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对住院慢性阻塞性肺病患者进行以人为本的集体对话干预是否可行？ (COPE-D)

2024年2月2日 更新者：Tanja Sofie Hansen、Hvidovre University Hospital

对因慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化住院的患者进行集体以人为中心的对话 (COPE-D) 干预的可行性评估

这项混合方法试验的目的是调查跨学科团队对住院并诊断为 COPD 的患者及其亲属进行以人为本的集体对话 (COPE-D) 干预的可行性。

它旨在回答的主要问题是：

  • 临床不确定性：向纳入的患者提供 COPE-D 干预措施的哪些组成部分？ （数据将从患者的日记记录中收集）
  • 临床不确定性：患者、亲属和跨学科团队对 COPE-D 干预的接受程度如何？ （出院前和住院后 14 天，通过结构化访谈指南对患者和亲属进行访谈，并由跨学科团队在干预登记后使用焦点小组访谈进行回答）。
  • 程序上的不确定性：患者是否愿意参与试验？ （按纳入率估算）。

将指示跨学科团队提供并记录 COPE-D 干预措施。 COPE-D 干预的主要重点是做好准备并增强患者及其亲属出院后恢复日常生活的能力。 COPE-D 干预措施包括基于需求评估的对话工具、行动计划模板和准备出院的患者指南。

跨学科团队将与慢性阻塞性肺病患者及其亲属合作：

  1. 使用对话工具评估患者住院期间和住院后对营养和身体活动支持的需求。
  2. 使用行动计划模板制定营养和身体活动支持行动计划。
  3. 跨学科团队将提供、调整和记录行动计划提供的营养和身体活动支持。
  4. 出院前，患者及其亲属会收到一份出院指南，其中包含预先确定的问题以询问医疗保健专业人员、门诊诊所的联系电话号码（如果需要进行随访）以及有关口服营养补充剂处方的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断患有慢性阻塞性肺病
  • 说并理解丹麦语。

排除标准：

  • 处于生命末期的患者。
  • 住在疗养院的病人。
  • 有认知障碍的患者避免参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：COPE-D 干预
其他：以人为本的集体对话干预
  • 教育和培训跨学科团队和工作人员。
  • 住院后，跨学科团队向患者及其亲属介绍互动对话工具。 该工具旨在促进以人为本的对话，并评估患者在住院期间和日常环境中有关饮食和身体活动的需求、动机和挑战。
  • 需求评估后，跨学科团队将根据预定义模板引入并启动个性化行动计划，其中包括与需求评估相关的行动建议。
  • 跨学科团队、患者和亲属共同评估和调整行动计划，讨论相关行动和维持日常活动的潜在社区支持。
  • 出院前，讨论以预先确定的问题为指导。 患者会收到后续联系电话号码以及有关口服营养补充剂处方的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床不确定性 - 对需求评估和行动计划的实施进行评估
大体时间：每位参与者将在出院前的某个时间点进行测量。测量将在干预开始后四个星期进行。

考虑以下标准来评估需求评估和行动计划的交付：

  • 如果低于 80% 的人接受基于对话工具的需求评估或基于模板的行动计划，则认为干预措施不可行。
  • 如果 80% 到 90% 的人收到需求评估和行动计划，那么将在即将与跨学科团队进行的焦点小组访谈中详细阐述修改干预措施的行动。 任何修改干预措施的决定都将基于已完成的可行性分析。
  • 如果超过 90% 的人收到需求评估和行动计划，则交付被确定为可行，无需修改。
每位参与者将在出院前的某个时间点进行测量。测量将在干预开始后四个星期进行。
临床不确定性 - 对行动计划提供的规定行动的实施情况进行评估
大体时间：每位参与者将在出院前的某个时间点进行测量。测量将在干预开始后四个星期进行。

考虑以下标准来评估行动计划中规定行动的实施情况：

  • 如果提供的行动计划中计划的行动少于 50%，则 COPD 支持干预措施被认为不可行。
  • 如果行动计划中提供的行动不足 75%，则将在即将举行的焦点小组访谈中详细说明修改干预措施的行动。

干预措施的修改将基于已完成的可行性测试。

• 如果提供了行动计划中计划行动的75% 或以上，则COPE-D 干预措施被认为是可行的，无需修改。
每位参与者将在出院前的某个时间点进行测量。测量将在干预开始后四个星期进行。
临床不确定性 - 对患者及其对干预措施的相对可接受性的评估。
大体时间：每位参与者将在出院前的某个时间点进行测量。测量将在干预开始后四个星期进行。

考虑以下标准来评估患者及其对干预的相对可接受性。

  • 如果少于 50% 的患者反应包含积极提示，则认为干预措施不可行。
  • 如果 50-75% 的患者反应包含积极提示，则将在即将到来的焦点小组访谈中详细阐述修改干预措施的行动。

任何修改干预措施的决定都将基于已完成的可行性分析。

• 如果75% 或以上的患者反应包含积极提示，则COPE-D 干预被认为是可行的，无需修改。
每位参与者将在出院前的某个时间点进行测量。测量将在干预开始后四个星期进行。
临床不确定性 - 评估跨学科团队成员对干预措施的可接受性
大体时间：测量结果将在第六周干预后进行评估
评估将进行定性衡量。 焦点小组访谈将使用半结构化访谈指南进行。
测量结果将在第六周干预后进行评估
程序不确定性 - 患者参与意愿的评估
大体时间：.招聘期间将进行测量。测量将在干预开始后四个星期进行。

考虑以下标准来评估参与干预的招募：

  • 如果少于30%愿意参与干预，则认为干预不可行。
  • 如果招募率在30%至75%范围内，将考虑修改。

确定可能影响招聘过程的背景因素。 在焦点小组访谈中与跨学科团队和部门经理讨论可能影响低招聘率的潜在背景因素。

• 如果招募了75% 或更多的人，则该研究被认为是可行的，无需修改。
.招聘期间将进行测量。测量将在干预开始后四个星期进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hvidovre University Hospital

合作者

University of Aarhus
Danish Lung Association

调查人员

  • 首席研究员：Tanja Sofie Hansen, MScN、Region h
  • 学习椅：Ingrid Poulsen, Prof.、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月15日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (估计的)

2024年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COPD dialogue - Feasibility

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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