HRD 检测与 PARP 抑制剂治疗卵巢癌疗效的相关性
2024年1月29日 更新者：Fujian Cancer Hospital
同源重组缺陷检测与 PARP 抑制剂在卵巢癌中疗效的相关性
收集接受 PARP 抑制剂治疗的卵巢癌患者的临床病理学数据，并在治疗前后进行影像学随访。
根据RECIST标准评价疗效，比较不同HRD状态与PARP抑制剂治疗卵巢癌疗效的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian FC Chen
- 电话号码：+8615806030009
- 邮箱：marsz3@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yang Sun
- 电话号码：15959028989
- 邮箱：doctorsunyang@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2020年6月至2026年12月接受治疗且符合上述纳入和排除标准的卵巢癌患者
描述
纳入标准：
- 诊断患有卵巢癌（任何组织学类型）并拥有完整病理苏木精和伊红 (HE) 染色玻片和石蜡包埋组织块的患者。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者不应同时患有多种原发性癌症。
- 患者在开始治疗前必须接受 MRI 或 CT 扫描。
- 根据RECIST（实体瘤疗效评估标准）标准，患者必须至少有一个可测量的病变。
- 参与者必须提供知情同意书，自愿配合临床随访，并签署知情同意书。
排除标准：
- 没有可接近的肿瘤组织的患者需要进行同源重组缺陷（HRD）测试。
- 患者临床记录不完整，无法有效比较治疗效果。
- 失访且无法追踪后续治疗结果的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有效群体
通过磁共振成像或CT测量治疗前后肿瘤各直径的肿瘤大小。
根据Recist 1.1标准，评定为完全缓解、部分缓解、疾病稳定的患者纳入有效组。
被评估为患有进展性疾病的患者被纳入治疗难治性组。
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同源重组缺陷（HRD）是指同源重组修复（HRR）途径的破坏或缺陷，该途径是细胞修复DNA双链断裂（DSB）的关键机制。
该途径对于维持基因组稳定性特别重要。
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无效组
通过磁共振成像或CT测量治疗前后肿瘤各直径的肿瘤大小。
根据 Recist 1.1 标准。
被评估为患有进展性疾病的患者被纳入无效组。
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同源重组缺陷（HRD）是指同源重组修复（HRR）途径的破坏或缺陷，该途径是细胞修复DNA双链断裂（DSB）的关键机制。
该途径对于维持基因组稳定性特别重要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PARP抑制剂治疗卵巢癌的疗效
大体时间：2026年5月1日
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无进展生存期 (PFS) 用于评估 PARP 抑制剂治疗不同 HRD（同源重组缺陷）状态的卵巢癌的疗效。
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2026年5月1日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PARP抑制剂治疗宫颈癌的成本效果分析
大体时间：2026年5月1日
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主要经济成果是 ICER。健康效益以生命年 (LY) 和获得的质量调整生命年 (QALY) 表示。
ICER 的计算方法是将两种策略之间的增量成本差异除以健康结果（LY 和 QALY）的增量差异。
进行概率敏感性分析 (PSA) 来评估模型关键参数的不确定性对 ICER 的影响。
使用 1000 次迭代的二阶蒙特卡罗模拟来运行重复结果。
用于成本、效用和报销比率的正态分布均达到特定限度。
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2026年5月1日
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PARP抑制剂治疗卵巢癌
大体时间：2026年5月1日
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总生存期（OS）用于评估 PARP 抑制剂治疗不同 HRD（同源重组缺陷）状态的卵巢癌的疗效。
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2026年5月1日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Miller RE, Leary A, Scott CL, Serra V, Lord CJ, Bowtell D, Chang DK, Garsed DW, Jonkers J, Ledermann JA, Nik-Zainal S, Ray-Coquard I, Shah SP, Matias-Guiu X, Swisher EM, Yates LR. ESMO recommendations on predictive biomarker testing for homologous recombination deficiency and PARP inhibitor benefit in ovarian cancer. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1606-1622. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2102. Epub 2020 Sep 28.
- Vergote I, Gonzalez-Martin A, Ray-Coquard I, Harter P, Colombo N, Pujol P, Lorusso D, Mirza MR, Brasiuniene B, Madry R, Brenton JD, Ausems MGEM, Buttner R, Lambrechts D; European experts' consensus group. European experts consensus: BRCA/homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):276-287. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.013. Epub 2021 Dec 1.
- Lheureux S, Gourley C, Vergote I, Oza AM. Epithelial ovarian cancer. Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1240-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32552-2.
- Doig KD, Fellowes AP, Fox SB. Homologous Recombination Repair Deficiency: An Overview for Pathologists. Mod Pathol. 2023 Mar;36(3):100049. doi: 10.1016/j.modpat.2022.100049. Epub 2023 Jan 10.
- Moore KN, du Bois A. Homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):231-233. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.013. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (估计的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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