Korrelationen mellem HRD-detektion og effektiviteten af PARP-hæmmere i ovariecancer
29. januar 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Korrelationen mellem påvisning af homolog rekombinationsmangel og effektiviteten af PARP-hæmmere ved ovariecancer
Klinikopatologiske data blev indsamlet fra ovariecancerpatienter behandlet med PARP-hæmmere, med opfølgende billeddannelse udført før og efter behandling.
Effekten blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier, hvor man sammenlignede sammenhængen mellem forskellige HRD-statusser og effektiviteten af PARP-hæmmere ved ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian FC Chen
- Telefonnummer: +8615806030009
- E-mail: marsz3@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yang Sun
- Telefonnummer: 15959028989
- E-mail: doctorsunyang@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ovariecancer, som blev behandlet fra juni 2020 til december 2026 og opfyldte ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ovariecancer (enhver histologisk type) og besidder fuldstændig patologisk hæmatoxylin og eosin (HE) farvede objektglas og paraffin-indlejrede vævsblokke.
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
- Patienter bør ikke have samtidige multiple primære kræftformer.
- Patienter skal gennemgå en MR- eller CT-scanning inden behandlingen påbegyndes.
- Ifølge RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) skal patienter have mindst én målbar læsion.
- Deltagerne skal give informeret samtykke, frivilligt samarbejde med klinisk opfølgning og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har tilgængeligt tumorvæv, der kræves til test af homolog rekombinationsmangel (HRD).
- Patienter, hvis kliniske journaler er ufuldstændige, hvilket gør det umuligt effektivt at sammenligne behandlingens effektivitet.
- Patienter, der er mistet til opfølgning, og for hvem efterfølgende behandlingsresultater ikke kan spores.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
effektiv gruppe
Tumorstørrelsen af hver diameter af tumoren før og efter behandling blev målt på magnetisk resonansbilleddannelse eller CT.
Ifølge Recist 1.1-kriterier blev patienter, der blev vurderet som fuldstændig remission, delvis remission og stabil sygdom, inkluderet i den effektive gruppe.
Patienter vurderet til at have progressiv sygdom blev inkluderet i den behandlingsrefraktære gruppe.
|
Homolog rekombinationsmangel (HRD) refererer til en afbrydelse eller mangel i den homologe rekombinationsreparationsvej (HRR), som er en afgørende mekanisme i celler til reparation af DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB'er).
Denne vej er særlig vigtig for at opretholde genomisk stabilitet.
|
|
ineffektiv gruppe
Tumorstørrelsen af hver diameter af tumoren før og efter behandling blev målt på magnetisk resonansbilleddannelse eller CT.
Ifølge Recist 1.1 kriterier.
Patienter vurderet til at have progressiv sygdom blev inkluderet i den ineffektive gruppe.
|
Homolog rekombinationsmangel (HRD) refererer til en afbrydelse eller mangel i den homologe rekombinationsreparationsvej (HRR), som er en afgørende mekanisme i celler til reparation af DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB'er).
Denne vej er særlig vigtig for at opretholde genomisk stabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PARP-hæmmere i behandlingen af ovariecancer
Tidsramme: 2026-5-1
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) bruges til at evaluere effektiviteten af PARP-hæmmerbehandling ved ovariecancer med forskellige HRD-statusser (Homolog Recombination Deficiency).
|
2026-5-1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektivitetsanalyse af brug af PARP-hæmmere til behandling af livmoderhalskræft
Tidsramme: 2026-5-1
|
Det vigtigste økonomiske resultat er ICER. Sundhedsfordele blev udtrykt som leveår (LY'er) og opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er).
ICER blev beregnet ved at dividere den trinvise omkostningsforskel mellem de to strategier med den trinvise forskel i sundhedsresultater (LYs og QALYs).
Probabilistic Sensitivity Analysis (PSA) blev udført for at vurdere virkningen af usikkerhed omkring modellens nøgleparametre på ICER.
En andenordens Monte Carlo-simulering med 1000 iterationer blev brugt til at køre replikerede resultater.
De normale fordelinger, der blev brugt til omkostninger, nytte og godtgørelsesforhold, blev overført til de specifikke grænser.
|
2026-5-1
|
|
PARP-hæmmere til behandling af ovariecancer
Tidsramme: 2026-5-1
|
Samlet overlevelse (OS) blev brugt til at evaluere effektiviteten af PARP-hæmmerbehandling ved ovariecancer med forskellige HRD-statusser (Homolog Recombination Deficiency).
|
2026-5-1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Miller RE, Leary A, Scott CL, Serra V, Lord CJ, Bowtell D, Chang DK, Garsed DW, Jonkers J, Ledermann JA, Nik-Zainal S, Ray-Coquard I, Shah SP, Matias-Guiu X, Swisher EM, Yates LR. ESMO recommendations on predictive biomarker testing for homologous recombination deficiency and PARP inhibitor benefit in ovarian cancer. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1606-1622. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2102. Epub 2020 Sep 28.
- Vergote I, Gonzalez-Martin A, Ray-Coquard I, Harter P, Colombo N, Pujol P, Lorusso D, Mirza MR, Brasiuniene B, Madry R, Brenton JD, Ausems MGEM, Buttner R, Lambrechts D; European experts' consensus group. European experts consensus: BRCA/homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):276-287. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.013. Epub 2021 Dec 1.
- Lheureux S, Gourley C, Vergote I, Oza AM. Epithelial ovarian cancer. Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1240-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32552-2.
- Doig KD, Fellowes AP, Fox SB. Homologous Recombination Repair Deficiency: An Overview for Pathologists. Mod Pathol. 2023 Mar;36(3):100049. doi: 10.1016/j.modpat.2022.100049. Epub 2023 Jan 10.
- Moore KN, du Bois A. Homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):231-233. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.013. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Anslået)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- ChenJian2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet