A correlação entre a detecção de HRD e a eficácia dos inibidores de PARP no câncer de ovário
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
A correlação entre a detecção de deficiência de recombinação homóloga e a eficácia dos inibidores de PARP no câncer de ovário
Dados clínico-patológicos foram coletados de pacientes com câncer de ovário tratados com inibidores de PARP, com exames de imagem de acompanhamento realizados antes e depois do tratamento.
A eficácia foi avaliada de acordo com os critérios RECIST, comparando a correlação entre diferentes estados de HRD e a eficácia dos inibidores de PARP no cancro do ovário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian FC Chen
- Número de telefone: +8615806030009
- E-mail: marsz3@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang Sun
- Número de telefone: 15959028989
- E-mail: doctorsunyang@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Câncer de Ovário que foram tratadas de junho de 2020 a dezembro de 2026 e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão acima
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de ovário (qualquer tipo histológico) e possuindo lâminas patológicas completas coradas com hematoxilina e eosina (HE) e blocos de tecido embebidos em parafina.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os pacientes não devem ter múltiplos cânceres primários concomitantes.
- Os pacientes devem ser submetidos a uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada antes de iniciar o tratamento.
- De acordo com os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado, cooperar voluntariamente com o acompanhamento clínico e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm tecido tumoral acessível são necessários para testes de Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD).
- Pacientes cujos registros clínicos estão incompletos, impossibilitando a comparação efetiva da eficácia do tratamento.
- Pacientes que perderam o acompanhamento e para os quais os resultados subsequentes do tratamento não podem ser rastreados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo eficaz
O tamanho do tumor de cada diâmetro do tumor antes e depois do tratamento foi medido em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
De acordo com os critérios Recist 1.1, os pacientes que foram avaliados como remissão completa, remissão parcial e doença estável foram incluídos no grupo efetivo.
Os pacientes avaliados como portadores de doença progressiva foram incluídos no grupo refratário ao tratamento.
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A Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD) refere-se a uma interrupção ou deficiência na via de reparo de recombinação homóloga (HRR), que é um mecanismo crucial nas células para reparar quebras de fita dupla de DNA (DSBs).
Esta via é particularmente importante para manter a estabilidade genômica.
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grupo ineficaz
O tamanho do tumor de cada diâmetro do tumor antes e depois do tratamento foi medido em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
De acordo com os critérios Recist 1.1.
Os pacientes avaliados como portadores de doença progressiva foram incluídos no grupo ineficaz.
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A Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD) refere-se a uma interrupção ou deficiência na via de reparo de recombinação homóloga (HRR), que é um mecanismo crucial nas células para reparar quebras de fita dupla de DNA (DSBs).
Esta via é particularmente importante para manter a estabilidade genômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia dos inibidores de PARP no tratamento do câncer de ovário
Prazo: 2026-5-1
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é usada para avaliar a eficácia do tratamento com inibidor de PARP no câncer de ovário com diferentes status de HRD (Deficiência de Recombinação Homóloga).
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2026-5-1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise de custo-efetividade do uso de inibidores de PARP para tratar câncer cervical
Prazo: 2026-5-1
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O principal resultado económico é o ICER. Os benefícios para a saúde foram expressos em anos de vida (LYs) e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos.
O ICER foi calculado dividindo a diferença incremental de custos entre as duas estratégias, pela diferença incremental nos resultados de saúde (LYs e QALYs).
A Análise de Sensibilidade Probabilística (PSA) foi realizada para avaliar o impacto da incerteza em torno dos parâmetros-chave do modelo no ICER.
Uma simulação de Monte Carlo de segunda ordem com 1.000 iterações foi usada para executar resultados replicados.
As distribuições normais utilizadas para custos, utilidade e rácio de reembolso foram transportadas para os limites específicos.
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2026-5-1
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Inibidores de PARP no tratamento do câncer de ovário
Prazo: 2026-5-1
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A sobrevida global (SG) foi usada para avaliar a eficácia do tratamento com inibidores de PARP no câncer de ovário com diferentes status de HRD (Deficiência de Recombinação Homóloga).
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2026-5-1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Miller RE, Leary A, Scott CL, Serra V, Lord CJ, Bowtell D, Chang DK, Garsed DW, Jonkers J, Ledermann JA, Nik-Zainal S, Ray-Coquard I, Shah SP, Matias-Guiu X, Swisher EM, Yates LR. ESMO recommendations on predictive biomarker testing for homologous recombination deficiency and PARP inhibitor benefit in ovarian cancer. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1606-1622. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2102. Epub 2020 Sep 28.
- Vergote I, Gonzalez-Martin A, Ray-Coquard I, Harter P, Colombo N, Pujol P, Lorusso D, Mirza MR, Brasiuniene B, Madry R, Brenton JD, Ausems MGEM, Buttner R, Lambrechts D; European experts' consensus group. European experts consensus: BRCA/homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):276-287. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.013. Epub 2021 Dec 1.
- Lheureux S, Gourley C, Vergote I, Oza AM. Epithelial ovarian cancer. Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1240-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32552-2.
- Doig KD, Fellowes AP, Fox SB. Homologous Recombination Repair Deficiency: An Overview for Pathologists. Mod Pathol. 2023 Mar;36(3):100049. doi: 10.1016/j.modpat.2022.100049. Epub 2023 Jan 10.
- Moore KN, du Bois A. Homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):231-233. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.013. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- ChenJian2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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