- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06242301
Czy interwencja zbiorowego dialogu skoncentrowanego na osobie u hospitalizowanych pacjentów z POChP jest wykonalna? (COPE-D)
Ocena wykonalności interwencji w zakresie zbiorowego dialogu skoncentrowanego na osobie (COPE-D) u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP
Celem tego badania metodami mieszanymi jest zbadanie wykonalności interwencji w ramach zbiorowego dialogu skoncentrowanego na osobie (COPE-D) prowadzonej przez zespół interdyscyplinarny dla populacji pacjentów hospitalizowanych i ze zdiagnozowaną POChP oraz ich bliskich.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Niepewność kliniczna: Jakie elementy interwencji COPE-D są dostarczane pacjentom objętym badaniem? (Dane będą zbierane z dziennika pacjenta)
- Niepewność kliniczna: Na ile interwencja COPE-D jest akceptowalna dla pacjentów, ich krewnych i zespołu interdyscyplinarnego? (Odpowiedzi udzielone na podstawie wywiadów z pacjentami i krewnymi według ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach przed wypisem ze szpitala i 14 dni po hospitalizacji oraz przez zespół interdyscyplinarny korzystający z wywiadów w grupach fokusowych po przyjęciu do interwencji).
- Niepewność proceduralna: czy pacjenci chcą wziąć udział w badaniu? (Oszacowane na podstawie współczynnika włączenia).
Zespół interdyscyplinarny zostanie poinstruowany, aby przeprowadzić i udokumentować interwencję COPE-D. Głównym celem interwencji COPE-D jest przygotowanie i wzmocnienie zdolności pacjenta i jego krewnych do powrotu do codziennego życia po wypisaniu ze szpitala. Interwencja COPE-D obejmuje narzędzie dialogu oparte na ocenie potrzeb, szablon planu działania i przewodnik dla pacjenta przygotowujący do wypisu.
Interdyscyplinarny zespół będzie współpracował z pacjentami z POChP i ich bliskimi w celu:
- Oceń zapotrzebowanie pacjenta na wsparcie w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej, zarówno w trakcie, jak i po hospitalizacji, korzystając z narzędzia dialogu.
- Opracuj plan działania dotyczący wsparcia żywienia i aktywności fizycznej, korzystając ze wzoru planu działania.
- Zespół interdyscyplinarny zapewni, dostosuje i udokumentuje wsparcie żywieniowe i aktywność fizyczną zapewnione w ramach planu działania.
- Przed wypisem pacjenci i ich krewni otrzymują wytyczne dotyczące wypisu ze zdefiniowanymi pytaniami, które należy zadać pracownikom służby zdrowia, numer telefonu kontaktowego do przychodni w celu kontroli, jeśli zajdzie taka potrzeba, oraz informacje na temat recept na doustną suplementację żywieniową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanja Sofie Hansen, MScN
- Numer telefonu: +4530488930
- E-mail: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingrid Poulsen, Prof.
- E-mail: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2300
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital, Amager
-
Kontakt:
- Tanja Sofie Hansen, MScN
- Numer telefonu: +4530488930
- E-mail: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ingrid Poulsen, prof.
- Numer telefonu: +4541277383
- E-mail: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano POChP
- Mówić i rozumieć duński.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w fazie schyłkowej.
- Pacjenci mieszkający w domach opieki.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi unikający uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja COPE-D
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepewność kliniczna – Ocena realizacji oceny potrzeb i planu działania
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Do oceny realizacji oceny potrzeb i planu działania brane są pod uwagę następujące kryteria:
|
Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Niepewność kliniczna – ocena realizacji działań przewidzianych w planie działania
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Do oceny realizacji działań wynikających z planu działania brane są pod uwagę następujące kryteria:
Modyfikacja interwencji zostanie dokonana na podstawie zakończonego testu wykonalności. • Jeśli zapewniono 75% lub więcej działań zaplanowanych w planie działania, wówczas interwencję COPE-D uznaje się za wykonalną bez modyfikacji. |
Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Niepewność kliniczna – ocena pacjentów i ich względna akceptacja interwencji.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Do oceny pacjentów i ich względnej akceptowalności interwencji bierze się pod uwagę następujące kryteria.
Jakakolwiek decyzja o modyfikacji interwencji zostanie podjęta na podstawie kompletnej analizy wykonalności. • Jeżeli 75% lub więcej odpowiedzi pacjentów zawiera pozytywną odpowiedź, wówczas interwencję COPE-D uznaje się za wykonalną bez modyfikacji. |
Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Niepewności kliniczne – ocena akceptacji interwencji przez członków zespołu interdyscyplinarnego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie oceniony po interwencji w szóstym tygodniu
|
Ocena będzie mierzona jakościowo.
Wywiady grupowe fokusowe zostaną przeprowadzone przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach.
|
Pomiar zostanie oceniony po interwencji w szóstym tygodniu
|
|
Niepewność proceduralna – Ocena chęci pacjentów do udziału
Ramy czasowe: .Pomiar zostanie wykonany w trakcie rekrutacji. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Przy ocenie rekrutacji do udziału w interwencji brane są pod uwagę następujące kryteria:
Określ czynniki kontekstowe, które mogą mieć wpływ na proces rekrutacji. Omów w wywiadach grupowych fokusowych z zespołem interdyscyplinarnym i kierownikami działów na temat potencjalnych czynników kontekstowych, które mogą mieć wpływ na niski wskaźnik rekrutacji. • Jeśli zrekrutowanych zostanie 75% lub więcej, badanie uznaje się za wykonalne bez modyfikacji. |
.Pomiar zostanie wykonany w trakcie rekrutacji. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja Sofie Hansen, MScN, Region h
- Krzesło do nauki: Ingrid Poulsen, Prof., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD dialogue - Feasibility
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .