознания и способности принимать решения.
- Участники, соответствующие критериям включения и исключения, регистрируются для участия в исследовательском проекте и получают идентификационный код участника. Они разделены на две группы: одна получает вмешательство, включающее измерение дыхательного усилия с использованием P0.1 и Pocc, а затем расчет динамического колебания транслегочного давления (прогнозируемое ΔPL) и прогнозируемое давление в мышцах вдоха (прогнозируемое Pmus) для корректировки седативных препаратов, и другие, служащие контрольной группой, получают обычные корректировки ухода, сделанные по решению врача отделения. Процесс рандомизации облегчается третьей стороной.
Рандомизация предполагает создание одинаково распределенных токенов для обеих групп (соотношение 1:1), при этом общее число (n) представляет популяцию, которая будет включена в исследование. Эти жетоны помещаются в случайный ящик для процесса рандомизации. Будет собрана основная информация об участниках исследования, лабораторных параметрах и параметрах аппарата искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 18 до 75 лет.
- Поступил в отделения интенсивной и полуреанимационной терапии (ОИТ) отделения внутренней медицины больницы Раматибоди (ОИТ 9IC, 8IK и 7NW).
Больные с острой дыхательной недостаточностью, поступившие в стационар в течение первых 48 часов при следующих состояниях:
- PaO2/FiO2 более 150
- PaO2 менее 60 мм рт.ст.
- SaO2 менее 90 мм рт.ст.
- Работа с дыханием более 25 вдохов в минуту или требующая помощи дыхательных мышц.
- Разрешение получено от лечащего врача.
- Участники исследования или их прямые родственники должны подписать информированное согласие.
- Исследование можно начать, а данные записать в течение 48 часов после того, как пациент получил лечение с помощью аппарата искусственной вентиляции легких.
- Показаниями к приему седативных препаратов во время инвазивной искусственной вентиляции легких могут быть такие ситуации, когда пациент испытывает боль или возбуждение после установки аппарата искусственной вентиляции легких или когда наблюдается асинхронность между пациентом и аппаратом искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Поступил в больницу или имел историю госпитализации в течение месяца до приема на работу.
- История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий за последние 12 месяцев.
- Аллергия на седативные препараты, использованные в исследовании.
- Беременная.
- Больной раком в терминальной стадии.
- Активные неврологические или мышечные расстройства, влияющие на стабильность.
- Мозговая кома, смерть мозга или эпилептический статус.
- Тяжелые психические расстройства, включая активную депрессию с психотическими проявлениями, биполярное расстройство или шизофрению.
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы в течение месяца до набора.
- Некорригируемые пациенты с тяжелой гипоксемией (отношение P/F менее 150).
- Пациенты, получающие нервно-мышечные блокаторы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства: корректировка дозы седативных средств под руководством дыхательных усилий.
После набора участников (острая дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких, требующая седативного действия), исследователи приступили к рандомизации участников на две группы: эта группа вмешательства, которая использовала оптимальные параметры дыхательного усилия для управления корректировкой уровней седативного средства.
|
Вмешательство включает измерение дыхательного усилия с использованием P0.1 и Pocc, а затем расчет динамических колебаний транслегочного давления (прогнозируемое ΔPL) для корректировки дозы седативного препарата.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: коррекция дозы седативных средств в соответствии с обычным уходом.
После набора участников (острая дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких и седации) исследователи приступили к рандомизации участников на две группы: эта контрольная группа, в которой применялся обычный уход для регулирования уровня седативных средств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: После интубации пациентов набирали до успешной экстубации или до смерти/неудачной экстубации в течение 28 дней.
|
Сравнить количество дней без искусственной вентиляции легких за 28 дней между методом измерения дыхательного усилия с использованием динамического транспульмонального колебания давления (прогнозируемая ΔPL) и P0.1, в отличие от обычного ухода, для корректировки доз седативных препаратов у пациентов с острыми респираторными заболеваниями. недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких.
|
После интубации пациентов набирали до успешной экстубации или до смерти/неудачной экстубации в течение 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильный уровень дыхательного усилия в течение 48 часов
Временное ограничение: После интубированных пациентов набирали до 48 часов.
|
Определить соответствующий уровень дыхательного усилия и снизить факторы избыточного и недостаточного усилия путем введения пациентам подходящих седативных препаратов, минимизируя повреждение легких от различных причин, с целью облегчения максимально короткой продолжительности искусственной вентиляции легких.
|
После интубированных пациентов набирали до 48 часов.
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: После интубации пациентов набирали до тех пор, пока они живы или мертвы в течение 28 дней.
|
Сравнить 28-дневную смертность у пациентов, корректирующих дозы седативных препаратов с использованием методов динамического транспульмонального колебания давления (прогнозируемая ΔPL) и P0.1, по сравнению с обычным лечением.
|
После интубации пациентов набирали до тех пор, пока они живы или мертвы в течение 28 дней.
|
|
48 часов меняют легочную механику
Временное ограничение: После интубированных пациентов набирали до 48 часов.
|
Изучить легочную механику через 48 часов после корректировки седативного препарата с использованием методов динамического транспульмонального колебания давления (прогнозируемое ΔPL) и P0.1 по сравнению с обычным лечением.
|
После интубированных пациентов набирали до 48 часов.
|
|
Седативная доза в течение 48 часов
Временное ограничение: После интубированных пациентов набирали до 48 часов.
|
Сравнить количество седативных препаратов, введенных пациентам в течение 48 часов после интубации, в группе вмешательства, корректируя дозировки лекарств с использованием динамического колебания транслегочного давления (прогнозируемое ΔPL) и руководства P0.1, и в контрольной группе, корректируя дозировки лекарств, используя обычный уход. руководство.
Результаты будут представлены отдельно для каждого типа препарата, включая скорость инфузии пропофола (мкг/кг/мин), скорость инфузии, эквивалентную мидазоламу (мг/ч), скорость инфузии, эквивалентную фентанилу (мкг/сут), скорость инфузии дексмедетомидина ( мкг/кг/ч).
|
После интубированных пациентов набирали до 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dreyfuss D, Soler P, Basset G, Saumon G. High inflation pressure pulmonary edema. Respective effects of high airway pressure, high tidal volume, and positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 May;137(5):1159-64. doi: 10.1164/ajrccm/137.5.1159.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Orozco-Levi M, Lloreta J, Minguella J, Serrano S, Broquetas JM, Gea J. Injury of the human diaphragm associated with exertion and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1734-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2011150.
- Scott A, Wang X, Road JD, Reid WD. Increased injury and intramuscular collagen of the diaphragm in COPD: autopsy observations. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):51-9. doi: 10.1183/09031936.06.00143004.
- Moore RL, Binger CA. THE RESPONSE TO RESPIRATORY RESISTANCE : A COMPARISON OF THE EFFECTS PRODUCED BY PARTIAL OBSTRUCTION IN THE INSPIRATORY AND EXPIRATORY PHASES OF RESPIRATION. J Exp Med. 1927 May 31;45(6):1065-80. doi: 10.1084/jem.45.6.1065.
- Barach AL, Eckman M. THE EFFECTS OF INHALATION OF HELIUM MIXED WITH OXYGEN ON THE MECHANICS OF RESPIRATION. J Clin Invest. 1936 Jan;15(1):47-61. doi: 10.1172/JCI100758. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Taran Z, Namadian M, Faghihzadeh S, Naghibi T. The Effect of Sedation Protocol Using Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on Some Clinical Outcomes of Mechanically Ventilated Patients in Intensive Care Units: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2019 Dec 1;8(4):199-206. doi: 10.15171/jcs.2019.028. eCollection 2019 Dec.
- Karamchandani K, Rewari V, Trikha A, Batra RK. Bispectral index correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically ventilated critically ill patients. J Anesth. 2010 Jun;24(3):394-8. doi: 10.1007/s00540-010-0915-4. Epub 2010 Mar 12.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFORT-GUIDE trial 2
- COA No. MURA2023/642 (Другой идентификатор: Ramathibodi hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Полные окончательные данные будут опубликованы, когда исследование будет опубликовано после двухлетнего испытательного периода.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .