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È fattibile un intervento di dialogo collettivo centrato sulla persona per i pazienti ospedalizzati con BPCO? (COPE-D)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Tanja Sofie Hansen, Hvidovre University Hospital

Valutazione di fattibilità di un intervento di dialogo collettivo centrato sulla persona (COPE-D) per pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazione della BPCO

Lo scopo di questo studio con metodi misti è quello di indagare la fattibilità di un intervento di dialogo collettivo centrato sulla persona (COPE-D) fornito da un team interdisciplinare per una popolazione di pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di BPCO e i loro parenti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le incertezze cliniche: quali componenti dell’intervento COPE-D vengono erogate ai pazienti inclusi? (I dati verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente)
  • Le incertezze cliniche: quanto è accettabile l’intervento COPE-D per i pazienti, i parenti e il team interdisciplinare? (Risposte mediante interviste al paziente e ai parenti con una guida di intervista strutturata prima della dimissione e 14 giorni dopo il ricovero, e dal team interdisciplinare utilizzando interviste di focus group dopo l'arruolamento nell'intervento).
  • Le incertezze procedurali: i pazienti sono disposti a partecipare allo studio? (Stimato dal tasso di inclusione).

Il team interdisciplinare sarà incaricato di fornire e documentare l'intervento COPE-D. L'obiettivo principale dell'intervento COPE-D è preparare e migliorare la capacità del paziente e dei suoi parenti di riconquistare la vita quotidiana dopo la dimissione. L'intervento COPE-D comprende uno strumento di dialogo basato sulla valutazione dei bisogni, un modello di piano d'azione e una guida per il paziente che prepara alla dimissione.

Il team interdisciplinare collaborerà con i pazienti con BPCO e i loro parenti per:

  1. Valutare la necessità del paziente di supporto nutrizionale e di attività fisica, sia durante che dopo il ricovero utilizzando lo strumento di dialogo.
  2. Sviluppare un piano d'azione per il supporto nutrizionale e dell'attività fisica utilizzando il modello del piano d'azione.
  3. Il team interdisciplinare fornirà, adatterà e documenterà il supporto nutrizionale e di attività fisica fornito dal piano d'azione.
  4. Prima della dimissione, ai pazienti e ai loro parenti viene consegnata una guida alla dimissione con domande predefinite da porre agli operatori sanitari, un numero di telefono di contatto con l'ambulatorio per il follow-up, se necessario, e informazioni sulle prescrizioni per l'integrazione nutrizionale orale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Parla e capisci il danese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in fase di fine vita.
  • Pazienti che vivono in case di cura.
  • Pazienti con deficit cognitivi che evitano la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: L'intervento COPE-D
  • Istruire e formare il team interdisciplinare e il personale.
  • Al momento del ricovero, l’équipe interdisciplinare introduce uno strumento di dialogo interattivo con i pazienti e i loro familiari. Lo strumento è progettato per facilitare un dialogo centrato sulla persona e valutare i bisogni, le motivazioni e le sfide dei pazienti riguardo all'alimentazione e all'attività fisica durante il ricovero e nelle situazioni quotidiane.
  • A seguito della valutazione dei bisogni, il team interdisciplinare introdurrà e avvierà un piano d'azione personalizzato basato su un modello predefinito che include suggerimenti per azioni relative alla valutazione dei bisogni.
  • In collaborazione, il team interdisciplinare, i pazienti e i parenti valutano e adattano il piano d’azione, discutendo le azioni rilevanti e il potenziale supporto della comunità per il mantenimento delle attività quotidiane.
  • Prima della dimissione, le discussioni sono guidate da domande predefinite. I pazienti ricevono un numero di contatto per il follow-up e informazioni sulle prescrizioni di integratori nutrizionali orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incertezze cliniche - Una valutazione della realizzazione della valutazione dei bisogni e del piano d'azione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Vengono presi in considerazione i seguenti criteri per valutare la realizzazione della valutazione dei bisogni e del piano d'azione:

  • Se meno dell’80% riceve la valutazione dei bisogni basata sullo strumento di dialogo o il piano d’azione basato sul modello, l’intervento è considerato non fattibile.
  • Se l'80-90% riceve la valutazione dei bisogni e il piano d'azione, le azioni per modificare l'intervento verranno elaborate durante il prossimo colloquio del focus group con il team interdisciplinare. Qualsiasi decisione di modificare l'intervento si baserà sulla compiuta analisi di fattibilità.
  • Se più del 90% riceve la valutazione dei bisogni e il piano d'azione, la consegna viene ritenuta fattibile senza modifiche.
Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Incertezze cliniche - Una valutazione della realizzazione delle azioni di fornitura previste dal piano d'azione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Vengono presi in considerazione i seguenti criteri per valutare la realizzazione delle azioni previste dal piano d'azione:

  • Se vengono previste meno del 50% delle azioni previste nel piano d’azione, l’intervento di supporto alla BPCO è considerato non fattibile.
  • Se viene fornito meno del 75% delle azioni pianificate nel pianificatore d'azione, le azioni per modificare l'intervento verranno elaborate durante il prossimo colloquio del focus group.

La modifica dell'intervento avverrà sulla base della verifica di fattibilità completata.

• Se viene fornito il 75% o più delle azioni pianificate nel piano d'azione, allora l'intervento COPE-D è considerato fattibile senza modifiche.

Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Incertezze cliniche - Una valutazione dei pazienti e la loro relativa accettabilità dell'intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Vengono considerati i seguenti criteri per valutare i pazienti e la loro relativa accettabilità dell'intervento.

  • Se meno del 50% delle risposte dei pazienti contiene un suggerimento positivo, l’intervento è considerato non fattibile.
  • Se tra il 50 e il 75% delle risposte dei pazienti contiene un suggerimento positivo, durante la prossima intervista del focus group verranno elaborate azioni per modificare l'intervento.

Qualsiasi decisione di modificare l'intervento si baserà sulla compiuta analisi di fattibilità.

• Se il 75% o più delle risposte dei pazienti contiene un suggerimento positivo, l'intervento COPE-D è considerato fattibile senza modifiche.

Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Incertezze cliniche - Una valutazione dell'accettabilità dell'intervento da parte dei membri del team interdisciplinare
Lasso di tempo: La misurazione verrà valutata dopo l'intervento alla sesta settimana
La valutazione sarà misurata qualitativamente. Le interviste dei focus group saranno condotte utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata.
La misurazione verrà valutata dopo l'intervento alla sesta settimana
Incertezze procedurali – Una valutazione della volontà dei pazienti di partecipare
Lasso di tempo: .La misurazione verrà effettuata durante il reclutamento. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Vengono considerati i seguenti criteri per valutare il reclutamento per la partecipazione all'intervento:

  • Se meno del 30% è disposto a partecipare all'intervento, l'intervento è considerato non fattibile.
  • Se il reclutamento rientra nell'intervallo compreso tra il 30% e il 75%, verranno prese in considerazione le modifiche.

Determinare i fattori contestuali che possono influenzare il processo di reclutamento. Discutere nelle interviste del focus group con il team interdisciplinare e con i responsabili del dipartimento sui potenziali fattori contestuali che potrebbero influenzare il basso tasso di reclutamento.

• Se viene reclutato il 75% o più, lo studio è ritenuto fattibile senza modifiche.

.La misurazione verrà effettuata durante il reclutamento. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Sofie Hansen, MScN, Region h
  • Cattedra di studio: Ingrid Poulsen, Prof., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPD dialogue - Feasibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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