Vergelijking van het begeleidende sedatieniveau op basis van ademhalingsinspanning versus gebruikelijke zorg bij mechanisch beademde patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
21 juli 2025 bijgewerkt door: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital
Vergelijking van het begeleidende sedatieniveau door ademhalingsinspanning versus gebruikelijke zorg bij mechanisch beademde patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van dit onderzoek is om ademhalingsinspanningsparameters te gebruiken als hulpmiddel bij het aanpassen van de niveaus van sedativa voor patiënten die mechanische beademing ondergaan op de intensive care, in vergelijking met de conventionele, gebruikelijke zorgbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam voert dagelijks screening uit op nieuwe deelname aan de intensive care en semi-intensive care, waarbij individuen worden geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria. In gevallen waarin patiënten sedativa nodig hebben vóór de beoordeling door het onderzoeksteam, bijvoorbeeld wanneer patiënten geagiteerd zijn of moeite hebben met asynchronie, zijn standaard doseringen van sedativa toegestaan op de eerstehulpafdelingen en op de intensive care.
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt verkregen van directe familieleden van deelnemers, vergezeld van een uitleg van de onderzoeksprocedures, methoden en mogelijke complicaties. Familieleden moeten het toestemmingsformulier ondertekenen als de belangrijkste besluitvormers, aangezien de deelnemers mogelijk in een veranderde staat van bewustzijn en besluitvormingsvermogen verkeren.
- Deelnemers die voldoen aan de in- en exclusiecriteria worden geregistreerd voor het onderzoeksproject en krijgen een deelnemersidentificatiecode toegewezen. Ze zijn verdeeld in twee groepen: de ene ontvangt de interventie waarbij de ademhalingsinspanning wordt gemeten met behulp van P0.1 en Pocc en vervolgens wordt berekend op basis van dynamische transpulmonale drukschommelingen (Predicted APL) en voorspelde inspiratoire spierdruk (Predicted Pmus) om kalmerende medicijnen aan te passen, en de anderen, die als controlegroep dienen, krijgen de gebruikelijke zorgaanpassingen op basis van de beslissing van de afdelingsarts. Het randomisatieproces wordt gefaciliteerd door een derde partij.
De randomisatie omvat het creëren van gelijk verdeelde tokens voor beide groepen (verhouding 1:1), waarbij het totale aantal (n) de populatie vertegenwoordigt die in het onderzoek moet worden opgenomen. Deze tokens worden in een willekeurige doos geplaatst voor het randomisatieproces. De basisinformatie van onderzoeksdeelnemers, laboratorium- en mechanische ventilatorparameters zal worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- Opgenomen op de intensive care en semi-critical care units (ICU's) van de afdeling Interne Geneeskunde, Ramathibodi Hospital (ICU's 9IC, 8IK en 7NW).
Patiënten met acuut respiratoir falen die binnen de eerste 48 uur in het ziekenhuis worden opgenomen met de volgende aandoeningen:
- PaO2/FiO2 groter dan 150
- PaO2 minder dan 60 mm Hg
- SaO2 minder dan 90 mm Hg
- Bij inspanning van meer dan 25 ademhalingen per minuut of waarbij hulp van de ademhalingsspieren nodig is
- Toestemming verkregen van de behandelend arts.
- Onderzoeksdeelnemers of hun directe familieleden moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Binnen 48 uur nadat de patiënt is behandeld met de mechanische beademing kan het onderzoek starten en kunnen gegevens worden vastgelegd.
- Tot de indicaties voor het ontvangen van sedativa tijdens een invasieve mechanische beademing behoren situaties zoals wanneer de patiënt pijn of opwinding ervaart na het plaatsen van het beademingshulpmiddel of wanneer er sprake is van asynchronie tussen de patiënt en de beademing.
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname binnen een maand vóór aanwerving.
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 12 maanden.
- Allergisch voor kalmerende medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Zwanger.
- Kankerpatiënt in de terminale fase.
- Actieve neurologische of spieraandoeningen die de stabiliteit beïnvloeden.
- Hersencoma, hersendood of status epilepticus.
- Ernstige psychische aandoeningen, waaronder actieve depressie met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis of schizofrenie.
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen binnen een maand vóór de rekrutering.
- Niet-corrigeerbare patiënten met ernstige hypoxemie (P/F-ratio minder dan 150).
- Patiënten die neuromusculair blokkerende middelen krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep: ademhalingsinspanning begeleiden dosisaanpassing van sedatieve middelen.
Na de inschrijving van deelnemers (acuut ademhalingsfalen waarvoor mechanische beademing nodig was en sedatie nodig was), gingen de onderzoekers over tot het willekeurig verdelen van de deelnemers in twee groepen: deze interventiegroep, die de optimale ademhalingsinspanningsparameters gebruikte om de aanpassing van de sedativaniveaus te begeleiden.
|
De interventie omvat het meten van de ademhalingsinspanning met behulp van P0.1 en Pocc en vervolgens het berekenen van de dynamische transpulmonale drukschommeling (Predicted APL) om de dosering van het kalmerende geneesmiddel aan te passen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: gebruikelijke zorggids aanpassing van de dosering van kalmerende middelen.
Na de inschrijving van deelnemers (acuut ademhalingsfalen waarvoor mechanische beademing nodig was en sedatie nodig was), gingen de onderzoekers over tot het willekeurig verdelen van de deelnemers in twee groepen: deze controlegroep, die de gebruikelijke zorg gebruikte om de aanpassing van de sedativaniveaus te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen ventilatorvrije dag
Tijdsspanne: Na de geïntubeerde patiënten werden patiënten gerecruteerd tot een succesvolle extubatie of een dode/mislukte extubatie binnen 28 dagen.
|
Om het aantal beademingsvrije dagen na 28 dagen te vergelijken tussen de methode voor het meten van de ademhalingsinspanning met behulp van de Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted APL) en P0.1, in tegenstelling tot de gebruikelijke zorg, voor het aanpassen van de doseringen van sedativa bij patiënten met acute ademhalingsproblemen. storing waarvoor mechanische ventilatie nodig is.
|
Na de geïntubeerde patiënten werden patiënten gerecruteerd tot een succesvolle extubatie of een dode/mislukte extubatie binnen 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het juiste ademhalingsniveau gedurende 48 uur
Tijdsspanne: Na geïntubeerde patiënten werden tot 48 uur gerecruteerd
|
Het bepalen van een passend niveau van ademhalingsinspanning en het verminderen van excessieve en inadequate inspanningsfactoren door het toedienen van geschikte kalmerende medicijnen aan patiënten, waarbij longletsel door verschillende oorzaken tot een minimum wordt beperkt, met als doel de kortst mogelijke duur van mechanische ventilatie mogelijk te maken.
|
Na geïntubeerde patiënten werden tot 48 uur gerecruteerd
|
|
Sterftecijfer na 28 dagen
Tijdsspanne: Na de geïntubeerde patiënten werden binnen 28 dagen gerekruteerd tot ze levend of dood waren.
|
Om het sterftecijfer na 28 dagen te vergelijken bij patiënten die de dosering van sedativa aanpassen met behulp van de Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted APL) en P0.1-methoden, vergeleken met de gebruikelijke zorg.
|
Na de geïntubeerde patiënten werden binnen 28 dagen gerekruteerd tot ze levend of dood waren.
|
|
48 uur lang verandert het longmechanisme
Tijdsspanne: Na geïntubeerde patiënten werden tot 48 uur gerecruteerd
|
Om de pulmonale mechanica te onderzoeken 48 uur na aanpassing van de kalmerende medicatie met behulp van de Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted APL) en P0.1-methoden in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
|
Na geïntubeerde patiënten werden tot 48 uur gerecruteerd
|
|
De kalmerende dosering gedurende 48 uur
Tijdsspanne: Na geïntubeerde patiënten werden tot 48 uur gerecruteerd
|
Om de hoeveelheid sedativa te vergelijken die binnen 48 uur na intubatie aan patiënten wordt toegediend in de interventiegroep, waarbij de medicijndoseringen worden aangepast met behulp van de Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted APL) en P0.1-richtlijnen, en de controlegroep, waarbij de medicijndoseringen worden aangepast met behulp van de gebruikelijke zorg begeleiding.
De resultaten worden afzonderlijk gepresenteerd voor elk type geneesmiddel, inclusief de infusiesnelheid van Propofol (mcg/kg/min), de equivalente infusiesnelheid van midazolam (mg/uur), de equivalente infusiesnelheid van fentanyl (mcg/hd), de infusiesnelheid van dexmedetomidine ( mcg/kg/u).
|
Na geïntubeerde patiënten werden tot 48 uur gerecruteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dreyfuss D, Soler P, Basset G, Saumon G. High inflation pressure pulmonary edema. Respective effects of high airway pressure, high tidal volume, and positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 May;137(5):1159-64. doi: 10.1164/ajrccm/137.5.1159.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Orozco-Levi M, Lloreta J, Minguella J, Serrano S, Broquetas JM, Gea J. Injury of the human diaphragm associated with exertion and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1734-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2011150.
- Scott A, Wang X, Road JD, Reid WD. Increased injury and intramuscular collagen of the diaphragm in COPD: autopsy observations. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):51-9. doi: 10.1183/09031936.06.00143004.
- Moore RL, Binger CA. THE RESPONSE TO RESPIRATORY RESISTANCE : A COMPARISON OF THE EFFECTS PRODUCED BY PARTIAL OBSTRUCTION IN THE INSPIRATORY AND EXPIRATORY PHASES OF RESPIRATION. J Exp Med. 1927 May 31;45(6):1065-80. doi: 10.1084/jem.45.6.1065.
- Barach AL, Eckman M. THE EFFECTS OF INHALATION OF HELIUM MIXED WITH OXYGEN ON THE MECHANICS OF RESPIRATION. J Clin Invest. 1936 Jan;15(1):47-61. doi: 10.1172/JCI100758. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Taran Z, Namadian M, Faghihzadeh S, Naghibi T. The Effect of Sedation Protocol Using Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on Some Clinical Outcomes of Mechanically Ventilated Patients in Intensive Care Units: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2019 Dec 1;8(4):199-206. doi: 10.15171/jcs.2019.028. eCollection 2019 Dec.
- Karamchandani K, Rewari V, Trikha A, Batra RK. Bispectral index correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically ventilated critically ill patients. J Anesth. 2010 Jun;24(3):394-8. doi: 10.1007/s00540-010-0915-4. Epub 2010 Mar 12.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFORT-GUIDE trial 2
- COA No. MURA2023/642 (Andere identificatie: Ramathibodi hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De volledige definitieve dataresultaten worden gedeeld wanneer het onderzoek na een proefperiode van 2 jaar is gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .