Корреляция между обнаружением HRD и эффективностью ингибиторов PARP при раке яичников
29 января 2024 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Корреляция между обнаружением дефицита гомологичной рекомбинации и эффективностью ингибиторов PARP при раке яичников
Клинико-патологические данные были собраны у пациентов с раком яичников, получавших ингибиторы PARP, с последующей визуализацией, проведенной до и после лечения.
Эффективность оценивали по критериям RECIST, сравнивая корреляцию между различными статусами HRD и эффективностью ингибиторов PARP при раке яичников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian FC Chen
- Номер телефона: +8615806030009
- Электронная почта: marsz3@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang Sun
- Номер телефона: 15959028989
- Электронная почта: doctorsunyang@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с раком яичников, проходившие лечение с июня 2020 г. по декабрь 2026 г. и соответствующие вышеуказанным критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с диагнозом рака яичников (любой гистологический тип) и имеющими полные патологические предметные стекла, окрашенные гематоксилином и эозином (HE), и залитые в парафин блоки тканей.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- У пациентов не должно быть одновременно множественных первичных раковых заболеваний.
- Перед началом лечения пациенты должны пройти МРТ или КТ.
- Согласно критериям RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях), у пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение.
- Участники должны предоставить информированное согласие, добровольно сотрудничать в ходе клинического наблюдения и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет доступной опухолевой ткани, необходимой для тестирования на дефицит гомологичной рекомбинации (HRD).
- Пациенты, чьи клинические записи неполны, что делает невозможным эффективное сравнение эффективности лечения.
- Пациенты, которые потеряны для наблюдения и для которых невозможно отследить последующие результаты лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эффективная группа
Размер опухоли каждого диаметра опухоли до и после лечения измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии или КТ.
По критериям Recist 1.1 в эффективную группу включали пациентов, у которых оценивалась полная ремиссия, частичная ремиссия и стабильное заболевание.
Пациенты с прогрессирующим заболеванием были включены в группу, не поддающуюся лечению.
|
Дефицит гомологичной рекомбинации (HRD) относится к нарушению или дефициту пути репарации гомологичной рекомбинации (HRR), который является ключевым механизмом в клетках для восстановления двухцепочечных разрывов ДНК (DSB).
Этот путь особенно важен для поддержания стабильности генома.
|
|
неэффективная группа
Размер опухоли каждого диаметра опухоли до и после лечения измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии или КТ.
По критериям Recist 1.1.
Пациенты с прогрессирующим заболеванием были включены в неэффективную группу.
|
Дефицит гомологичной рекомбинации (HRD) относится к нарушению или дефициту пути репарации гомологичной рекомбинации (HRR), который является ключевым механизмом в клетках для восстановления двухцепочечных разрывов ДНК (DSB).
Этот путь особенно важен для поддержания стабильности генома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ингибиторов PARP в лечении рака яичников
Временное ограничение: 2026-5-1
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) используется для оценки эффективности лечения ингибиторами PARP при раке яичников с различными статусами HRD (дефицит гомологичной рекомбинации).
|
2026-5-1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ экономической эффективности использования ингибиторов PARP для лечения рака шейки матки
Временное ограничение: 2026-5-1
|
Основным экономическим результатом является ICER. Польза для здоровья выражалась в годах жизни (LY) и годах жизни с поправкой на качество (QALY).
ICER рассчитывался путем деления разницы дополнительных затрат между двумя стратегиями на дополнительную разницу в результатах для здоровья (LY и QALY).
Вероятностный анализ чувствительности (PSA) был выполнен для оценки влияния неопределенности вокруг ключевых параметров модели на ICER.
Для получения воспроизведенных результатов использовалось моделирование Монте-Карло второго порядка с 1000 итерациями.
Нормальные распределения, используемые для затрат, полезности и коэффициента возмещения, были доведены до определенных пределов.
|
2026-5-1
|
|
Ингибиторы PARP в лечении рака яичников
Временное ограничение: 2026-5-1
|
Общая выживаемость (ОВ) использовалась для оценки эффективности лечения ингибитором PARP при раке яичников с различными статусами HRD (дефицит гомологичной рекомбинации).
|
2026-5-1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Miller RE, Leary A, Scott CL, Serra V, Lord CJ, Bowtell D, Chang DK, Garsed DW, Jonkers J, Ledermann JA, Nik-Zainal S, Ray-Coquard I, Shah SP, Matias-Guiu X, Swisher EM, Yates LR. ESMO recommendations on predictive biomarker testing for homologous recombination deficiency and PARP inhibitor benefit in ovarian cancer. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1606-1622. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2102. Epub 2020 Sep 28.
- Vergote I, Gonzalez-Martin A, Ray-Coquard I, Harter P, Colombo N, Pujol P, Lorusso D, Mirza MR, Brasiuniene B, Madry R, Brenton JD, Ausems MGEM, Buttner R, Lambrechts D; European experts' consensus group. European experts consensus: BRCA/homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):276-287. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.013. Epub 2021 Dec 1.
- Lheureux S, Gourley C, Vergote I, Oza AM. Epithelial ovarian cancer. Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1240-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32552-2.
- Doig KD, Fellowes AP, Fox SB. Homologous Recombination Repair Deficiency: An Overview for Pathologists. Mod Pathol. 2023 Mar;36(3):100049. doi: 10.1016/j.modpat.2022.100049. Epub 2023 Jan 10.
- Moore KN, du Bois A. Homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):231-233. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.013. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- ChenJian2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .