- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242301
È fattibile un intervento di dialogo collettivo centrato sulla persona per i pazienti ospedalizzati con BPCO? (COPE-D)
Valutazione di fattibilità di un intervento di dialogo collettivo centrato sulla persona (COPE-D) per pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazione della BPCO
Lo scopo di questo studio con metodi misti è quello di indagare la fattibilità di un intervento di dialogo collettivo centrato sulla persona (COPE-D) fornito da un team interdisciplinare per una popolazione di pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di BPCO e i loro parenti.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Le incertezze cliniche: quali componenti dell’intervento COPE-D vengono erogate ai pazienti inclusi? (I dati verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente)
- Le incertezze cliniche: quanto è accettabile l’intervento COPE-D per i pazienti, i parenti e il team interdisciplinare? (Risposte mediante interviste al paziente e ai parenti con una guida di intervista strutturata prima della dimissione e 14 giorni dopo il ricovero, e dal team interdisciplinare utilizzando interviste di focus group dopo l'arruolamento nell'intervento).
- Le incertezze procedurali: i pazienti sono disposti a partecipare allo studio? (Stimato dal tasso di inclusione).
Il team interdisciplinare sarà incaricato di fornire e documentare l'intervento COPE-D. L'obiettivo principale dell'intervento COPE-D è preparare e migliorare la capacità del paziente e dei suoi parenti di riconquistare la vita quotidiana dopo la dimissione. L'intervento COPE-D comprende uno strumento di dialogo basato sulla valutazione dei bisogni, un modello di piano d'azione e una guida per il paziente che prepara alla dimissione.
Il team interdisciplinare collaborerà con i pazienti con BPCO e i loro parenti per:
- Valutare la necessità del paziente di supporto nutrizionale e di attività fisica, sia durante che dopo il ricovero utilizzando lo strumento di dialogo.
- Sviluppare un piano d'azione per il supporto nutrizionale e dell'attività fisica utilizzando il modello del piano d'azione.
- Il team interdisciplinare fornirà, adatterà e documenterà il supporto nutrizionale e di attività fisica fornito dal piano d'azione.
- Prima della dimissione, ai pazienti e ai loro parenti viene consegnata una guida alla dimissione con domande predefinite da porre agli operatori sanitari, un numero di telefono di contatto con l'ambulatorio per il follow-up, se necessario, e informazioni sulle prescrizioni per l'integrazione nutrizionale orale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tanja Sofie Hansen, MScN
- Numero di telefono: +4530488930
- Email: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingrid Poulsen, Prof.
- Email: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2300
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital, Amager
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Contatto:
- Tanja Sofie Hansen, MScN
- Numero di telefono: +4530488930
- Email: tanja.sofie.hansen@regionh.dk
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Contatto:
- Ingrid Poulsen, prof.
- Numero di telefono: +4541277383
- Email: Ingrid.Poulsen@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- Parla e capisci il danese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in fase di fine vita.
- Pazienti che vivono in case di cura.
- Pazienti con deficit cognitivi che evitano la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: L'intervento COPE-D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incertezze cliniche - Una valutazione della realizzazione della valutazione dei bisogni e del piano d'azione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Vengono presi in considerazione i seguenti criteri per valutare la realizzazione della valutazione dei bisogni e del piano d'azione:
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Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Incertezze cliniche - Una valutazione della realizzazione delle azioni di fornitura previste dal piano d'azione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Vengono presi in considerazione i seguenti criteri per valutare la realizzazione delle azioni previste dal piano d'azione:
La modifica dell'intervento avverrà sulla base della verifica di fattibilità completata. • Se viene fornito il 75% o più delle azioni pianificate nel piano d'azione, allora l'intervento COPE-D è considerato fattibile senza modifiche. |
Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Incertezze cliniche - Una valutazione dei pazienti e la loro relativa accettabilità dell'intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Vengono considerati i seguenti criteri per valutare i pazienti e la loro relativa accettabilità dell'intervento.
Qualsiasi decisione di modificare l'intervento si baserà sulla compiuta analisi di fattibilità. • Se il 75% o più delle risposte dei pazienti contiene un suggerimento positivo, l'intervento COPE-D è considerato fattibile senza modifiche. |
Le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento per ciascun partecipante prima della dimissione. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Incertezze cliniche - Una valutazione dell'accettabilità dell'intervento da parte dei membri del team interdisciplinare
Lasso di tempo: La misurazione verrà valutata dopo l'intervento alla sesta settimana
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La valutazione sarà misurata qualitativamente.
Le interviste dei focus group saranno condotte utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata.
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La misurazione verrà valutata dopo l'intervento alla sesta settimana
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Incertezze procedurali – Una valutazione della volontà dei pazienti di partecipare
Lasso di tempo: .La misurazione verrà effettuata durante il reclutamento. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Vengono considerati i seguenti criteri per valutare il reclutamento per la partecipazione all'intervento:
Determinare i fattori contestuali che possono influenzare il processo di reclutamento. Discutere nelle interviste del focus group con il team interdisciplinare e con i responsabili del dipartimento sui potenziali fattori contestuali che potrebbero influenzare il basso tasso di reclutamento. • Se viene reclutato il 75% o più, lo studio è ritenuto fattibile senza modifiche. |
.La misurazione verrà effettuata durante il reclutamento. Le misurazioni verranno effettuate quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja Sofie Hansen, MScN, Region h
- Cattedra di studio: Ingrid Poulsen, Prof., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD dialogue - Feasibility
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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