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在决策试验中扩大和促进替代护理和知识 (ExPAND)

2026年6月9日 更新者：George Washington University

改善肾病患者的共同决策和非透析治疗的可及性（ExPAND 试验）

该临床试验的目标是比较两种基于卫生系统的方法，为老年肾衰竭患者提供肾衰竭治疗方案，特别是确保患者积极参与涵盖全方位的共享决策（SDM）过程。治疗选择并能够有意义地获得全方位的选择。 其中包括标准的中心或家庭透析以及替代治疗计划 (ATP)：不进行透析的积极医疗护理、限时透析试验、姑息性透析以及决定不做决定。

方法 1 - 教育和参与：

肾脏病学实践鼓励患者 a) 参与肾脏疾病教育计划，提供包括 ATP 在内的所有选项的平衡介绍，b) 使用包括 ATP 在内的基于证据的患者决策辅助工具，以及 c) 与接受过沟通技巧培训的工作人员一起参与 SDM和最佳实践。

方法 2 - 教育和参与加肾脏支持护理计划：

肾脏病学实践增加了初级姑息治疗计划，以支持选择 ATP 的患者及其家人。 该计划提供护理协调、症状管理、预先护理计划和社会心理支持，以补充肾病专家的常规护理。

为了比较这两种方法，研究人员将进行一项重复的、横断面阶梯式楔形集群随机试验，涉及美国 10 个实践组织的 28 个慢性肾病诊所。

目标 1：比较方法 1 和 2 在 a) 增加选择 ATP 的患者比例和 b) 减少患者报告的治疗决策冲突方面的有效性。

目标 2：比较方法 1 和方法 2 的患者和家属在生活质量、使用的服务和临终 (EOL) 体验方面的 ATP 护理体验。 目标 2a 将重点关注患者接受 ATP 时的体验。 目标 2b 将描述 EOL 体验。

目标 3：通过基于扩展的 RE-AIM 框架的混合方法设计来评估每种方法的实施情况。

对于目标 1 和 2，研究人员将通过图表审查以及对患者和护理人员的调查来收集信息。 对于目标 3，现场经理将报告信息作为每月进度报告的一部分。 诊所管理人员、临床提供者和工作人员将在实施每种方法之前和之后完成调查。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

详细说明

背景 每年有超过 130,000 名肾衰竭患者开始透析（USRDS，2018）。 老年患者是增长最快的群体（USRDS，2018）。 那些身体虚弱或患有其他严重疾病的人在接受透析时可能不会比不接受透析时活得更久（Chandna 等，2011）。 美国医疗保健政策创造了强大的“透析默认”，几乎所有未接受移植的肾衰竭患者都在透析中心接受标准透析方案治疗，无论这是否有助于他们活得更长或更好。 约 20% 的患者后悔开始透析的决定，但很少向他们提供非透析替代方案（Saeed 等，2020）。 大多数患者报告说，他们不知道自己可以选择肾衰竭治疗。 许多患有肾病的老年患者更看重独立，而不是延长寿命。 由于不了解患者的价值观，大多数肾脏科医生直到稍后才提供标准透析的替代方案，例如 AMMWD、TLT、姑息性透析或 DND。

同样，这些选项（研究人员将其统称为 ATP）很少包含在针对 Medicare 资助的患者的 KDE 课程中。 其他国家（尤其是澳大利亚、加拿大和英国）发现，约 15% 的老年肾衰竭患者更喜欢 AMMWD（Murtagh 等，2016）。 这些国家在其医疗保健系统内制定了计划，将初级姑息治疗纳入对选择 ATP 的患者的护理中。 这些计划在患者生活质量、根据患者意愿提供的护理以及患者平均生存期超过一年方面取得了出色的成果。 这些计划表明，避免临终并发症是可能的，例如因症状未得到很好控制而希望开始 AMMWD 进行透析的患者。 这些计划提供了额外的支持，并让患者和家人为患者的肾衰竭恶化做好准备。

共同决策被认为是实施以患者为中心的护理并确保患者接受符合其目标的治疗的首选方法。 十多年来，肾脏病学专业协会一直推荐在开始透析之前进行共同决策（SDM）（肾脏医师协会，2010）。 尽管建议并偏好晚期慢性肾病 (CKD) 患者进行 SDM（Davison, S.N., 2010；Morton 等人，2010），但其实施情况仍然不佳，观察者注意到严重的透析默认情况，几乎没有可感知的替代方案（黄等人，2018）。 迫切需要制定策略，在肾脏病学实践和 CKD 患者接受护理的医疗保健系统的其他地方增加 SDM 的采用和实施。

目的 本临床试验的目的是比较两种基于卫生系统的方法，为老年肾衰竭患者提供肾衰竭治疗方案。 具体来说，目标是确保肾衰竭患者积极参与涵盖全方位治疗选择的共享决策 (SDM) 流程，并能够有意义地获得全方位的选择。 其中包括标准的中心或家庭透析以及替代治疗计划 (ATP)：不进行透析的积极医疗管理 (AAMWD)、限时透析试验 (TLT)、姑息性透析和决定不决定 (DND)。

干预方法 1：教育和参与 在这种方法中，肾脏病学实践实施了一系列措施，其中参与者将鼓励患者 a) 参与肾脏疾病教育计划，提供包括 ATP 在内的所有选项的平衡介绍，b) 使用基于证据的方法包括 ATP 在内的患者决策辅助工具，以及 c) 与接受过沟通技巧和最佳实践培训的员工共同决策。

方法 2：教育和参与加上肾脏支持护理计划 在这种方法中，肾脏病学实践继续实施教育和参与捆绑，此外，还提供整合初级姑息治疗的系统计划，以支持选择任何 ATP 的患者及其家人。 该计划密切关注接受 ATP 治疗的患者及其家人，提供护理协调、症状管理、预先护理计划和社会心理支持，以补充肾病专家的常规护理。

研究设计 为了比较这两种方法，研究人员将进行一项重复的横断面阶梯式楔形聚类随机试验 (SW-CRT)，涉及美国 10 个实践组织的 20-25 个慢性肾病诊所。 参与的临床地点将被随机放入三个序列之一。 每个序列由四个 10 个月的时间段组成，在此期间收集患者并跟踪研究结果。 在每个序列转至方法 2 之前和研究结束时，新患者的增加会在 4 个月的随访期间停止（以收集主要结果）。 所有实践都从实施方法 1（教育和参与）开始。 然后，实践根据其顺序在指定的时间段添加方法 2（肾脏支持护理计划）。 患者将根据应计时注册地点的方法（条件）接受干预。 当实践地点开始实施方法 2 时，考虑 ATP 的患者转诊至肾脏支持护理计划将成为该地点的标准护理。 所有在之前选择 ATP 的仍然活着的患者都将可以选择接受新组织的支持性护理计划的护理。

除了比较两种干预方法的主要 SW-CRT 之外，研究人员还将对主要结果进行事前比较，将基线的临床实践与每种干预措施进行比较。

主要目标 目标 1：比较两种方法的有效性：1) 改善肾脏疾病教育 (KDE) 和 SDM，或 2) 改善 KDE 和 SDM 加上创建肾脏支持护理计划，a) 选择 ATP 的患者比例增加，b ）减少患者报告的有关治疗决策的决策冲突。

目标 2：通过病历审查和对患者、家庭成员样本的访谈，比较方法 1 和方法 2 的患者和家庭在生活质量、使用的服务和临终 (EOL) 体验方面的 ATP 体验和护理人员。 目标 2a 将重点关注患者接受 ATP 时的体验（几个月到几年）。 目标 2b 将描述 EOL 体验。

目标 3：通过基于扩展的 RE-AIM 框架的混合方法设计来评估每项干预措施（方法 1 和 2）的实施情况，该框架通过假定实施结果的可接受性（干预措施是否令人满意且令人满意）来整合实施结果框架、适当性（感知的适合性、相关性和兼容性）和可行性（干预措施可以成功使用的程度）是成功采用、实施和维护的预测因素。

目标 1 的研究活动和数据收集

  • 65 岁或以上的患者，当 eGFR 降至 20 以下时将被纳入研究。
  • 时间 0 是肾衰竭治疗决策过程启动的时间（临床医生开始 SDM 过程和/或将患者转介至 KDE）。
  • 一旦治疗决策过程开始（时间 0），患者就会被邀请参加一系列三项调查，其中包括决策冲突量表（OConnor 等人，1995 年）和知识评估量表（Ladin 等人，2023 年）。 立即进行基线调查 (DCS-0)。 跟踪调查在第 3 个月和第 9 个月时间 0 之后进行。
  • 患者还被邀请参加由西弗吉尼亚大学采访者在时间 0 后 4 个月进行的电话调查。该调查使用 SDM-Q-9（Scholl 等人，2010）、CollaboRATE（Elwyn 等人）衡量患者共同决策的体验al., 2013) 和其他评估。
  • RA 在时间 0 后 4 个月进行图表审核以查找预先护理计划文档。

目标 2 的研究活动和数据收集 - 选择 ATP 的患者

  • RA 每月对每位选择替代治疗计划的患者进行图表审核。 审计评估就诊次数、住院次数、治疗计划的变更以及计划外的透析开始。
  • 一小群开放的 ATP 患者及其家庭成员/护理人员被邀请参加一系列纵向访谈，了解他们在 ATP 下的护理经历，从做出治疗决定时开始，每 4 个月持续一次，直至研究结束或患者死亡。
  • 对于死亡的 ATP 患者，RA 会进行图表审查，以评估 EOL 服务利用率和预先护理计划。
  • 患者死亡 4 个月后，邀请患者的护理人员参加丧亲访谈。

目标 3 的研究活动和数据收集

  • 临床中心经理与当地主要研究人员和其他项目负责人保持频繁沟通，并提交月度报告，总结每个诊所中心实施的采用情况、范围和保真度
  • 邀请诊所管理人员、临床医生和工作人员在实施每种干预方法之前和之后参与调查和访谈。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Canton、Georgia、美国、30114
        • Southeast Kidney Associates
      • East Point、Georgia、美国、30344
        • Southeast Kidney Associates
    • Michigan
      • Shelby、Michigan、美国、48315
        • St. Clair Nephrology
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • The Rogosin Institute Manhattan Eat Dialysis
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Clinical Renal Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Renal Disease Research Institute
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Renal Disease Research Institute
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Renal Disease Research Institute
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • North Texas Kidney Disease Associates
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Renal Disease Research Institute
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Renal Disease Research Institute
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Renal Disease Research Institute
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • North Texas Kidney Disease Associates
      • Plano、Texas、美国、75093
        • North Texas Kidney Disease Associates
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Renal Disease Research Institute
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Virginia Nephrology Group
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Virginia Nephrology Group
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Virginia Nephrology Group
    • West Virginia
      • Fairmont、West Virginia、美国、26554
        • West Virginia University Medicine
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

研究人群 1：在参与诊所接受护理的 CKD 患者

纳入标准：

  • 年龄 65 岁或以上
  • 过去 12 个月内，eGFR 至少一次降至 20 以下。 （如果在筛选或随访期间有一些结果略高于此范围，例如 20-25，则患者仍然符合资格。）

排除标准：

  • 临床团队认为 eGFR 测量值低于 20 是由于急性肾损伤。
  • 该患者是肾移植的候选者
  • KDE 在筛选前启动。 （如果满足以下条件，患者仍符合资格：1）KDE 在筛查前一个月内启动，或 2）当 eGFR >= 20 时发生 KDE。）

调查和访谈的排除标准：

  • 决策能力不足
  • 非英语和非西班牙语人士
  • 治疗肾病专家/APP 选择患者退出（例如，如果患者的健康存在禁忌）
  • eGFR < 20 后，KDE 已参加（仅限第一次调查）

研究人群 2：研究人群 1 中患者的家庭成员或护理人员

纳入标准：

  • 选择替代治疗计划的人群 1 患者的家庭成员或护理人员
  • 18岁以上
  • 说英语或西班牙语
  • 认知能力能够参与调查/访谈

研究人群 3：参与慢性肾病诊所的管理人员、临床提供者或工作人员

纳入标准：

- 目前在参与诊所执业或受雇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：教育和参与
在治疗患者的诊所实施方法 1 的同时，患者逐渐积累并做出治疗决定。
行为的：教育和参与
肾脏病学实践实施了一系列措施，其中他们将鼓励患者 a) 参与肾脏疾病教育计划，提供包括 ATP 在内的所有选项的平衡介绍，b) 使用包括 ATP 在内的基于证据的患者决策辅助工具，以及 c) 参与与接受过沟通技巧和最佳实践培训的员工共同决策。
实验性的：Educate and Engage Plus 肾脏支持护理计划
当治疗患者的诊所实施方法 2 时，患者逐渐积累并做出治疗决定。
行为的：Educate and Engage Plus 肾脏支持护理计划
除了“教育和参与”中描述的捆绑包之外，肾脏病学实践还提供了整合初级姑息治疗的系统计划，以支持选择任何 ATP 的患者及其家人。 该计划密切关注接受 ATP 治疗的患者及其家人，提供护理协调、症状管理、预先护理计划和社会心理支持，以补充肾病专家的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
选择替代治疗计划（ATP）的患者比例
大体时间：入学后第4个月。
分子：选择替代治疗计划的患者人数。 分母：有决策能力的招募患者。
入学后第4个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表得分
大体时间：入学后第4个月。
第 4 个月调查时的决策冲突量表（O'Connor，1995）得分，根据基线得分进行调整。 分数范围从 0（无决策冲突）到 100（决策冲突极高）。
入学后第4个月。
老年人 CKD 知识评分 (Know-CKD) 分数
大体时间：入学四个月后。
治疗决策过程开始后 4 个月，老年人 CKD 知识评级 (Know-CKD)。 肾脏治疗决策辅助 (DART) 知识评估（Ladin 等人，2023）。 DART 调查包含 10 个项目，按 3 分制评分，回答“是”则得 0 分，回答“不确定”则得 2 分，回答“否”则得 4 分。 总分是10个项目的总分，乘以2.5。 最低得分为 0（无决策冲突），最高得分为 100（决策冲突极高）（第三个月得分，根据基线得分进行调整）
入学四个月后。
共同决策问卷 (SDM-Q-9) 分数
大体时间：入学后第4个月。
9 项共享决策问卷 (SDM-Q-9) 评分（Scholl，2010）。 分数范围从 0（最少 SDM）到 45（最多 SDM）。
入学后第4个月。
CollaboraRATE 分数
大体时间：入学后第4个月。
ColaboRATE 评分（Elwyn 等人，2013）。 分数范围从 0（SDM 最少）到 9（SDM 最多）。
入学后第4个月。
预先护理计划 (ACP) 文档
大体时间：入学后第4个月。
完整的 ACP 措施（图表中存在三个要素：代理人、护理讨论目标以及可访问的预先指示或医疗命令，例如 POLST 或 DNR。）
入学后第4个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
随时转为透析的主动医疗护理（AMCWD）患者比例
大体时间：从最初的治疗决定日期到改变治疗决定的日期、透析开始、患者死亡或研究结束（以先到者为准），评估时间最长为 40 个月。
最初选择 AMCWD 随后转为透析（标准中心血液透析、家庭透析、限时试验或姑息治疗）的患者比例。
从最初的治疗决定日期到改变治疗决定的日期、透析开始、患者死亡或研究结束（以先到者为准），评估时间最长为 40 个月。
意外转为透析的 ATP 患者比例
大体时间：从最初的治疗决定日期到改变治疗决定的日期、透析开始、患者死亡或研究结束（以先到者为准），评估时间最长为 40 个月。
最初选择 ATP 但随后开始计划外透析的患者比例：定义为在计划外入院期间在医院紧急开始透析。
从最初的治疗决定日期到改变治疗决定的日期、透析开始、患者死亡或研究结束（以先到者为准），评估时间最长为 40 个月。
临终强度量表
大体时间：生命最后 30 天（60 天和 90 天进行敏感性分析）。患者死亡后 3 个月进行评估。
修改后的量表改编自 Wong 等人，2012 年，基于生命最后一个月接受的卫生服务（透析、急诊室、医院、ICU）和医院死亡。 分数范围为 0-6，分数越高表示临终关怀越密集。
生命最后 30 天（60 天和 90 天进行敏感性分析）。患者死亡后 3 个月进行评估。
对于 ATP 患者，死亡时的预先护理计划 (ACP) 文件。
大体时间：死亡时间。患者死亡后 3 个月收集。
完整的 ACP 措施（图表中存在三个要素：代理人、护理讨论目标以及可访问的预先指示或医疗命令，例如 POLST 或 DNR。）
死亡时间。患者死亡后 3 个月收集。
让患者参与共同决策 (SDM) 的合格临床医生的比例
大体时间：由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
让患者参与 SDM 的合格临床医生的比例。 还将描述人口统计代表性。
由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
增加选择 ATP 的患者比例的合格临床医生比例
大体时间：由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
增加选择 ATP 的患者比例的合格临床医生比例。 还将描述人口统计代表性。
由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
提供肾脏疾病教育 (KDE) 的合格诊所比例
大体时间：由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
提供 KDE 的合格练习场所的比例。 还将描述人口统计代表性。
由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
提供肾脏支持护理 (KSC) 计划的合格诊所比例
大体时间：由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
提供 KSC 的合格执业场所的比例。 还将描述人口统计代表性。
由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
ATP 患者的 ATP 护理经验报告（定性）
大体时间：在同意参加纵向访谈后开始。每 4 个月重复一次，直到项目第一次完成或患者死亡，评估长达 40 个月。]
对有关在替代治疗计划下接受护理的经历的开放式问题的答复。 由选择 ATP 并参加一系列纵向访谈的患者的方便样本报告。
在同意参加纵向访谈后开始。每 4 个月重复一次，直到项目第一次完成或患者死亡，评估长达 40 个月。]
ATP 患者的临终关怀使用
大体时间：生命尽头。死亡后 3 个月通过图表审查收集。
在 ATP 患者中，因临终关怀而死亡的比例、临终关怀的使用时间。
生命尽头。死亡后 3 个月通过图表审查收集。
参加肾脏支持护理计划的合格患者比例
大体时间：由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
参加肾脏支持护理计划的符合条件的患者（根据方法 2 选择 ATP 的患者）的比例。 还将描述人口统计代表性。
由中心经理每月在每月进度报告中报告，从研究开始到结束进行评估，最长 40 个月
患者报告了遗憾的决定遗憾
大体时间：注册后的第9个月。
透析决策后悔的修改（Saeed等，2020）：您是否后悔您的治疗决定？ 5点李克特量表从1到5，其中1个“根本不后悔”，而5开始“非常遗憾”。
注册后的第9个月。
麦吉尔生活质量部分分数
大体时间：同意参加纵向访谈后开始。每4个月重复一次，直到项目完成或患者死亡的第一个月，最多可评估40个月。
麦吉尔生活质量得分（Cohen等，1997）。 根据对A部分的响应，分数从0（非常糟糕）到10（优秀）不等。 重复度量，由选择ATP并参加纵向访谈的患者和护理伙伴的便利样本报告。
同意参加纵向访谈后开始。每4个月重复一次，直到项目完成或患者死亡的第一个月，最多可评估40个月。
决策冲突量表分数
大体时间：入学后第4个月。
决策冲突调查子量表（O'Connor，1995）在第4个月调查中得分，根据基线得分进行了调整。 得分范围从0（无决定性冲突）到100（极高的决策冲突）。
入学后第4个月。
Care partner reports of their experience caring for patient (qualitative)
大体时间：Starts after consent to participate in longitudinal interviews. Repeats every 4 months until first of project completion or patient death, assessed up to 40 months.
Responses to open-ended questions of experience caring for patients who have selected ATP. Reported by a convenience sample of care partners who have consented to participate in a longitudinal series of interviews.
Starts after consent to participate in longitudinal interviews. Repeats every 4 months until first of project completion or patient death, assessed up to 40 months.
AMCWD patients who initiate dialysis in the last month of life
大体时间：Final 30 days of life, (60 days and 90 days for sensitivity analysis). Assessed 3 months after patient death.
Of AMCWD patients die during the study, proportion who used dialysis in last 30 days of life.
Final 30 days of life, (60 days and 90 days for sensitivity analysis). Assessed 3 months after patient death.
Care partner reports of their experience of end-of-life care (qualitative)
大体时间：End of life. Bereavement interview conducted 4 months after patient death.
Responses to open-ended questions of experience caring for patients who have selected ATP and have died. Reported by a convenience sample of care partners who have consented to participate in a longitudinal series of interviews.
End of life. Bereavement interview conducted 4 months after patient death.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

George Washington University

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Bristol
West Virginia University Research Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月13日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCR235148
  • IHS-2022C2-27678 (其他赠款/资助编号：PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，该项目的完全去识别化的研究数据将存放在英国大学政治与社会研究校际联盟（ICPSR）的数字存储库——以患者为中心的结果数据存储库（PCODR）中。密歇根州确保研究界能够长期访问数据。 这是 PCORI 的要求并包含在同意书中。

IPD 共享时间框架

根据 PCORI 指南

IPD 共享访问标准

根据 PCORI 指南

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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