- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242301
Is een collectieve persoonsgerichte dialooginterventie voor gehospitaliseerde COPD-patiënten haalbaar? (COPE-D)
Haalbaarheidsbeoordeling van een collectieve persoonsgerichte dialoog (COPE-D)-interventie voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COPD-exacerbatie
Het doel van dit onderzoek met gemengde methoden is om de haalbaarheid te onderzoeken van een collectieve persoonsgerichte dialoog (COPE-D)-interventie, uitgevoerd door een interdisciplinair team voor een populatie van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en de diagnose COPD hebben gekregen, en hun familieleden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De klinische onzekerheden: welke componenten van de COPE-D-interventie worden aan de geïncludeerde patiënten geleverd? (De gegevens worden verzameld uit het journaal van de patiënt)
- De klinische onzekerheden: Hoe acceptabel is de COPE-D-interventie voor de patiënten, familieleden en het interdisciplinaire team? (Beantwoord door interviews met patiënten en familieleden met een gestructureerde interviewgids vóór ontslag en 14 dagen na ziekenhuisopname, en door het interdisciplinaire team met behulp van focusgroepinterviews na de inschrijving voor de interventie).
- De procedurele onzekerheden: zijn de patiënten bereid deel te nemen aan het onderzoek? (Geschat op basis van het opnamepercentage).
Het interdisciplinaire team krijgt de opdracht om de COPE-D-interventie uit te voeren en te documenteren. De primaire focus van COPE-D-interventie is het voorbereiden en verbeteren van het vermogen van de patiënt en zijn naasten om hun dagelijkse leven na ontslag weer op te pakken. De COPE-D-interventie omvat een dialooginstrument gebaseerd op een behoefteanalyse, een sjabloon voor een actieplan en een patiëntengids die zich voorbereidt op ontslag.
Het interdisciplinaire team zal samenwerken met COPD-patiënten en hun familieleden om:
- Beoordeel de behoefte van de patiënt aan ondersteuning op het gebied van voeding en lichamelijke activiteit, zowel tijdens als na de ziekenhuisopname, met behulp van het dialooginstrument.
- Ontwikkel een actieplan voor ondersteuning op het gebied van voeding en lichamelijke activiteit met behulp van het actieplansjabloon.
- Het interdisciplinaire team zal de ondersteuning op het gebied van voeding en lichamelijke activiteit die door het actieplan wordt geboden, verstrekken, aanpassen en documenteren.
- Voorafgaand aan het ontslag krijgen patiënten en hun familieleden een ontslaggids met vooraf gedefinieerde vragen die ze aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen stellen, een telefoonnummer voor de polikliniek voor follow-up indien nodig, en informatie over recepten voor orale voedingssupplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tanja Sofie Hansen, MScN
- Telefoonnummer: +4530488930
- E-mail: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Poulsen, Prof.
- E-mail: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2300
- Werving
- Copenhagen University Hospital, Amager
-
Contact:
- Tanja Sofie Hansen, MScN
- Telefoonnummer: +4530488930
- E-mail: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
-
Contact:
- Ingrid Poulsen, prof.
- Telefoonnummer: +4541277383
- E-mail: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met COPD
- Spreek en versta Deens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de levenseindefase.
- Patiënten die in verpleeghuizen wonen.
- Patiënten met cognitieve beperkingen vermijden deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: De COPE-D-interventie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische onzekerheden - Een evaluatie van de uitvoering van de behoefteanalyse en het actieplan
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag worden er voor elke deelnemer op één tijdstip metingen verricht. Vier weken na aanvang van de interventie worden de metingen uitgevoerd.
|
De volgende criteria worden in overweging genomen om de uitvoering van de behoefteanalyse en het actieplan te evalueren:
|
Voorafgaand aan het ontslag worden er voor elke deelnemer op één tijdstip metingen verricht. Vier weken na aanvang van de interventie worden de metingen uitgevoerd.
|
Klinische onzekerheden - Een evaluatie van de uitvoering van de voorzieningsacties uit het actieplan
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag worden er voor elke deelnemer op één tijdstip metingen verricht. Vier weken na aanvang van de interventie worden de metingen uitgevoerd.
|
De volgende criteria worden overwogen om de uitvoering van de voorzieningenacties uit het actieplan te evalueren:
De aanpassing van de interventie zal gebaseerd zijn op de voltooide haalbaarheidstest. • Als 75% of meer van de in de actieplanner geplande acties aanwezig zijn, wordt de COPE-D-interventie zonder aanpassingen haalbaar geacht. |
Voorafgaand aan het ontslag worden er voor elke deelnemer op één tijdstip metingen verricht. Vier weken na aanvang van de interventie worden de metingen uitgevoerd.
|
Klinische onzekerheden - Een evaluatie van de patiënten en hun relatieve aanvaardbaarheid van de interventie.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag worden er voor elke deelnemer op één tijdstip metingen verricht. Vier weken na aanvang van de interventie worden de metingen uitgevoerd.
|
De volgende criteria worden overwogen om de patiënten en hun relatieve aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren.
Elke beslissing om de interventie te wijzigen zal gebaseerd zijn op de voltooide analyse van de haalbaarheid. • Als 75% of meer van de patiëntreacties een positieve prompt bevatten, wordt de COPE-D-interventie zonder aanpassingen haalbaar geacht. |
Voorafgaand aan het ontslag worden er voor elke deelnemer op één tijdstip metingen verricht. Vier weken na aanvang van de interventie worden de metingen uitgevoerd.
|
Klinische onzekerheden - Een evaluatie van de aanvaardbaarheid van de interventie door de interdisciplinaire teamleden
Tijdsspanne: De meting wordt na de interventie in week zes beoordeeld
|
De beoordeling zal kwalitatief worden gemeten.
Focusgroepinterviews zullen worden afgenomen met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids.
|
De meting wordt na de interventie in week zes beoordeeld
|
Procedurele onzekerheden - Een evaluatie van de bereidheid van de patiënt om deel te nemen
Tijdsspanne: Tijdens de aanwerving zullen metingen plaatsvinden. Vier weken na aanvang van de interventie worden de metingen uitgevoerd.
|
De volgende criteria worden overwogen om de rekrutering voor deelname aan de interventie te evalueren:
Bepaal contextuele factoren die het wervingsproces kunnen beïnvloeden. Bespreek in de focusgroepinterviews met het interdisciplinaire team en met de afdelingsmanagers mogelijke contextuele factoren die van invloed kunnen zijn op het lage wervingspercentage. • Als 75% of meer wordt gerekruteerd, wordt het onderzoek zonder aanpassingen haalbaar geacht. |
Tijdens de aanwerving zullen metingen plaatsvinden. Vier weken na aanvang van de interventie worden de metingen uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanja Sofie Hansen, MScN, Region h
- Studie stoel: Ingrid Poulsen, Prof., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD dialogue - Feasibility
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .