De correlatie tussen HRD-detectie en de werkzaamheid van PARP-remmers bij eierstokkanker
29 januari 2024 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
De correlatie tussen detectie van homologe recombinatiedeficiëntie en de werkzaamheid van PARP-remmers bij eierstokkanker
Er werden klinisch-pathologische gegevens verzameld van patiënten met eierstokkanker die werden behandeld met PARP-remmers, waarbij voor en na de behandeling vervolgbeeldvorming werd uitgevoerd.
De werkzaamheid werd geëvalueerd volgens de RECIST-criteria, waarbij de correlatie tussen verschillende HRD-statussen en de werkzaamheid van PARP-remmers bij eierstokkanker werd vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian FC Chen
- Telefoonnummer: +8615806030009
- E-mail: marsz3@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yang Sun
- Telefoonnummer: 15959028989
- E-mail: doctorsunyang@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met eierstokkanker die werden behandeld van juni 2020 tot december 2026 en voldeden aan de bovenstaande in- en exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose eierstokkanker (elk histologisch type) en met volledige pathologische met hematoxyline en eosine (HE) gekleurde objectglaasjes en in paraffine ingebedde weefselblokken.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënten mogen niet tegelijkertijd meerdere primaire kankers hebben.
- Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling een MRI- of CT-scan ondergaan.
- Volgens de RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven, vrijwillig meewerken aan de klinische follow-up en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie geen toegankelijk tumorweefsel aanwezig is dat nodig is voor homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)-testen.
- Patiënten bij wie de klinische gegevens onvolledig zijn, waardoor het onmogelijk is de werkzaamheid van behandelingen effectief te vergelijken.
- Patiënten voor wie de follow-up verloren gaat en voor wie de daaropvolgende behandelresultaten niet kunnen worden gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
effectieve groep
De tumorgrootte van elke diameter van de tumor vóór en na de behandeling werd gemeten op magnetische resonantiebeeldvorming of CT.
Volgens de Recist 1.1-criteria werden patiënten die werden beoordeeld als volledige remissie, gedeeltelijke remissie en stabiele ziekte opgenomen in de effectieve groep.
Patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze progressieve ziekte hadden, werden opgenomen in de behandelingsresistente groep.
|
Homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) verwijst naar een verstoring of tekort aan de homologe recombinatieherstelroute (HRR), een cruciaal mechanisme in cellen voor het repareren van DNA-dubbelstrengsbreuken (DSB's).
Deze route is vooral belangrijk voor het behouden van genomische stabiliteit.
|
|
ineffectieve groep
De tumorgrootte van elke diameter van de tumor vóór en na de behandeling werd gemeten op magnetische resonantiebeeldvorming of CT.
Volgens Recist 1.1-criteria.
Patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze progressieve ziekte hadden, werden opgenomen in de ineffectieve groep.
|
Homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) verwijst naar een verstoring of tekort aan de homologe recombinatieherstelroute (HRR), een cruciaal mechanisme in cellen voor het repareren van DNA-dubbelstrengsbreuken (DSB's).
Deze route is vooral belangrijk voor het behouden van genomische stabiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van PARP-remmers bij de behandeling van eierstokkanker
Tijdsspanne: 2026-5-1
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling met PARP-remmers te evalueren bij eierstokkanker met verschillende HRD-statussen (Homologe Recombinatie Deficiëntie).
|
2026-5-1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosteneffectiviteitsanalyse van het gebruik van PARP-remmers voor de behandeling van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 2026-5-1
|
De belangrijkste economische uitkomst is de ICER. De gezondheidsvoordelen werden uitgedrukt in levensjaren (LY's) en in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
De ICER werd berekend door het incrementele kostenverschil tussen de twee strategieën te delen door het incrementele verschil in gezondheidsresultaten (LY's en QALY's).
Er werd een probabilistische gevoeligheidsanalyse (PSA) uitgevoerd om de impact van onzekerheid rond de belangrijkste parameters van het model op de ICER te beoordelen.
Een Monte Carlo-simulatie van de tweede orde met 1000 iteraties werd gebruikt om gerepliceerde resultaten uit te voeren.
De normale verdelingen voor kosten, nut en vergoedingsratio werden tot aan de specifieke grenzen doorgevoerd.
|
2026-5-1
|
|
PARP-remmers bij de behandeling van eierstokkanker
Tijdsspanne: 2026-5-1
|
De algehele overleving (OS) werd gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling met PARP-remmers bij eierstokkanker met verschillende HRD-statussen (Homologe Recombinatie Deficiëntie) te beoordelen.
|
2026-5-1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Miller RE, Leary A, Scott CL, Serra V, Lord CJ, Bowtell D, Chang DK, Garsed DW, Jonkers J, Ledermann JA, Nik-Zainal S, Ray-Coquard I, Shah SP, Matias-Guiu X, Swisher EM, Yates LR. ESMO recommendations on predictive biomarker testing for homologous recombination deficiency and PARP inhibitor benefit in ovarian cancer. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1606-1622. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2102. Epub 2020 Sep 28.
- Vergote I, Gonzalez-Martin A, Ray-Coquard I, Harter P, Colombo N, Pujol P, Lorusso D, Mirza MR, Brasiuniene B, Madry R, Brenton JD, Ausems MGEM, Buttner R, Lambrechts D; European experts' consensus group. European experts consensus: BRCA/homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):276-287. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.013. Epub 2021 Dec 1.
- Lheureux S, Gourley C, Vergote I, Oza AM. Epithelial ovarian cancer. Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1240-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32552-2.
- Doig KD, Fellowes AP, Fox SB. Homologous Recombination Repair Deficiency: An Overview for Pathologists. Mod Pathol. 2023 Mar;36(3):100049. doi: 10.1016/j.modpat.2022.100049. Epub 2023 Jan 10.
- Moore KN, du Bois A. Homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):231-233. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.013. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ChenJian2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .