Korelace mezi detekcí HRD a účinností inhibitorů PARP u rakoviny vaječníků
29. ledna 2024 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Korelace mezi detekcí deficitu homologní rekombinace a účinností inhibitorů PARP u rakoviny vaječníků
Klinickopatologická data byla shromážděna od pacientek s rakovinou vaječníků léčených inhibitory PARP, přičemž následné zobrazování bylo provedeno před a po léčbě.
Účinnost byla hodnocena podle kritérií RECIST, srovnávající korelaci mezi různými stavy HRD a účinností inhibitorů PARP u rakoviny vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian FC Chen
- Telefonní číslo: +8615806030009
- E-mail: marsz3@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Sun
- Telefonní číslo: 15959028989
- E-mail: doctorsunyang@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou vaječníků, kteří byli léčeni od června 2020 do prosince 2026 a splnili výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou rakoviny vaječníků (jakéhokoli histologického typu) a mající kompletní patologická sklíčka obarvená hematoxylinem a eosinem (HE) a tkáňové bloky zalité v parafínu.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti by neměli mít současně více primárních nádorů.
- Pacienti musí před zahájením léčby podstoupit MRI nebo CT vyšetření.
- Podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) musí mít pacienti alespoň jednu měřitelnou lézi.
- Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas, dobrovolně spolupracovat na klinickém sledování a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají přístupnou nádorovou tkáň, vyžadují testování homologní rekombinace deficitu (HRD).
- Pacienti, jejichž klinické záznamy jsou neúplné, což znemožňuje efektivní srovnání účinnosti léčby.
- Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování a u kterých nelze sledovat následné výsledky léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
efektivní skupina
Velikost nádoru každého průměru nádoru před a po léčbě byla měřena zobrazením magnetickou rezonancí nebo CT.
Podle kritérií Recist 1.1 byli do efektivní skupiny zařazeni pacienti, kteří byli hodnoceni jako kompletní remise, parciální remise a stabilní onemocnění.
Pacienti s progresivním onemocněním byli zařazeni do skupiny refrakterní na léčbu.
|
Homologous Recombination Deficiency (HRD) označuje narušení nebo nedostatek v cestě homologní rekombinace opravy (HRR), což je klíčový mechanismus v buňkách pro opravu dvouřetězcových zlomů DNA (DSB).
Tato cesta je zvláště důležitá pro udržení stability genomu.
|
|
neefektivní skupina
Velikost nádoru každého průměru nádoru před a po léčbě byla měřena zobrazením magnetickou rezonancí nebo CT.
Podle kritérií Recist 1.1.
Do neúčinné skupiny byli zařazeni pacienti s progresivním onemocněním.
|
Homologous Recombination Deficiency (HRD) označuje narušení nebo nedostatek v cestě homologní rekombinace opravy (HRR), což je klíčový mechanismus v buňkách pro opravu dvouřetězcových zlomů DNA (DSB).
Tato cesta je zvláště důležitá pro udržení stability genomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost inhibitorů PARP v léčbě rakoviny vaječníků
Časové okno: 2026-5-1
|
Přežití bez progrese (PFS) se používá k hodnocení účinnosti léčby inhibitory PARP u rakoviny vaječníků s různými stavy HRD (Homologous Recombination Deficiency).
|
2026-5-1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza nákladové efektivity použití inhibitorů PARP k léčbě rakoviny děložního čípku
Časové okno: 2026-5-1
|
Hlavním ekonomickým výsledkem je ICER. Zdravotní přínosy byly vyjádřeny jako roky života (LY) a získané roky života upravené podle kvality (QALY).
ICER byla vypočtena vydělením rozdílu přírůstkových nákladů mezi těmito dvěma strategiemi přírůstkovým rozdílem ve zdravotních výsledcích (LY a QALY).
Pro posouzení dopadu nejistoty kolem klíčových parametrů modelu na ICER byla provedena pravděpodobnostní analýza citlivosti (PSA).
Pro spuštění replikovaných výsledků byla použita simulace Monte Carlo druhého řádu s 1000 iteracemi.
Normální rozdělení použité pro poměr nákladů, užitečnosti a úhrady bylo provedeno do konkrétních limitů.
|
2026-5-1
|
|
Inhibitory PARP v léčbě rakoviny vaječníků
Časové okno: 2026-5-1
|
Celkové přežití (OS) bylo použito k vyhodnocení účinnosti léčby inhibitory PARP u rakoviny vaječníků s různými stavy HRD (Homologous Recombination Deficiency).
|
2026-5-1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Miller RE, Leary A, Scott CL, Serra V, Lord CJ, Bowtell D, Chang DK, Garsed DW, Jonkers J, Ledermann JA, Nik-Zainal S, Ray-Coquard I, Shah SP, Matias-Guiu X, Swisher EM, Yates LR. ESMO recommendations on predictive biomarker testing for homologous recombination deficiency and PARP inhibitor benefit in ovarian cancer. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1606-1622. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2102. Epub 2020 Sep 28.
- Vergote I, Gonzalez-Martin A, Ray-Coquard I, Harter P, Colombo N, Pujol P, Lorusso D, Mirza MR, Brasiuniene B, Madry R, Brenton JD, Ausems MGEM, Buttner R, Lambrechts D; European experts' consensus group. European experts consensus: BRCA/homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):276-287. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.013. Epub 2021 Dec 1.
- Lheureux S, Gourley C, Vergote I, Oza AM. Epithelial ovarian cancer. Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1240-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32552-2.
- Doig KD, Fellowes AP, Fox SB. Homologous Recombination Repair Deficiency: An Overview for Pathologists. Mod Pathol. 2023 Mar;36(3):100049. doi: 10.1016/j.modpat.2022.100049. Epub 2023 Jan 10.
- Moore KN, du Bois A. Homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):231-233. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.013. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- ChenJian2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .