- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242301
Er en kollektiv personsentrert dialogintervensjon for sykehusinnlagte KOLS-pasienter mulig? (COPE-D)
Gjennomførbarhetsvurdering av en kollektiv personsentrert dialog (COPE-D) intervensjon for pasienter innlagt på sykehus med KOLS-eksaserbasjon
Målet med denne studien med blandede metoder er å undersøke muligheten for en kollektiv personsentrert dialog (COPE-D) intervensjon levert av et tverrfaglig team for en populasjon av pasienter innlagt på sykehus og diagnostisert med KOLS og deres pårørende.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- De kliniske usikkerhetene: Hvilke komponenter av COPE-D-intervensjonen leveres til de inkluderte pasientene? (Dataene vil bli samlet inn fra pasientens journal)
- De kliniske usikkerhetene: Hvor akseptabel er COPE-D-intervensjonen for pasientene, pårørende og det tverrfaglige teamet? (Besvares av pasient- og pårørendeintervjuer med strukturert intervjuguide før utskrivelse og 14 dager etter innleggelse, og ved at tverrfaglig team benytter fokusgruppeintervjuer etter intervensjonspåmeldingen).
- De prosedyremessige usikkerhetene: Er pasientene villige til å delta i rettssaken? (Estimert etter inkluderingsraten).
Det tverrfaglige teamet vil bli instruert i å levere og dokumentere COPE-D intervensjonen. Hovedfokus for COPE-D intervensjon er å forberede og styrke pasientens og pårørendes evne til å gjenvinne hverdagen etter utskrivning. COPE-D-intervensjonen inkluderer et dialogverktøy basert på en behovsvurdering, en handlingsplanmal og en pasientveileder som forbereder utskrivning.
Det tverrfaglige teamet skal samarbeide med KOLS-pasienter og deres pårørende for å:
- Vurdere pasientens behov for ernæring og fysisk aktivitetsstøtte, både under og etter innleggelse ved hjelp av dialogverktøyet.
- Utvikle en handlingsplan for ernæring og fysisk aktivitetsstøtte ved hjelp av handlingsplanmalen.
- Det tverrfaglige teamet skal gi, justere og dokumentere den ernæringsmessige og fysiske aktivitetsstøtten handlingsplanen gir.
- Pasienter og pårørende får før utskrivning en utskrivningsveileder med forhåndsdefinerte spørsmål å stille helsepersonell, kontakttelefonnummer til poliklinikken for oppfølging ved behov, og informasjon om resepter på oralt ernæringstilskudd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanja Sofie Hansen, MScN
- Telefonnummer: +4530488930
- E-post: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Poulsen, Prof.
- E-post: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Amager
-
Ta kontakt med:
- Tanja Sofie Hansen, MScN
- Telefonnummer: +4530488930
- E-post: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Poulsen, prof.
- Telefonnummer: +4541277383
- E-post: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med KOLS
- Snakk og forstår dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i livets sluttfase.
- Pasienter som bor på sykehjem.
- Pasienter med kognitive svikt unngår deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: COPE-D-intervensjonen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske usikkerheter - En evaluering av leveransen av behovsvurderingen og handlingsplanen
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på ett tidspunkt for hver deltaker før utskrivning. Målinger vil bli tatt fire uker etter starten av intervensjonen.
|
Følgende kriterier vurderes for å evaluere leveransen av behovsvurderingen og handlingsplanen:
|
Målinger vil bli tatt på ett tidspunkt for hver deltaker før utskrivning. Målinger vil bli tatt fire uker etter starten av intervensjonen.
|
|
Kliniske usikkerheter - En evaluering av leveringen av tilbudshandlingene gitt av handlingsplanen
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på ett tidspunkt for hver deltaker før utskrivning. Målinger vil bli tatt fire uker etter starten av intervensjonen.
|
Følgende kriterier vurderes for å evaluere leveringen av tilbudshandlingene fra handlingsplanen:
Modifikasjonen av intervensjonen vil være basert på den gjennomførte gjennomførbarhetstesten. • Hvis 75 % eller mer av handlingene som er planlagt i handlingsplanleggeren er gitt, anses COPE-D-intervensjonen som mulig uten modifikasjoner. |
Målinger vil bli tatt på ett tidspunkt for hver deltaker før utskrivning. Målinger vil bli tatt fire uker etter starten av intervensjonen.
|
|
Kliniske usikkerheter - En evaluering av pasientene og deres relative aksept av intervensjonen.
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på ett tidspunkt for hver deltaker før utskrivning. Målinger vil bli tatt fire uker etter starten av intervensjonen.
|
Følgende kriterier vurderes for å evaluere pasientene og deres relative aksept av intervensjonen.
Enhver beslutning om å endre intervensjonen vil være basert på den fullførte analysen av gjennomførbarheten. • Hvis 75 % eller mer av pasientresponsene inneholder en positiv melding, anses COPE-D-intervensjonen som mulig uten modifikasjoner. |
Målinger vil bli tatt på ett tidspunkt for hver deltaker før utskrivning. Målinger vil bli tatt fire uker etter starten av intervensjonen.
|
|
Kliniske usikkerheter - En evaluering av de tverrfaglige teammedlemmenes aksept av intervensjonen
Tidsramme: Målingen vil bli vurdert etter intervensjonen i uke seks
|
Vurderingen vil bli målt kvalitativt.
Fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide.
|
Målingen vil bli vurdert etter intervensjonen i uke seks
|
|
Prosedyreusikkerheter - En evaluering av pasientenes vilje til å delta
Tidsramme: .Måling vil bli tatt under rekruttering. Målinger vil bli tatt fire uker etter starten av intervensjonen.
|
Følgende kriterier vurderes for å evaluere rekrutteringen for deltakelse i intervensjonen:
Bestem kontekstuelle faktorer som kan påvirke rekrutteringsprosessen. Diskuter i fokusgruppeintervjuene med det tverrfaglige teamet og med avdelingslederne om potensielle kontekstuelle faktorer som kan påvirke den lave rekrutteringsraten. • Hvis 75 % eller mer rekrutteres, anses studien som mulig uten endringer. |
.Måling vil bli tatt under rekruttering. Målinger vil bli tatt fire uker etter starten av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Sofie Hansen, MScN, Region h
- Studiestol: Ingrid Poulsen, Prof., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD dialogue - Feasibility
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .