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Ist eine kollektive personenzentrierte Dialogintervention für hospitalisierte COPD-Patienten machbar? (COPE-D)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Tanja Sofie Hansen, Hvidovre University Hospital

Machbarkeitsbewertung einer Intervention zum kollektiven personenzentrierten Dialog (COPE-D) für Patienten, die mit COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden

Das Ziel dieser Mixed-Methods-Studie besteht darin, die Machbarkeit einer kollektiven personenzentrierten Dialogintervention (COPE-D) zu untersuchen, die von einem interdisziplinären Team für eine Population von Patienten durchgeführt wird, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen COPD diagnostiziert wurde, und deren Angehörige.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die klinischen Unsicherheiten: Welche Komponenten der COPE-D-Intervention werden den eingeschlossenen Patienten zur Verfügung gestellt? (Die Daten werden aus dem Tagebuch des Patienten erfasst.)
  • Die klinischen Unsicherheiten: Wie akzeptabel ist die COPE-D-Intervention für die Patienten, Angehörigen und das interdisziplinäre Team? (Beantwortet durch Patienten- und Angehörigeninterviews mit einem strukturierten Interviewleitfaden vor der Entlassung und 14 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt sowie durch das interdisziplinäre Team mithilfe von Fokusgruppeninterviews nach der Interventionseinschreibung).
  • Die verfahrenstechnischen Unsicherheiten: Sind die Patienten bereit, sich an der Studie zu beteiligen? (Geschätzt anhand der Einschlussrate).

Das interdisziplinäre Team wird beauftragt, die COPE-D-Intervention durchzuführen und zu dokumentieren. Das Hauptaugenmerk der COPE-D-Intervention liegt auf der Vorbereitung und Verbesserung der Fähigkeit des Patienten und seiner Angehörigen, nach der Entlassung wieder in den Alltag zurückzukehren. Die COPE-D-Intervention umfasst ein Dialogtool, das auf einer Bedarfsanalyse basiert, eine Aktionsplanvorlage und einen Patientenleitfaden, der auf die Entlassung vorbereitet.

Das interdisziplinäre Team wird mit COPD-Patienten und ihren Angehörigen zusammenarbeiten, um:

  1. Bewerten Sie mithilfe des Dialogtools den Bedarf des Patienten an Unterstützung bei Ernährung und körperlicher Aktivität sowohl während als auch nach dem Krankenhausaufenthalt.
  2. Entwickeln Sie mithilfe der Aktionsplanvorlage einen Aktionsplan zur Unterstützung von Ernährung und körperlicher Aktivität.
  3. Das interdisziplinäre Team wird die im Aktionsplan vorgesehene Ernährungs- und Bewegungsunterstützung bereitstellen, anpassen und dokumentieren.
  4. Vor der Entlassung erhalten Patienten und ihre Angehörigen einen Entlassungsleitfaden mit vordefinierten Fragen an medizinisches Fachpersonal, einer Kontakttelefonnummer zur Ambulanz für die Nachsorge bei Bedarf sowie Informationen zu Verschreibungen für orale Nahrungsergänzungsmittel.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde COPD diagnostiziert
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der End-of-Life-Phase.
  • Patienten, die in Pflegeheimen leben.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen vermeiden die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die COPE-D-Intervention
  • Bilden und schulen Sie das interdisziplinäre Team und die Mitarbeiter.
  • Nach dem Krankenhausaufenthalt stellt das interdisziplinäre Team den Patienten und ihren Angehörigen ein interaktives Dialogtool vor. Das Tool soll einen personenzentrierten Dialog ermöglichen und die Bedürfnisse, Motivationen und Herausforderungen der Patienten in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität während des Krankenhausaufenthalts und im Alltag beurteilen.
  • Im Anschluss an die Bedarfsermittlung erstellt und initiiert das interdisziplinäre Team einen personalisierten Aktionsplan auf Basis einer vordefinierten Vorlage, der Handlungsvorschläge im Zusammenhang mit der Bedarfsermittlung enthält.
  • Gemeinsam bewerten und passen das interdisziplinäre Team, Patienten und Angehörige den Aktionsplan an und besprechen relevante Maßnahmen und mögliche Unterstützung der Gemeinschaft für die Aufrechterhaltung der täglichen Aktivitäten.
  • Vor der Entlassung werden die Gespräche anhand vordefinierter Fragen geführt. Patienten erhalten eine Kontaktnummer für die Nachverfolgung und Informationen zu Verschreibungen oraler Nahrungsergänzungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Unsicherheiten – Eine Bewertung der Durchführung der Bedarfsanalyse und des Aktionsplans
Zeitfenster: Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.

Zur Bewertung der Durchführung der Bedarfsanalyse und des Aktionsplans werden folgende Kriterien berücksichtigt:

  • Erhalten weniger als 80 % die Bedarfsermittlung auf Basis des Dialogtools oder den Aktionsplan auf Basis der Vorlage, gilt die Intervention als nicht durchführbar.
  • Wenn 80 bis 90 % die Bedarfsanalyse und den Aktionsplan erhalten, werden im Rahmen des bevorstehenden Fokusgruppeninterviews mit dem interdisziplinären Team Maßnahmen zur Änderung der Intervention erarbeitet. Jede Entscheidung zur Änderung des Eingriffs basiert auf der abgeschlossenen Machbarkeitsanalyse.
  • Wenn mehr als 90 % die Bedarfsanalyse und den Aktionsplan erhalten, gilt die Lieferung als ohne Änderungen durchführbar.
Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
Klinische Unsicherheiten – Eine Bewertung der Umsetzung der im Aktionsplan vorgesehenen Bereitstellungsmaßnahmen
Zeitfenster: Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.

Folgende Kriterien werden berücksichtigt, um die Umsetzung der Bereitstellungsmaßnahmen aus dem Aktionsplan zu bewerten:

  • Werden weniger als 50 % der im Aktionsplaner geplanten Maßnahmen umgesetzt, gilt die COPD-Unterstützungsintervention als nicht durchführbar.
  • Wenn weniger als 75 % der im Aktionsplaner geplanten Maßnahmen bereitgestellt werden, werden Maßnahmen zur Änderung der Intervention im Rahmen des bevorstehenden Fokusgruppeninterviews erarbeitet.

Die Modifikation des Eingriffs basiert auf dem abgeschlossenen Machbarkeitstest.

• Wenn 75 % oder mehr der im Aktionsplaner geplanten Maßnahmen vorgesehen sind, gilt die COPE-D-Intervention als ohne Änderungen durchführbar.

Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
Klinische Unsicherheiten – Eine Bewertung der Patienten und ihrer relativen Akzeptanz der Intervention.
Zeitfenster: Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.

Die folgenden Kriterien werden berücksichtigt, um die Patienten und ihre relative Akzeptanz der Intervention zu bewerten.

  • Wenn weniger als 50 % der Patientenantworten eine positive Aufforderung enthalten, gilt der Eingriff als nicht durchführbar.
  • Wenn zwischen 50 und 75 % der Patientenantworten eine positive Aufforderung enthalten, werden im Rahmen des bevorstehenden Fokusgruppeninterviews Maßnahmen zur Änderung der Intervention ausgearbeitet.

Jede Entscheidung zur Änderung des Eingriffs basiert auf der abgeschlossenen Machbarkeitsanalyse.

• Wenn 75 % oder mehr der Patientenantworten eine positive Aufforderung enthalten, gilt die COPE-D-Intervention als ohne Modifikationen durchführbar.

Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
Klinische Unsicherheiten – Eine Bewertung der Akzeptanz der Intervention durch die interdisziplinären Teammitglieder
Zeitfenster: Die Messung wird nach dem Eingriff in Woche sechs ausgewertet
Die Beurteilung erfolgt qualitativ. Fokusgruppeninterviews werden mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt.
Die Messung wird nach dem Eingriff in Woche sechs ausgewertet
Verfahrensunsicherheiten – Eine Bewertung der Teilnahmebereitschaft des Patienten
Zeitfenster: .Die Messung erfolgt während der Rekrutierung. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.

Folgende Kriterien werden zur Bewertung der Rekrutierung für die Teilnahme an der Intervention berücksichtigt:

  • Sind weniger als 30 % bereit, an der Intervention teilzunehmen, gilt die Intervention als nicht durchführbar.
  • Wenn die Rekrutierungsquote im Bereich von 30 % bis 75 % liegt, werden Änderungen in Betracht gezogen.

Bestimmen Sie Kontextfaktoren, die den Rekrutierungsprozess beeinflussen können. Besprechen Sie in den Fokusgruppeninterviews mit dem interdisziplinären Team und mit den Abteilungsleitern mögliche Kontextfaktoren, die die niedrige Rekrutierungsquote beeinflussen können.

• Wenn 75 % oder mehr rekrutiert werden, gilt die Studie als ohne Änderungen durchführbar.

.Die Messung erfolgt während der Rekrutierung. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Sofie Hansen, MScN, Region h
  • Studienstuhl: Ingrid Poulsen, Prof., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPD dialogue - Feasibility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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