La correlación entre la detección de HRD y la eficacia de los inhibidores de PARP en el cáncer de ovario
29 de enero de 2024 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
La correlación entre la detección de la deficiencia de recombinación homóloga y la eficacia de los inhibidores de PARP en el cáncer de ovario
Se recopilaron datos clínico-patológicos de pacientes con cáncer de ovario tratadas con inhibidores de PARP, y se realizaron imágenes de seguimiento antes y después del tratamiento.
La eficacia se evaluó según los criterios RECIST, comparando la correlación entre diferentes estados de HRD y la eficacia de los inhibidores de PARP en el cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian FC Chen
- Número de teléfono: +8615806030009
- Correo electrónico: marsz3@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Sun
- Número de teléfono: 15959028989
- Correo electrónico: doctorsunyang@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Cáncer de Ovario que fueron tratadas desde junio de 2020 hasta diciembre de 2026 y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de ovario (cualquier tipo histológico) y que posean portaobjetos patológicos completos teñidos con hematoxilina y eosina (HE) y bloques de tejido incluidos en parafina.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes no deben tener múltiples cánceres primarios concurrentes.
- Los pacientes deben someterse a una resonancia magnética o una tomografía computarizada antes de comenzar el tratamiento.
- Según los criterios RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos), los pacientes deben tener al menos una lesión mensurable.
- Los participantes deben dar su consentimiento informado, cooperar voluntariamente con el seguimiento clínico y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen tejido tumoral accesible necesario para la prueba de deficiencia de recombinación homóloga (HRD).
- Pacientes cuyas historias clínicas están incompletas, lo que imposibilita comparar eficazmente la eficacia del tratamiento.
- Pacientes que se pierden durante el seguimiento y para quienes no se pueden rastrear los resultados del tratamiento posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo efectivo
El tamaño del tumor de cada diámetro del tumor antes y después del tratamiento se midió mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
Según los criterios de Recist 1.1, los pacientes que fueron evaluados como remisión completa, remisión parcial y enfermedad estable se incluyeron en el grupo efectivo.
Los pacientes evaluados como con enfermedad progresiva se incluyeron en el grupo refractario al tratamiento.
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La deficiencia de recombinación homóloga (HRD) se refiere a una alteración o deficiencia en la vía de reparación por recombinación homóloga (HRR), que es un mecanismo crucial en las células para reparar las roturas de la doble cadena del ADN (DSB).
Esta vía es particularmente importante para mantener la estabilidad genómica.
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grupo ineficaz
El tamaño del tumor de cada diámetro del tumor antes y después del tratamiento se midió mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
Según criterios Recist 1.1.
Los pacientes evaluados como con enfermedad progresiva se incluyeron en el grupo ineficaz.
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La deficiencia de recombinación homóloga (HRD) se refiere a una alteración o deficiencia en la vía de reparación por recombinación homóloga (HRR), que es un mecanismo crucial en las células para reparar las roturas de la doble cadena del ADN (DSB).
Esta vía es particularmente importante para mantener la estabilidad genómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los inhibidores de PARP en el tratamiento del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 2026-5-1
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento con inhibidores de PARP en el cáncer de ovario con diferentes estados de HRD (deficiencia de recombinación homóloga).
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2026-5-1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad del uso de inhibidores de PARP para tratar el cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 2026-5-1
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El principal resultado económico es la RCEI. Los beneficios para la salud se expresaron como años de vida (AV) y años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados.
La RCEI se calculó dividiendo la diferencia de costos incrementales entre las dos estrategias por la diferencia incremental en los resultados de salud (AV y AVAC).
Se realizó un análisis de sensibilidad probabilística (PSA) para evaluar el impacto de la incertidumbre en torno a los parámetros clave del modelo en la ICER.
Se utilizó una simulación Monte Carlo de segundo orden con 1000 iteraciones para ejecutar resultados replicados.
Las distribuciones normales utilizadas para costos, utilidad y ratio de reembolso se llevaron a los límites específicos.
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2026-5-1
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Inhibidores de PARP en el tratamiento del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 2026-5-1
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La supervivencia global (SG) se utilizó para evaluar la eficacia del tratamiento con inhibidores de PARP en el cáncer de ovario con diferentes estados de HRD (deficiencia de recombinación homóloga).
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2026-5-1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Miller RE, Leary A, Scott CL, Serra V, Lord CJ, Bowtell D, Chang DK, Garsed DW, Jonkers J, Ledermann JA, Nik-Zainal S, Ray-Coquard I, Shah SP, Matias-Guiu X, Swisher EM, Yates LR. ESMO recommendations on predictive biomarker testing for homologous recombination deficiency and PARP inhibitor benefit in ovarian cancer. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1606-1622. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2102. Epub 2020 Sep 28.
- Vergote I, Gonzalez-Martin A, Ray-Coquard I, Harter P, Colombo N, Pujol P, Lorusso D, Mirza MR, Brasiuniene B, Madry R, Brenton JD, Ausems MGEM, Buttner R, Lambrechts D; European experts' consensus group. European experts consensus: BRCA/homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):276-287. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.013. Epub 2021 Dec 1.
- Lheureux S, Gourley C, Vergote I, Oza AM. Epithelial ovarian cancer. Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1240-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32552-2.
- Doig KD, Fellowes AP, Fox SB. Homologous Recombination Repair Deficiency: An Overview for Pathologists. Mod Pathol. 2023 Mar;36(3):100049. doi: 10.1016/j.modpat.2022.100049. Epub 2023 Jan 10.
- Moore KN, du Bois A. Homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):231-233. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.013. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- ChenJian2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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