Hengitystoiminnan ohjaavan sedaation tason vertailu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden tavanomaiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital
Hengitystoiminnan ohjaavan sedaatiotason vertailu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden tavanomaiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää hengitysrasitusparametreja välineenä, jolla autetaan säätelemään rauhoittavien lääkeaineiden tasoja tehoosastolla koneellista ventilaatiota saaville potilaille verrattuna perinteiseen normaalihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä tekee päivittäin seulonnan teho- ja puolitehoosaston uusien osallistujien varalta ja valitsee henkilöt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tapauksissa, joissa potilaat tarvitsevat rauhoittavia lääkkeitä ennen tutkimusryhmän arviointia, esimerkiksi kun potilaat ovat kiihtyneet tai heillä on vaikeuksia asynkronissa, normaalit rauhoittavat annokset ovat sallittuja ensiapupoliklinikalla ja teho-osastolla.
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle hankitaan osallistujien välittömiltä sukulaisilta, joihin liitetään selvitys tutkimusmenettelyistä, menetelmistä ja mahdollisista komplikaatioista. Omaisten tulee allekirjoittaa suostumuslomake ensisijaisina päätöksentekijöinä, koska osallistujien tietoisuus ja päätöksentekokyky voivat olla muuttuneet.
- Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät osallistujat rekisteröidään tutkimusprojektiin ja niille annetaan osallistujatunnus. Heidät on jaettu kahteen ryhmään: toinen saa interventiota, joka sisältää hengitysponnistuksen mittauksen käyttämällä P0.1:tä ja Poccia, jonka jälkeen lasketaan dynaamiseen transpulmonaariseen paineenvaihteluun (Predicted ΔPL) ja ennustettuun sisäänhengityslihaspaineeseen (Predicted Pmus) rauhoittavien lääkkeiden säätämiseksi, ja muu, joka toimii kontrolliryhmänä, saa tavanomaisia hoitotoimenpiteitä osastonlääkärin päätöksellä. Satunnaistamisprosessia helpottaa kolmas osapuoli.
Satunnaistaminen sisältää tasaisesti jakautuneiden merkkien luomisen molemmille ryhmille (suhde 1:1), jolloin kokonaisluku (n) edustaa tutkimukseen sisällytettävää populaatiota. Nämä merkit sijoitetaan satunnaiseen laatikkoon satunnaistamisprosessia varten. Kerätään tutkimukseen osallistuneiden perustiedot, laboratorio- ja mekaanisen hengityslaitteen parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-75-vuotiaita.
- Pääsy Ramathibodin sairaalan sisätautien osaston tehohoidon ja puolikriittisen hoidon yksiköihin (ICU:t 9IC, 8IK ja 7NW).
Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus, jotka on otettu sairaalaan seuraavilla sairauksilla ensimmäisten 48 tunnin aikana:
- PaO2/FiO2 suurempi kuin 150
- PaO2 alle 60 mm Hg
- SaO2 alle 90 mm Hg
- Yli 25 hengitystä minuutissa tai hengityslihasten apua vaativa työ
- Hoitavan lääkärin lupa.
- Tutkimukseen osallistuvien tai heidän välittömien sukulaistensa on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Tutkimus voidaan aloittaa ja tiedot voidaan tallentaa 48 tunnin kuluessa siitä, kun potilas on saanut hoidon mekaanisella ventilaattorilla.
- Ohjeita rauhoittavien lääkkeiden saamiseen invasiivisen mekaanisen ventilaattorin aikana ovat tilanteet, kuten kun potilas kokee kipua tai levottomuutta hengitysapulaitteen asettamisen jälkeen tai kun potilas-hengityslaite on epäsynkronissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Otettu sairaalaan tai ollut sairaalahoidossa kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
- Aiemmat kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Allerginen tutkimuksessa käytetyille rauhoittaville lääkkeille.
- Raskaana.
- Terminaalivaiheen syöpäpotilas.
- Aktiiviset neurologiset tai lihassairaudet, jotka vaikuttavat vakauteen.
- Aivokooma, aivokuolema tai status epilepticus.
- Vaikeat mielenterveystilat, mukaan lukien aktiivinen masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
- Hallitsemattomat kilpirauhasen sairaudet kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
- Korjaamattomat potilaat, joilla on vaikea hypoksemia (P/F-suhde alle 150).
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaavia aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä: hengitysponnistuksen opas rauhoittavan lääkkeen annostuksen säätö.
Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen (akuutti hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, jota tarvittiin rauhoittavaan käyttöön), tutkijat satunnaistivat osallistujat kahteen ryhmään: tähän interventioryhmään, joka käytti optimaalisia hengitysponnisteluparametreja ohjaamaan rauhoittavien aineiden tasojen säätämistä.
|
Interventio sisältää hengitysponnistuksen mittaamisen käyttämällä P0.1:tä ja Poccia, minkä jälkeen lasketaan dynaamiseen transpulmonaariseen paineenvaihteluun (ennustettu ΔPL) rauhoittavan lääkkeen annoksen säätämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: tavallinen hoito-opas rauhoittavan lääkkeen annostuksen säätö.
Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen (akuutti hengitysvajaus, joka vaati mekaanista ventilaatiota, jota tarvittiin sedaatiota), tutkijat satunnaistivat osallistujat kahteen ryhmään: tähän kontrolliryhmään, joka käytti tavanomaista huolellisuutta ohjatakseen rauhoittavien aineiden tasojen säätämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivää ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolleeseen/epäonnistuneeseen ekstubaatioon 28 päivässä.
|
Vertaa hengityskonevapaiden päivien lukumäärää 28 päivän kohdalla dynaamisen transpulmonaalisen paineenvaihtelun (Predicted ΔPL) -menetelmän ja P0.1:n välillä, toisin kuin tavallisessa hoidossa, rauhoittavien lääkkeiden annosten säätämiseksi potilailla, joilla on akuutti hengitystie koneellinen ilmanvaihtoa vaativa vika.
|
Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolleeseen/epäonnistuneeseen ekstubaatioon 28 päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea hengitysponnistuksen taso 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin 48 tuntiin asti
|
Määrittää sopiva hengitysponnistuksen taso ja vähentää liiallisia ja riittämättömiä ponnistelutekijöitä antamalla potilaille sopivia rauhoittavia lääkkeitä, minimoiden eri syistä johtuvia keuhkovaurioita tavoitteena mahdollistaa mahdollisimman lyhyt mekaaninen ventilaatio.
|
Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin 48 tuntiin asti
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin eloon tai kuolleiksi 28 päivässä.
|
Vertaa 28 päivän kuolleisuutta potilailla, jotka säätelevät rauhoittavien lääkkeiden annoksia käyttämällä Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) ja P0.1-menetelmiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin eloon tai kuolleiksi 28 päivässä.
|
|
48 tunnin kuluttua keuhkojen mekaniikka muuttuu
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin 48 tuntiin asti
|
Tutkia keuhkojen mekaniikkaa 48 tunnin kuluttua rauhoittavan lääkkeen säätämisestä käyttämällä Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) ja P0.1-menetelmiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin 48 tuntiin asti
|
|
Rauhoittava annostus 48 tunnin ajan
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin 48 tuntiin asti
|
Vertaa potilaille 48 tunnin sisällä intuboinnin jälkeen annettujen rauhoittavien lääkkeiden määrää interventioryhmässä säätämällä lääkeannoksia Dynamic Transpulmonary Pressure Swing (Predicted ΔPL) ja P0.1 -ohjeistuksen avulla ja kontrolliryhmässä säätämällä lääkeannoksia käyttämällä Usual care -toimintoa. opastusta.
Tulokset esitetään erikseen jokaisesta lääketyypistä, mukaan lukien propofolin infuusionopeus (mcg/kg/min), midatsolaamia vastaava infuusionopeus (mg/hc), fentanyyliä vastaava infuusionopeus (mcg/hd), deksmedetomidiinin infuusionopeus ( mcg/kg/h).
|
Intuboinnin jälkeen potilaat värvättiin 48 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dreyfuss D, Soler P, Basset G, Saumon G. High inflation pressure pulmonary edema. Respective effects of high airway pressure, high tidal volume, and positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 May;137(5):1159-64. doi: 10.1164/ajrccm/137.5.1159.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Orozco-Levi M, Lloreta J, Minguella J, Serrano S, Broquetas JM, Gea J. Injury of the human diaphragm associated with exertion and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1734-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2011150.
- Scott A, Wang X, Road JD, Reid WD. Increased injury and intramuscular collagen of the diaphragm in COPD: autopsy observations. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):51-9. doi: 10.1183/09031936.06.00143004.
- Moore RL, Binger CA. THE RESPONSE TO RESPIRATORY RESISTANCE : A COMPARISON OF THE EFFECTS PRODUCED BY PARTIAL OBSTRUCTION IN THE INSPIRATORY AND EXPIRATORY PHASES OF RESPIRATION. J Exp Med. 1927 May 31;45(6):1065-80. doi: 10.1084/jem.45.6.1065.
- Barach AL, Eckman M. THE EFFECTS OF INHALATION OF HELIUM MIXED WITH OXYGEN ON THE MECHANICS OF RESPIRATION. J Clin Invest. 1936 Jan;15(1):47-61. doi: 10.1172/JCI100758. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Taran Z, Namadian M, Faghihzadeh S, Naghibi T. The Effect of Sedation Protocol Using Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on Some Clinical Outcomes of Mechanically Ventilated Patients in Intensive Care Units: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2019 Dec 1;8(4):199-206. doi: 10.15171/jcs.2019.028. eCollection 2019 Dec.
- Karamchandani K, Rewari V, Trikha A, Batra RK. Bispectral index correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically ventilated critically ill patients. J Anesth. 2010 Jun;24(3):394-8. doi: 10.1007/s00540-010-0915-4. Epub 2010 Mar 12.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFORT-GUIDE trial 2
- COA No. MURA2023/642 (Muu tunniste: Ramathibodi hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koko loppuaineiston tulokset jaetaan, kun tutkimus on julkaistu 2 vuoden koeajan jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .