Korrelasjonen mellom HRD-deteksjon og effekten av PARP-hemmere i eggstokkreft
29. januar 2024 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Korrelasjonen mellom påvisning av homolog rekombinasjonsmangel og effekten av PARP-hemmere ved eggstokkreft
Klinikopatologiske data ble samlet inn fra eggstokkreftpasienter behandlet med PARP-hemmere, med oppfølgingsavbildning utført før og etter behandling.
Effekten ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier, og sammenlignet korrelasjonen mellom ulike HRD-statuser og effekten av PARP-hemmere ved eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian FC Chen
- Telefonnummer: +8615806030009
- E-post: marsz3@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yang Sun
- Telefonnummer: 15959028989
- E-post: doctorsunyang@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eggstokkreft som ble behandlet fra juni 2020 til desember 2026 og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med eggstokkreft (hvilken som helst histologisk type) og som har fullstendig patologisk hematoxylin og eosin (HE) fargede lysbilder og parafininnstøpte vevsblokker.
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Pasienter bør ikke ha samtidig flere primære kreftformer.
- Pasienter må gjennomgå en MR- eller CT-skanning før behandlingsstart.
- I henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) må pasienter ha minst én målbar lesjon.
- Deltakerne må gi informert samtykke, frivillig samarbeide med klinisk oppfølging, og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har tilgjengelig tumorvev som kreves for testing av homolog rekombinasjonsmangel (HRD).
- Pasienter hvis kliniske journaler er ufullstendige, noe som gjør det umulig å effektivt sammenligne behandlingseffekt.
- Pasienter som går tapt for oppfølging og som etterfølgende behandlingsresultater ikke kan spores.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
effektiv gruppe
Svulststørrelsen for hver diameter av svulsten før og etter behandling ble målt på magnetisk resonansavbildning eller CT.
I henhold til Recist 1.1-kriterier ble pasienter som ble evaluert som fullstendig remisjon, delvis remisjon og stabil sykdom inkludert i den effektive gruppen.
Pasienter som ble vurdert til å ha progredierende sykdom ble inkludert i den behandlingsrefraktære gruppen.
|
Homolog Recombination Deficiency (HRD) refererer til en forstyrrelse eller mangel i den homologe rekombinasjonsreparasjonsveien (HRR), som er en avgjørende mekanisme i celler for å reparere DNA-dobbeltstrengsbrudd (DSB).
Denne veien er spesielt viktig for å opprettholde genomisk stabilitet.
|
|
ineffektiv gruppe
Svulststørrelsen for hver diameter av svulsten før og etter behandling ble målt på magnetisk resonansavbildning eller CT.
I henhold til Recist 1.1-kriterier.
Pasienter som ble vurdert til å ha progressiv sykdom ble inkludert i den ineffektive gruppen.
|
Homolog Recombination Deficiency (HRD) refererer til en forstyrrelse eller mangel i den homologe rekombinasjonsreparasjonsveien (HRR), som er en avgjørende mekanisme i celler for å reparere DNA-dobbeltstrengsbrudd (DSB).
Denne veien er spesielt viktig for å opprettholde genomisk stabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PARP-hemmere i behandlingen av eggstokkreft
Tidsramme: 2026-5-1
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) brukes til å evaluere effekten av PARP-hemmerbehandling ved eggstokkreft med forskjellige HRD-statuser (homolog rekombinasjonsmangel).
|
2026-5-1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitetsanalyse av bruk av PARP-hemmere for å behandle livmorhalskreft
Tidsramme: 2026-5-1
|
Det viktigste økonomiske resultatet er ICER. Helsefordelene ble uttrykt som leveår (LYs), og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd.
ICER ble beregnet ved å dele den inkrementelle kostnadsforskjellen mellom de to strategiene med den inkrementelle forskjellen i helseutfall (LYs og QALYs).
Probabilistic Sensitivity Analysis (PSA) ble utført for å vurdere virkningen av usikkerhet rundt nøkkelparametrene til modellen på ICER.
En andreordens Monte Carlo-simulering med 1000 iterasjoner ble brukt til å kjøre replikerte resultater.
Normalfordelingene som ble brukt for kostnader, nytte og refusjonsgrad ble ført til de spesifikke grensene.
|
2026-5-1
|
|
PARP-hemmere i behandling av eggstokkreft
Tidsramme: 2026-5-1
|
Total overlevelse (OS) ble brukt for å evaluere effekten av PARP-hemmerbehandling ved eggstokkreft med forskjellige HRD-statuser (Homologous Recombination Deficiency).
|
2026-5-1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Miller RE, Leary A, Scott CL, Serra V, Lord CJ, Bowtell D, Chang DK, Garsed DW, Jonkers J, Ledermann JA, Nik-Zainal S, Ray-Coquard I, Shah SP, Matias-Guiu X, Swisher EM, Yates LR. ESMO recommendations on predictive biomarker testing for homologous recombination deficiency and PARP inhibitor benefit in ovarian cancer. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1606-1622. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2102. Epub 2020 Sep 28.
- Vergote I, Gonzalez-Martin A, Ray-Coquard I, Harter P, Colombo N, Pujol P, Lorusso D, Mirza MR, Brasiuniene B, Madry R, Brenton JD, Ausems MGEM, Buttner R, Lambrechts D; European experts' consensus group. European experts consensus: BRCA/homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):276-287. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.013. Epub 2021 Dec 1.
- Lheureux S, Gourley C, Vergote I, Oza AM. Epithelial ovarian cancer. Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1240-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32552-2.
- Doig KD, Fellowes AP, Fox SB. Homologous Recombination Repair Deficiency: An Overview for Pathologists. Mod Pathol. 2023 Mar;36(3):100049. doi: 10.1016/j.modpat.2022.100049. Epub 2023 Jan 10.
- Moore KN, du Bois A. Homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):231-233. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.013. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- ChenJian2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .