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Comparaison du niveau de sédation directeur par l'effort respiratoire par rapport aux soins habituels chez les patients ventilés mécaniquement : un essai contrôlé randomisé

8 février 2024 mis à jour par: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital

Comparaison du niveau de sédation directeur par l'effort respiratoire par rapport aux soins habituels chez les patients ventilés mécaniquement : un essai contrôlé randomisé.

L'objectif de cette recherche est d'utiliser les paramètres de l'effort respiratoire comme outil pour aider à ajuster les niveaux de médicaments sédatifs pour les patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs, par rapport à l'approche conventionnelle de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de recherche effectue un dépistage quotidien des nouvelles participations à l'unité de soins intensifs et à l'unité de soins semi-intensifs, en sélectionnant les individus en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion. Dans les cas où les patients ont besoin de médicaments sédatifs avant l'évaluation de l'équipe de recherche, par exemple lorsque les patients sont agités ou ont des difficultés d'asynchronie, des doses sédatives standard sont autorisées dans les salles d'urgence et l'unité de soins intensifs.

  • Le consentement éclairé pour la participation à la recherche est obtenu auprès des parents directs des participants, accompagné d'une explication des procédures de recherche, des méthodes et des complications potentielles. Les proches sont tenus de signer le formulaire de consentement en tant que principaux décideurs, étant donné que les participants peuvent être dans un état altéré de conscience et de capacité de prise de décision.
  • Les participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion sont inscrits au projet de recherche et se voient attribuer un code d'identification de participant. Ils sont divisés en deux groupes : l'un recevant l'intervention impliquant la mesure de l'effort respiratoire à l'aide de P0,1 et Pocc, puis calculant l'oscillation de pression transpulmonaire dynamique (ΔPL prédit) et la pression musculaire inspiratoire prédite (Pmus prédit) pour ajuster les médicaments sédatifs, et le l'autre, servant de groupe témoin, reçoit les ajustements de soins habituels effectués par la décision des médecins du service. Le processus de randomisation est facilité par un tiers.

La randomisation implique la création de jetons distribués de manière égale pour les deux groupes (rapport 1 : 1), le nombre total (n) représentant la population à inclure dans l'étude. Ces jetons sont placés dans une boîte aléatoire pour le processus de randomisation. Les informations de base sur les participants à la recherche, les paramètres du laboratoire et du ventilateur mécanique seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof.
  • Numéro de téléphone: +6622011629
  • E-mail: pongdhep@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
        • Contact:
        • Contact:
          • Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof.
          • Numéro de téléphone: +6622011629
          • E-mail: pongdhep@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Phruet Soipetkasem, MD
        • Chercheur principal:
          • Vichapat Tharanon, MSc
        • Chercheur principal:
          • Krongtong Putthipokin, MSc
        • Chercheur principal:
          • Detajin Junhasavasdikul, Asst.Prof.
        • Chercheur principal:
          • Karuna chavalertsakul, MD
        • Chercheur principal:
          • Yuda Sutherasan, Assoc. Prof
        • Chercheur principal:
          • Sunthiti Morakul, Assoc. Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans.
  2. Admis dans les unités de soins intensifs et semi-critiques (USI) du département de médecine interne de l'hôpital Ramathibodi (USI 9IC, 8IK et 7NW).

  3. Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë admis à l'hôpital dans les conditions suivantes dans les 48 premières heures :

    • PaO2/FiO2 supérieure à 150
    • PaO2 inférieure à 60 mm Hg
    • SaO2 inférieure à 90 mm Hg
    • Travail respiratoire à plus de 25 respirations par minute ou nécessitant une assistance musculaire respiratoire
  4. Autorisation obtenue auprès du médecin traitant.
  5. Les participants à la recherche ou leurs proches directs doivent signer un consentement éclairé.
  6. La recherche peut commencer et les données peuvent être enregistrées dans les 48 heures après que le patient a reçu un traitement avec le ventilateur mécanique.
  7. Les situations à indiquer pour recevoir des médicaments sédatifs pendant un ventilateur mécanique invasif incluent des situations telles que lorsque le patient ressent une douleur ou une agitation après la mise en place du dispositif d'assistance respiratoire ou lorsqu'il y a une asynchronie patient-ventilateur.

Critère d'exclusion:

  1. Admis à l’hôpital ou ayant déjà été hospitalisé dans le mois précédant le recrutement.
  2. Antécédents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires au cours des 12 derniers mois.
  3. Allergique aux médicaments sédatifs utilisés dans l'étude.
  4. Enceinte.
  5. Patient atteint d’un cancer en phase terminale.
  6. Troubles neurologiques ou musculaires actifs affectant la stabilité.
  7. Coma cérébral, mort cérébrale ou état de mal épileptique.
  8. Problèmes de santé mentale graves, notamment dépression active avec caractéristiques psychotiques, trouble bipolaire ou schizophrénie.
  9. Conditions thyroïdiennes incontrôlées dans le mois précédant le recrutement.
  10. Patients non corrigibles présentant une hypoxémie sévère (rapport P/F inférieur à 150).
  11. Patients recevant des agents bloquants neuromusculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention : guide de l'effort respiratoire, ajustement de la posologie du sédatif.
Suite au recrutement des participants (insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique dont la sédation était nécessaire), les enquêteurs ont procédé à la randomisation des participants en deux groupes : ce groupe d'intervention, qui utilisait les paramètres d'effort respiratoire optimaux pour guider l'ajustement des niveaux de sédatifs.
Autre: Les paramètres de l'effort respiratoire guident la posologie du sédatif.
L'intervention implique la mesure de l'effort respiratoire à l'aide de P0,1 et Pocc, puis le calcul de l'oscillation dynamique de la pression transpulmonaire (ΔPL prédit) pour ajuster la posologie du médicament sédatif.
Autres noms:
  • Les paramètres de l'effort respiratoire
Aucune intervention: Groupe témoin : guide de soins habituels, ajustement de la posologie du sédatif.
Suite au recrutement des participants (insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique nécessitant une sédation), les enquêteurs ont procédé à la randomisation des participants en deux groupes : ce groupe témoin, qui a utilisé les soins habituels pour guider l'ajustement des niveaux de sédatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
28 jours sans ventilateur
Délai: Après intubation, les patients ont été recrutés jusqu'à une extubation réussie ou une extubation morte/échouée dans les 28 jours.
Comparer le nombre de jours sans ventilateur à 28 jours entre la méthode de mesure de l'effort respiratoire utilisant l'oscillation dynamique de pression transpulmonaire (ΔPL prédit) et P0,1, par opposition aux soins habituels, pour ajuster les posologies de médicaments sédatifs chez les patients souffrant de troubles respiratoires aigus. panne nécessitant une ventilation mécanique.
Après intubation, les patients ont été recrutés jusqu'à une extubation réussie ou une extubation morte/échouée dans les 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bon niveau d’effort respiratoire pendant 48 heures
Délai: Après que les patients intubés aient été recrutés jusqu'à 48 heures
Déterminer un niveau approprié d'effort respiratoire et réduire les facteurs d'effort excessifs et inadéquats en administrant des médicaments sédatifs appropriés aux patients, minimisant les lésions pulmonaires de diverses causes, dans le but de faciliter la durée la plus courte possible de la ventilation mécanique.
Après que les patients intubés aient été recrutés jusqu'à 48 heures
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: Après avoir été intubés, les patients ont été recrutés jusqu'à ce qu'ils soient vivants ou morts dans les 28 jours.
Comparer le taux de mortalité à 28 jours chez les patients ajustant les doses de médicaments sédatifs à l'aide des méthodes Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) et P0.1 par rapport aux soins habituels.
Après avoir été intubés, les patients ont été recrutés jusqu'à ce qu'ils soient vivants ou morts dans les 28 jours.
48 heures la mécanique pulmonaire change
Délai: Après que les patients intubés aient été recrutés jusqu'à 48 heures
Étudier la mécanique pulmonaire 48 heures après l'ajustement du médicament sédatif à l'aide des méthodes Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) et P0.1 par rapport aux soins habituels.
Après que les patients intubés aient été recrutés jusqu'à 48 heures
La posologie sédative pendant 48 heures
Délai: Après que les patients intubés aient été recrutés jusqu'à 48 heures
Pour comparer la quantité de médicaments sédatifs administrés aux patients dans les 48 heures suivant l'intubation dans le groupe d'intervention, en ajustant les dosages des médicaments à l'aide de l'oscillation dynamique de la pression transpulmonaire (ΔPL prédit) et des conseils P0,1, et dans le groupe témoin, en ajustant les dosages des médicaments en utilisant les soins habituels. conseils. Les résultats seront présentés séparément pour chaque type de médicament, y compris le débit de perfusion de propofol (mcg/kg/min), le débit de perfusion d'équivalent midazolam (mg/hc), le débit de perfusion d'équivalent fentanyl (mcg/hd), le débit de perfusion de dexmédétomidine ( µg/kg/h).
Après que les patients intubés aient été recrutés jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFFORT-GUIDE trial 2
  • COA No. MURA2023/642 (Autre identifiant: Ramathibodi hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L’intégralité des résultats finaux des données sera partagée lorsque la recherche aura été publiée après une période d’essai de 2 ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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