Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy interwencja zbiorowego dialogu skoncentrowanego na osobie u hospitalizowanych pacjentów z POChP jest wykonalna? (COPE-D)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tanja Sofie Hansen, Hvidovre University Hospital

Ocena wykonalności interwencji w zakresie zbiorowego dialogu skoncentrowanego na osobie (COPE-D) u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP

Celem tego badania metodami mieszanymi jest zbadanie wykonalności interwencji w ramach zbiorowego dialogu skoncentrowanego na osobie (COPE-D) prowadzonej przez zespół interdyscyplinarny dla populacji pacjentów hospitalizowanych i ze zdiagnozowaną POChP oraz ich bliskich.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Niepewność kliniczna: Jakie elementy interwencji COPE-D są dostarczane pacjentom objętym badaniem? (Dane będą zbierane z dziennika pacjenta)
  • Niepewność kliniczna: Na ile interwencja COPE-D jest akceptowalna dla pacjentów, ich krewnych i zespołu interdyscyplinarnego? (Odpowiedzi udzielone na podstawie wywiadów z pacjentami i krewnymi według ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach przed wypisem ze szpitala i 14 dni po hospitalizacji oraz przez zespół interdyscyplinarny korzystający z wywiadów w grupach fokusowych po przyjęciu do interwencji).
  • Niepewność proceduralna: czy pacjenci chcą wziąć udział w badaniu? (Oszacowane na podstawie współczynnika włączenia).

Zespół interdyscyplinarny zostanie poinstruowany, aby przeprowadzić i udokumentować interwencję COPE-D. Głównym celem interwencji COPE-D jest przygotowanie i wzmocnienie zdolności pacjenta i jego krewnych do powrotu do codziennego życia po wypisaniu ze szpitala. Interwencja COPE-D obejmuje narzędzie dialogu oparte na ocenie potrzeb, szablon planu działania i przewodnik dla pacjenta przygotowujący do wypisu.

Interdyscyplinarny zespół będzie współpracował z pacjentami z POChP i ich bliskimi w celu:

  1. Oceń zapotrzebowanie pacjenta na wsparcie w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej, zarówno w trakcie, jak i po hospitalizacji, korzystając z narzędzia dialogu.
  2. Opracuj plan działania dotyczący wsparcia żywienia i aktywności fizycznej, korzystając ze wzoru planu działania.
  3. Zespół interdyscyplinarny zapewni, dostosuje i udokumentuje wsparcie żywieniowe i aktywność fizyczną zapewnione w ramach planu działania.
  4. Przed wypisem pacjenci i ich krewni otrzymują wytyczne dotyczące wypisu ze zdefiniowanymi pytaniami, które należy zadać pracownikom służby zdrowia, numer telefonu kontaktowego do przychodni w celu kontroli, jeśli zajdzie taka potrzeba, oraz informacje na temat recept na doustną suplementację żywieniową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano POChP
  • Mówić i rozumieć duński.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w fazie schyłkowej.
  • Pacjenci mieszkający w domach opieki.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi unikający uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja COPE-D
  • Kształcić i szkolić interdyscyplinarny zespół i personel.
  • Po hospitalizacji zespół interdyscyplinarny wprowadza interaktywne narzędzie dialogu z pacjentami i ich bliskimi. Narzędzie ma na celu ułatwienie dialogu skoncentrowanego na osobie oraz ocenę potrzeb pacjentów, motywacji i wyzwań związanych z odżywianiem i aktywnością fizyczną podczas hospitalizacji oraz w życiu codziennym.
  • Po dokonaniu oceny potrzeb zespół interdyscyplinarny wprowadzi i zainicjuje spersonalizowany plan działania w oparciu o ustalony szablon, zawierający propozycje działań związanych z oceną potrzeb.
  • Zespół interdyscyplinarny, pacjenci i krewni wspólnie oceniają i dostosowują plan działania, omawiając odpowiednie działania i potencjalne wsparcie społeczne w utrzymaniu codziennych czynności.
  • Przed wypisem dyskusje opierają się na wcześniej zdefiniowanych pytaniach. Pacjenci otrzymują numer kontaktowy w celu konsultacji i informacji na temat recept na doustną suplementację żywieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepewność kliniczna – Ocena realizacji oceny potrzeb i planu działania
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.

Do oceny realizacji oceny potrzeb i planu działania brane są pod uwagę następujące kryteria:

  • Jeżeli mniej niż 80% otrzyma ocenę potrzeb w oparciu o narzędzie dialogu lub plan działania oparty na szablonie, interwencję uznaje się za niewykonalną.
  • Jeżeli 80–90% otrzyma ocenę potrzeb i plan działania, wówczas podczas zbliżającego się wywiadu grupowego z zespołem interdyscyplinarnym zostaną opracowane działania mające na celu modyfikację interwencji. Jakakolwiek decyzja o modyfikacji interwencji zostanie podjęta na podstawie kompletnej analizy wykonalności.
  • Jeżeli ponad 90% otrzyma ocenę potrzeb i plan działania, wówczas realizację uznaje się za wykonalną bez modyfikacji.
Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
Niepewność kliniczna – ocena realizacji działań przewidzianych w planie działania
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.

Do oceny realizacji działań wynikających z planu działania brane są pod uwagę następujące kryteria:

  • Jeśli zrealizowanych zostanie mniej niż 50% działań zaplanowanych w planie działania, wówczas interwencja wspierająca POChP zostanie uznana za niewykonalną.
  • Jeżeli zapewnionych zostanie mniej niż 75% działań zaplanowanych w planiście działań, podczas nadchodzącego wywiadu grupowego zostaną opracowane działania mające na celu modyfikację interwencji.

Modyfikacja interwencji zostanie dokonana na podstawie zakończonego testu wykonalności.

• Jeśli zapewniono 75% lub więcej działań zaplanowanych w planie działania, wówczas interwencję COPE-D uznaje się za wykonalną bez modyfikacji.

Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
Niepewność kliniczna – ocena pacjentów i ich względna akceptacja interwencji.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.

Do oceny pacjentów i ich względnej akceptowalności interwencji bierze się pod uwagę następujące kryteria.

  • Jeżeli mniej niż 50% odpowiedzi pacjentów zawiera pozytywną odpowiedź, interwencję uznaje się za niewykonalną.
  • Jeżeli 50–75% odpowiedzi pacjentów zawiera pozytywną podpowiedź, podczas nadchodzącego wywiadu grupowego zostaną opracowane działania mające na celu modyfikację interwencji.

Jakakolwiek decyzja o modyfikacji interwencji zostanie podjęta na podstawie kompletnej analizy wykonalności.

• Jeżeli 75% lub więcej odpowiedzi pacjentów zawiera pozytywną odpowiedź, wówczas interwencję COPE-D uznaje się za wykonalną bez modyfikacji.

Pomiary zostaną wykonane w jednym momencie dla każdego uczestnika przed wypisem. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
Niepewności kliniczne – ocena akceptacji interwencji przez członków zespołu interdyscyplinarnego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie oceniony po interwencji w szóstym tygodniu
Ocena będzie mierzona jakościowo. Wywiady grupowe fokusowe zostaną przeprowadzone przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach.
Pomiar zostanie oceniony po interwencji w szóstym tygodniu
Niepewność proceduralna – Ocena chęci pacjentów do udziału
Ramy czasowe: .Pomiar zostanie wykonany w trakcie rekrutacji. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.

Przy ocenie rekrutacji do udziału w interwencji brane są pod uwagę następujące kryteria:

  • Jeżeli mniej niż 30% jest skłonnych do udziału w interwencji, interwencję uznaje się za niewykonalną.
  • Jeżeli rekrutacja będzie mieściła się w przedziale od 30% do 75%, rozważone zostaną modyfikacje.

Określ czynniki kontekstowe, które mogą mieć wpływ na proces rekrutacji. Omów w wywiadach grupowych fokusowych z zespołem interdyscyplinarnym i kierownikami działów na temat potencjalnych czynników kontekstowych, które mogą mieć wpływ na niski wskaźnik rekrutacji.

• Jeśli zrekrutowanych zostanie 75% lub więcej, badanie uznaje się za wykonalne bez modyfikacji.

.Pomiar zostanie wykonany w trakcie rekrutacji. Pomiary zostaną wykonane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Sofie Hansen, MScN, Region h
  • Krzesło do nauki: Ingrid Poulsen, Prof., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPD dialogue - Feasibility

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj