- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06242301
Er en kollektiv personcentreret dialogintervention for indlagte KOL-patienter mulig? (COPE-D)
Gennemførlighedsvurdering af en kollektiv personcentreret dialog (COPE-D) intervention for patienter indlagt med KOL-eksacerbation
Formålet med dette forsøg med blandede metoder er at undersøge gennemførligheden af en kollektiv personcentreret dialog (COPE-D) intervention leveret af et tværfagligt team for en population af patienter indlagt og diagnosticeret med KOL og deres pårørende.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- De kliniske usikkerheder: Hvilke komponenter af COPE-D-interventionen leveres til de inkluderede patienter? (Dataene vil blive indsamlet fra patientens journal)
- De kliniske usikkerheder: Hvor acceptabel er COPE-D interventionen for patienterne, pårørende og det tværfaglige team? (Besvares af patient- og pårørendesamtaler med en struktureret samtaleguide før udskrivelse og 14 dage efter indlæggelse, og af det tværfaglige team ved brug af fokusgruppesamtaler efter interventionstilmeldingen).
- De proceduremæssige usikkerheder: Er patienterne villige til at deltage i forsøget? (Estimeret af inklusionsgraden).
Det tværfaglige team vil blive instrueret i at levere og dokumentere COPE-D interventionen. Det primære fokus for COPE-D intervention er at forberede og styrke patientens og pårørendes evne til at genvinde deres hverdag efter udskrivelsen. COPE-D interventionen omfatter et dialogværktøj baseret på en behovsvurdering, en handlingsplanskabelon og en patientvejledning, der forbereder udskrivelsen.
Det tværfaglige team vil samarbejde med KOL-patienter og deres pårørende for at:
- Vurder patientens behov for ernæring og fysisk aktivitetsstøtte, både under og efter indlæggelse ved hjælp af dialogværktøjet.
- Udvikle en handlingsplan for ernæring og fysisk aktivitetsstøtte ved hjælp af handlingsplanskabelonen.
- Det tværfaglige team vil levere, justere og dokumentere den ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsstøtte, som handlingsplanen giver.
- Forud for udskrivelsen får patienter og deres pårørende en udskrivningsvejledning med foruddefinerede spørgsmål til sundhedspersonalet, et kontakttelefonnummer til ambulatoriet for opfølgning, hvis det er nødvendigt, samt information om recepter på oralt ernæringstilskud.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanja Sofie Hansen, MScN
- Telefonnummer: +4530488930
- E-mail: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Poulsen, Prof.
- E-mail: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Amager
-
Kontakt:
- Tanja Sofie Hansen, MScN
- Telefonnummer: +4530488930
- E-mail: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ingrid Poulsen, prof.
- Telefonnummer: +4541277383
- E-mail: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med KOL
- Taler og forstår dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i slutningen af livet.
- Patienter, der bor på plejehjem.
- Patienter med kognitive svækkelser undgår deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: COPE-D interventionen
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske usikkerheder - En evaluering af leveringen af behovsvurderingen og handlingsplanen
Tidsramme: Målinger vil blive taget på et tidspunkt for hver deltager før udskrivning. Målinger vil blive taget fire uger efter påbegyndelse af interventionen.
|
Følgende kriterier tages i betragtning for at evaluere leveringen af behovsvurderingen og handlingsplanen:
|
Målinger vil blive taget på et tidspunkt for hver deltager før udskrivning. Målinger vil blive taget fire uger efter påbegyndelse af interventionen.
|
|
Kliniske usikkerheder - En evaluering af leveringen af de tilskudshandlinger, som handlingsplanen giver
Tidsramme: Målinger vil blive taget på et tidspunkt for hver deltager før udskrivning. Målinger vil blive taget fire uger efter påbegyndelse af interventionen.
|
Følgende kriterier vurderes for at evaluere leveringen af leveringshandlingerne fra handlingsplanen:
Ændringen af interventionen vil være baseret på den gennemførte gennemførlighedstest. • Hvis 75 % eller derover af de planlagte handlinger i handlingsplanlæggeren er tilvejebragt, anses COPE-D-interventionen for at være mulig uden ændringer. |
Målinger vil blive taget på et tidspunkt for hver deltager før udskrivning. Målinger vil blive taget fire uger efter påbegyndelse af interventionen.
|
|
Kliniske usikkerheder - En evaluering af patienterne og deres relative accept af interventionen.
Tidsramme: Målinger vil blive taget på et tidspunkt for hver deltager før udskrivning. Målinger vil blive taget fire uger efter påbegyndelse af interventionen.
|
Følgende kriterier vurderes for at evaluere patienterne og deres relative accept af interventionen.
Enhver beslutning om at ændre interventionen vil være baseret på den gennemførte analyse af gennemførligheden. • Hvis 75 % eller derover af patientresponserne indeholder en positiv prompt, anses COPE-D-interventionen for at være mulig uden modifikationer. |
Målinger vil blive taget på et tidspunkt for hver deltager før udskrivning. Målinger vil blive taget fire uger efter påbegyndelse af interventionen.
|
|
Kliniske usikkerheder - En evaluering af de tværfaglige teammedlemmers accept af interventionen
Tidsramme: Målingen vil blive vurderet efter interventionen i uge seks
|
Vurderingen vil blive målt kvalitativt.
Fokusgruppeinterviews vil blive gennemført ved hjælp af en semistruktureret interviewguide.
|
Målingen vil blive vurderet efter interventionen i uge seks
|
|
Procedurelle usikkerheder - En evaluering af patienternes villighed til at deltage
Tidsramme: .Måling vil blive taget under rekruttering. Målinger vil blive taget fire uger efter påbegyndelse af interventionen.
|
Følgende kriterier vurderes for at vurdere rekrutteringen til deltagelse i interventionen:
Bestem kontekstuelle faktorer, der kan påvirke rekrutteringsprocessen. Diskuter i fokusgruppen interviews med det tværfaglige team og med afdelingslederne om potentielle kontekstuelle faktorer, der kan påvirke den lave rekrutteringsrate. • Hvis der rekrutteres 75 % eller mere, anses undersøgelsen for at kunne gennemføres uden ændringer. |
.Måling vil blive taget under rekruttering. Målinger vil blive taget fire uger efter påbegyndelse af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanja Sofie Hansen, MScN, Region h
- Studiestol: Ingrid Poulsen, Prof., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD dialogue - Feasibility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pårørende
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAfsluttet
-
TrippBio, Inc.AfsluttetRelativ biotilgængelighedIndien
-
Blade TherapeuticsAfsluttetRelativ biotilgængelighedAustralien
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetRelativ biotilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
LG ChemUkendtRelativ biotilgængelighedKorea, Republikken
-
Fuzhou General HospitalUkendtLevende-relativ nyretransplantationKina
-
TrippBio, Inc.AfsluttetRelativ biotilgængelighedIndien
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAfsluttetRelativ biotilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAfsluttet