- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242301
Ist eine kollektive personenzentrierte Dialogintervention für hospitalisierte COPD-Patienten machbar? (COPE-D)
Machbarkeitsbewertung einer Intervention zum kollektiven personenzentrierten Dialog (COPE-D) für Patienten, die mit COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden
Das Ziel dieser Mixed-Methods-Studie besteht darin, die Machbarkeit einer kollektiven personenzentrierten Dialogintervention (COPE-D) zu untersuchen, die von einem interdisziplinären Team für eine Population von Patienten durchgeführt wird, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen COPD diagnostiziert wurde, und deren Angehörige.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die klinischen Unsicherheiten: Welche Komponenten der COPE-D-Intervention werden den eingeschlossenen Patienten zur Verfügung gestellt? (Die Daten werden aus dem Tagebuch des Patienten erfasst.)
- Die klinischen Unsicherheiten: Wie akzeptabel ist die COPE-D-Intervention für die Patienten, Angehörigen und das interdisziplinäre Team? (Beantwortet durch Patienten- und Angehörigeninterviews mit einem strukturierten Interviewleitfaden vor der Entlassung und 14 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt sowie durch das interdisziplinäre Team mithilfe von Fokusgruppeninterviews nach der Interventionseinschreibung).
- Die verfahrenstechnischen Unsicherheiten: Sind die Patienten bereit, sich an der Studie zu beteiligen? (Geschätzt anhand der Einschlussrate).
Das interdisziplinäre Team wird beauftragt, die COPE-D-Intervention durchzuführen und zu dokumentieren. Das Hauptaugenmerk der COPE-D-Intervention liegt auf der Vorbereitung und Verbesserung der Fähigkeit des Patienten und seiner Angehörigen, nach der Entlassung wieder in den Alltag zurückzukehren. Die COPE-D-Intervention umfasst ein Dialogtool, das auf einer Bedarfsanalyse basiert, eine Aktionsplanvorlage und einen Patientenleitfaden, der auf die Entlassung vorbereitet.
Das interdisziplinäre Team wird mit COPD-Patienten und ihren Angehörigen zusammenarbeiten, um:
- Bewerten Sie mithilfe des Dialogtools den Bedarf des Patienten an Unterstützung bei Ernährung und körperlicher Aktivität sowohl während als auch nach dem Krankenhausaufenthalt.
- Entwickeln Sie mithilfe der Aktionsplanvorlage einen Aktionsplan zur Unterstützung von Ernährung und körperlicher Aktivität.
- Das interdisziplinäre Team wird die im Aktionsplan vorgesehene Ernährungs- und Bewegungsunterstützung bereitstellen, anpassen und dokumentieren.
- Vor der Entlassung erhalten Patienten und ihre Angehörigen einen Entlassungsleitfaden mit vordefinierten Fragen an medizinisches Fachpersonal, einer Kontakttelefonnummer zur Ambulanz für die Nachsorge bei Bedarf sowie Informationen zu Verschreibungen für orale Nahrungsergänzungsmittel.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tanja Sofie Hansen, MScN
- Telefonnummer: +4530488930
- E-Mail: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ingrid Poulsen, Prof.
- E-Mail: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
Studienorte
-
-
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Copenhagen, Dänemark, 2300
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital, Amager
-
Kontakt:
- Tanja Sofie Hansen, MScN
- Telefonnummer: +4530488930
- E-Mail: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ingrid Poulsen, prof.
- Telefonnummer: +4541277383
- E-Mail: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde COPD diagnostiziert
- Sprechen und verstehen Sie Dänisch.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in der End-of-Life-Phase.
- Patienten, die in Pflegeheimen leben.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen vermeiden die Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Die COPE-D-Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Unsicherheiten – Eine Bewertung der Durchführung der Bedarfsanalyse und des Aktionsplans
Zeitfenster: Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
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Zur Bewertung der Durchführung der Bedarfsanalyse und des Aktionsplans werden folgende Kriterien berücksichtigt:
|
Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
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Klinische Unsicherheiten – Eine Bewertung der Umsetzung der im Aktionsplan vorgesehenen Bereitstellungsmaßnahmen
Zeitfenster: Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
|
Folgende Kriterien werden berücksichtigt, um die Umsetzung der Bereitstellungsmaßnahmen aus dem Aktionsplan zu bewerten:
Die Modifikation des Eingriffs basiert auf dem abgeschlossenen Machbarkeitstest. • Wenn 75 % oder mehr der im Aktionsplaner geplanten Maßnahmen vorgesehen sind, gilt die COPE-D-Intervention als ohne Änderungen durchführbar. |
Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
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Klinische Unsicherheiten – Eine Bewertung der Patienten und ihrer relativen Akzeptanz der Intervention.
Zeitfenster: Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
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Die folgenden Kriterien werden berücksichtigt, um die Patienten und ihre relative Akzeptanz der Intervention zu bewerten.
Jede Entscheidung zur Änderung des Eingriffs basiert auf der abgeschlossenen Machbarkeitsanalyse. • Wenn 75 % oder mehr der Patientenantworten eine positive Aufforderung enthalten, gilt die COPE-D-Intervention als ohne Modifikationen durchführbar. |
Die Messungen werden zu einem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durchgeführt. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
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Klinische Unsicherheiten – Eine Bewertung der Akzeptanz der Intervention durch die interdisziplinären Teammitglieder
Zeitfenster: Die Messung wird nach dem Eingriff in Woche sechs ausgewertet
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Die Beurteilung erfolgt qualitativ.
Fokusgruppeninterviews werden mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt.
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Die Messung wird nach dem Eingriff in Woche sechs ausgewertet
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Verfahrensunsicherheiten – Eine Bewertung der Teilnahmebereitschaft des Patienten
Zeitfenster: .Die Messung erfolgt während der Rekrutierung. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
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Folgende Kriterien werden zur Bewertung der Rekrutierung für die Teilnahme an der Intervention berücksichtigt:
Bestimmen Sie Kontextfaktoren, die den Rekrutierungsprozess beeinflussen können. Besprechen Sie in den Fokusgruppeninterviews mit dem interdisziplinären Team und mit den Abteilungsleitern mögliche Kontextfaktoren, die die niedrige Rekrutierungsquote beeinflussen können. • Wenn 75 % oder mehr rekrutiert werden, gilt die Studie als ohne Änderungen durchführbar. |
.Die Messung erfolgt während der Rekrutierung. Die Messungen werden vier Wochen nach Beginn des Eingriffs durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanja Sofie Hansen, MScN, Region h
- Studienstuhl: Ingrid Poulsen, Prof., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPD dialogue - Feasibility
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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