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Confronto tra il livello di sedazione guida in base allo sforzo respiratorio e la terapia abituale in pazienti ventilati meccanicamente: uno studio randomizzato e controllato

21 luglio 2025 aggiornato da: Phruet Soipetkasem, Ramathibodi Hospital

Confronto del livello di sedazione guida in base allo sforzo respiratorio rispetto alle cure abituali in pazienti ventilati meccanicamente: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questa ricerca è utilizzare i parametri dello sforzo respiratorio come strumento per assistere nella regolazione dei livelli di farmaci sedativi per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva, rispetto all'approccio convenzionale di terapia abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca conduce uno screening quotidiano per i nuovi partecipanti all'unità di terapia intensiva e all'unità di terapia semi-intensiva, selezionando gli individui in base a criteri di inclusione ed esclusione. Nei casi in cui i pazienti necessitano di farmaci sedativi prima della valutazione del gruppo di ricerca, come quando i pazienti sono agitati o hanno difficoltà di asincronia, dosaggi sedativi standard sono consentiti nei pronto soccorso e nell'unità di terapia intensiva.

  • Il consenso informato per la partecipazione alla ricerca viene ottenuto dai parenti diretti dei partecipanti, accompagnato da una spiegazione delle procedure, dei metodi e delle potenziali complicanze della ricerca. I familiari sono tenuti a firmare il modulo di consenso in qualità di primi decisori, considerato che i partecipanti potrebbero trovarsi in uno stato alterato di consapevolezza e capacità decisionale.
  • I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono registrati al progetto di ricerca e gli viene assegnato un codice identificativo del partecipante. Sono divisi in due gruppi: uno che riceve l'intervento che prevede la misurazione dello sforzo respiratorio utilizzando P0.1 e Pocc, quindi calcolando l'oscillazione dinamica della pressione transpolmonare (Predicted ΔPL) e la pressione muscolare inspiratoria prevista (Predicted Pmus) per regolare i farmaci sedativi, e il l'altro, che funge da gruppo di controllo, riceve i consueti aggiustamenti terapeutici effettuati in base alla decisione del medico di reparto. Il processo di randomizzazione è facilitato da una terza parte.

La randomizzazione prevede la creazione di token equamente distribuiti per entrambi i gruppi (rapporto 1:1), con il numero totale (n) che rappresenta la popolazione da includere nello studio. Questi token vengono posizionati in una casella casuale per il processo di randomizzazione. Verranno raccolte le informazioni di base sui partecipanti alla ricerca, sui parametri di laboratorio e del ventilatore meccanico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Critical care medicine Ramathibodi hospital, 270 Rama 6 Rd. Phayatai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Ricoverato nelle unità di terapia intensiva e semi-critica (ICU) del Dipartimento di Medicina Interna, Ospedale Ramathibodi (ICU 9IC, 8IK e 7NW).

  3. Pazienti con insufficienza respiratoria acuta ricoverati in ospedale con le seguenti condizioni entro le prime 48 ore:

    • PaO2/FiO2 superiore a 150
    • PaO2 inferiore a 60 mmHg
    • SaO2 inferiore a 90 mm Hg
    • Lavoro respiratorio superiore a 25 respiri al minuto o che richiede assistenza dei muscoli respiratori
  4. Autorizzazione ottenuta dal medico curante.
  5. I partecipanti alla ricerca o i loro parenti diretti devono firmare il consenso informato.
  6. La ricerca può iniziare e i dati possono essere registrati entro 48 ore dopo che il paziente ha ricevuto il trattamento con il ventilatore meccanico.
  7. Sono indicate per la somministrazione di farmaci sedativi durante un ventilatore meccanico invasivo situazioni come quando il paziente avverte dolore o agitazione dopo il posizionamento del dispositivo di assistenza respiratoria o quando vi è asincronia paziente-ventilatore.

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverato in ospedale o con una storia di ricovero ospedaliero entro un mese prima del reclutamento.
  2. Storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari negli ultimi 12 mesi.
  3. Allergia ai farmaci sedativi utilizzati nello studio.
  4. Incinta.
  5. Paziente con cancro in stadio terminale.
  6. Disturbi neurologici o muscolari attivi che influiscono sulla stabilità.
  7. Coma cerebrale, morte cerebrale o stato epilettico.
  8. Gravi condizioni di salute mentale, inclusa depressione attiva con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare o schizofrenia.
  9. Condizioni tiroidee incontrollate entro un mese prima del reclutamento.
  10. Pazienti non correggibili con ipossiemia grave (rapporto P/F inferiore a 150).
  11. Pazienti che ricevono agenti bloccanti neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento: aggiustamento del dosaggio dei sedativi guidato dallo sforzo respiratorio.
Dopo l'arruolamento dei partecipanti (insufficienza respiratoria acuta che richiedeva ventilazione meccanica e sedazione necessaria), i ricercatori hanno proceduto a randomizzare i partecipanti in due gruppi: questo gruppo di intervento, che ha utilizzato i parametri ottimali dello sforzo respiratorio per guidare la regolazione dei livelli di sedativo.
Altro: I parametri dello sforzo respiratorio guidano il dosaggio del sedativo.
L'intervento prevede la misurazione dello sforzo respiratorio utilizzando P0.1 e Pocc, quindi calcolando l'oscillazione dinamica della pressione transpolmonare (ΔPL previsto) per regolare il dosaggio del farmaco sedativo.
Altri nomi:
  • I parametri dello sforzo respiratorio
Nessun intervento: Gruppo di controllo: guida alle cure abituali, aggiustamento del dosaggio dei sedativi.
Dopo l'arruolamento dei partecipanti (insufficienza respiratoria acuta che richiedeva ventilazione meccanica e sedazione necessaria), i ricercatori hanno proceduto a randomizzare i partecipanti in due gruppi: questo gruppo di controllo, che ha utilizzato le consuete cure per guidare la regolazione dei livelli di sedativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28 giorni di giornata senza ventilatore
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione, i pazienti venivano reclutati fino all'estubazione riuscita o all'estubazione morta/fallita entro 28 giorni.
Confrontare il numero di giorni senza ventilazione a 28 giorni tra il metodo di misurazione dello sforzo respiratorio utilizzando l'oscillazione dinamica della pressione transpolmonare (ΔPL previsto) e P0.1, rispetto alla terapia abituale, per l'aggiustamento dei dosaggi di farmaci sedativi in ​​pazienti con sindrome respiratoria acuta. guasto che richiede ventilazione meccanica.
Dopo l'intubazione, i pazienti venivano reclutati fino all'estubazione riuscita o all'estubazione morta/fallita entro 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello adeguato di sforzo respiratorio durante 48 ore
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione i pazienti sono stati reclutati fino a 48 ore
Determinare un livello appropriato di sforzo respiratorio e ridurre i fattori di sforzo eccessivo e inadeguato somministrando ai pazienti farmaci sedativi adeguati, minimizzando il danno polmonare da varie cause, con l'obiettivo di facilitare la durata più breve possibile della ventilazione meccanica.
Dopo l'intubazione i pazienti sono stati reclutati fino a 48 ore
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione i pazienti venivano reclutati fino alla vita o alla morte entro 28 giorni.
Confrontare il tasso di mortalità a 28 giorni nei pazienti che aggiustano i dosaggi dei farmaci sedativi utilizzando l'oscillazione dinamica della pressione transpolmonare (ΔPL previsto) e i metodi P0.1 rispetto alle cure abituali.
Dopo l'intubazione i pazienti venivano reclutati fino alla vita o alla morte entro 28 giorni.
48 ore la meccanica polmonare cambia
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione i pazienti sono stati reclutati fino a 48 ore
Studiare la meccanica polmonare a 48 ore dopo l'aggiustamento del farmaco sedativo utilizzando l'oscillazione dinamica della pressione transpolmonare (ΔPL previsto) e i metodi P0.1 rispetto alle cure abituali.
Dopo l'intubazione i pazienti sono stati reclutati fino a 48 ore
Il dosaggio sedativo durante 48 ore
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione i pazienti sono stati reclutati fino a 48 ore
Confrontare la quantità di farmaci sedativi somministrati ai pazienti entro 48 ore dall'intubazione nel gruppo di intervento, aggiustando i dosaggi dei farmaci utilizzando l'oscillazione dinamica della pressione transpolmonare (ΔPL previsto) e la guida P0.1, e nel gruppo di controllo, aggiustando i dosaggi dei farmaci utilizzando la terapia abituale guida. I risultati saranno presentati separatamente per ciascun tipo di farmaco, inclusa la velocità di infusione di Propofol (mcg/kg/min), velocità di infusione equivalente a midazolam (mg/hc), velocità di infusione equivalente a fentanil (mcg/hd), velocità di infusione equivalente a dexmedetomidina ( mcg/kg/ora).
Dopo l'intubazione i pazienti sono stati reclutati fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pongdhep Theerawit, Assoc. Prof., Critical care medicine Ramathibodi hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFORT-GUIDE trial 2
  • COA No. MURA2023/642 (Altro identificatore: Ramathibodi hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati finali dei dati saranno condivisi quando la ricerca sarà stata pubblicata dopo un periodo di prova di 2 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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