Ampliación y promoción de cuidados alternativos y conocimiento en la toma de decisiones. (ExPAND)

Descripción detallada

Antecedentes Más de 130 000 pacientes con insuficiencia renal inician diálisis anualmente (USRDS, 2018). Los pacientes mayores constituyen el segmento de más rápido crecimiento (USRDS, 2018). Es posible que quienes son frágiles o padecen otras afecciones médicas graves no vivan más con diálisis que sin ella (Chandna et al, 2011). La política sanitaria de Estados Unidos ha creado una poderosa "diálisis predeterminada", en la que prácticamente todos los pacientes con insuficiencia renal que no reciben un trasplante son tratados con un régimen de diálisis estándar en un centro de diálisis, independientemente de si les ayudará a vivir más o mejor. Alrededor del 20% de los pacientes lamentan la decisión de comenzar la diálisis, pero rara vez se les ofrecen alternativas distintas a la diálisis (Saeed et al, 2020). La mayoría de los pacientes informan que no sabían que tenían opciones sobre el tratamiento de la insuficiencia renal. Muchos pacientes mayores con enfermedad renal valoran la independencia antes que permanecer con vida por más tiempo. Sin conocer los valores de sus pacientes, la mayoría de los nefrólogos no ofrecen alternativas a la diálisis estándar, como AMMWD, TLT, diálisis paliativa o DND, hasta una fecha posterior.

De manera similar, estas opciones, que los investigadores han denominado colectivamente ATP, rara vez se incluyen en las sesiones de KDE para pacientes financiados por Medicare. Otros países, en particular Australia, Canadá y el Reino Unido, han descubierto que alrededor del 15 % de los pacientes mayores con insuficiencia renal prefieren la AMMWD (Murtagh et al., 2016). Estos países han creado programas dentro de sus sistemas de salud que integran los cuidados paliativos primarios en la atención a los pacientes que eligen un ATP. Estos programas reportan resultados excelentes en términos de calidad de vida del paciente, atención según los deseos del paciente y supervivencia del paciente en promedio durante más de un año. Estos programas han demostrado que es posible evitar complicaciones al final de la vida, como los pacientes que querían que AMMWD comenzara con diálisis porque sus síntomas no estaban bien controlados. Estos programas brindan un nivel adicional de apoyo y preparan a los pacientes y sus familias para cuando la insuficiencia renal del paciente empeore.

La toma de decisiones compartida se reconoce como el enfoque preferido para implementar la atención centrada en el paciente y garantizar que los pacientes reciban un tratamiento que coincida con sus objetivos. Durante más de una década, las sociedades profesionales de nefrología han recomendado la toma de decisiones compartida (SDM) antes de iniciar la diálisis (Renal Physicians Association, 2010). A pesar de la recomendación y preferencia por el MDF de personas con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010), sigue estando mal implementado y los observadores han notado un poderoso incumplimiento de la diálisis con pocas alternativas percibidas ( Wong et al., 2018). Existe una necesidad urgente de estrategias para aumentar la adopción e implementación de SDM en las consultas de nefrología y en otros lugares de los sistemas de salud donde reciben atención los pacientes con ERC.

Objetivo El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos enfoques basados ​​en sistemas de salud para ofrecer opciones de tratamiento de la insuficiencia renal a pacientes mayores con insuficiencia renal. Específicamente, el objetivo es garantizar que los pacientes con insuficiencia renal participen activamente en un proceso de toma de decisiones compartida (SDM) que cubra una gama completa de opciones de tratamiento y tengan un acceso significativo a esa gama completa de opciones. Estos incluyen diálisis estándar en el centro o en el hogar, así como planes de tratamiento alternativos (ATP): manejo médico activo sin diálisis (AAMWD), prueba de diálisis por tiempo limitado (TLT), diálisis paliativa y decisión de no decidir (DND).

Enfoque de intervención 1: educar e involucrar En este enfoque, los consultorios de nefrología implementan un paquete en el que los participantes alentarán a sus pacientes a a) participar en un programa educativo sobre enfermedades renales que brinde una presentación equilibrada de todas las opciones, incluidos los ATP, b) utilizar métodos basados ​​en evidencia. ayudas para la toma de decisiones del paciente que incluyan ATP, y c) participar en la toma de decisiones compartida con personal que haya sido capacitado en habilidades de comunicación y mejores prácticas.

Enfoque 2: Programa de atención de apoyo renal Educate and Engage Plus En este enfoque, los consultorios de nefrología continúan implementando el paquete Educate and Engage y, además, ofrecen un programa sistemático que integra cuidados paliativos primarios para apoyar a los pacientes y sus familias que eligen cualquier ATP. El programa sigue de cerca a los pacientes y sus familias que reciben ATP con coordinación de la atención, manejo de los síntomas, planificación anticipada de la atención y apoyo psicosocial para complementar la atención habitual de su nefrólogo.

Diseño del estudio Para comparar los dos enfoques, los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio de grupo de cuña escalonada, transversal y repetido (SW-CRT) que involucrará a 20 a 25 clínicas de enfermedades renales crónicas en 10 organizaciones de práctica en todo Estados Unidos. Los sitios clínicos participantes se ubicarán aleatoriamente en una de tres secuencias. Cada secuencia consta de cuatro períodos de 10 meses durante los cuales se acumulan y siguen a los pacientes para conocer los resultados del estudio. La acumulación de nuevos pacientes se detiene durante un período de seguimiento de 4 meses (para recopilar resultados primarios) antes de que cada secuencia pase al Enfoque 2 y al final del estudio. Todas las prácticas comienzan implementando el Enfoque 1 (Educar e Involucrar). Luego, los consultorios agregan el Enfoque 2 (Programa de atención de apoyo renal) en el período asignado según su secuencia. Los pacientes recibirán la intervención según el enfoque (condición) en el que esté inscrito el sitio en el momento de la acumulación. Cuando un sitio de práctica comience a implementar el Enfoque 2, la derivación al programa de atención de apoyo renal para pacientes que estén considerando ATP se convertirá en la atención estándar en ese sitio. A todos los pacientes aún vivos que eligieron ATP en períodos anteriores se les ofrecerá la opción de recibir atención del programa de atención de apoyo recientemente organizado.

Además del SW-CRT primario que compara los dos enfoques de intervención, los investigadores harán una comparación previa y posterior de los resultados primarios, comparando las prácticas clínicas al inicio del estudio con cada una de las intervenciones.

Objetivos principales Objetivo 1: Comparar la eficacia de dos enfoques: 1) educación mejorada sobre la enfermedad renal (KDE) y SDM o 2) KDE y SDM mejorados más la creación de un programa de atención de apoyo renal en a) una proporción cada vez mayor de pacientes que eligen ATP yb ) reducir el conflicto de decisión informado por el paciente sobre la decisión de tratamiento.

Objetivo 2: comparar la experiencia del paciente y la familia de un ATP entre el Enfoque 1 y el Enfoque 2 en términos de calidad de vida, servicios utilizados y experiencia al final de la vida (EOL) mediante la revisión de registros médicos y entrevistas con una muestra de pacientes y familiares. y cuidadores. El objetivo 2a se centrará en la experiencia mientras los pacientes reciben un ATP (varios meses a varios años). El objetivo 2b describirá la experiencia de EOL.

Objetivo 3: Evaluar la implementación de cada intervención (Enfoques 1 y 2) a través de un diseño de métodos mixtos basado en el marco RE-AIM ampliado, que integra el Marco de resultados de la implementación al postular que la aceptabilidad de los resultados de la implementación (si las intervenciones son agradables y satisfactorias) , la idoneidad (adaptación, relevancia y compatibilidad percibidas) y la viabilidad (grado en el que las intervenciones se pueden utilizar con éxito) son predictores de una adopción, implementación y mantenimiento exitosos.

Actividades de estudio y recopilación de datos para el objetivo 1

• Se inscribirán pacientes de 65 años o más cuando su eGFR caiga por debajo de 20.
• El tiempo 0 es cuando se inicia el proceso de decisión del tratamiento de la insuficiencia renal (el médico comienza el proceso de SDM y/o deriva al paciente a KDE).
• Una vez que se ha iniciado el proceso de decisión de tratamiento (Tiempo 0), se invita a los pacientes a realizar una serie de tres encuestas que incluyen la Escala de conflicto de decisión (OConnor, et al, 1995) y la Escala de evaluación del conocimiento (Ladin et al., 2023). La encuesta de referencia (DCS-0) se realiza de inmediato. Las encuestas de seguimiento se realizan en el mes 3 y en el mes 9 después del tiempo 0.
• También se invita a los pacientes a realizar una encuesta telefónica, realizada por entrevistadores de la Universidad de West Virginia 4 meses después del Tiempo 0. Esta encuesta mide la experiencia del paciente en la toma de decisiones compartida utilizando SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaboRATE (Elwyn et al., 2013) y otras evaluaciones.
• La RA lleva a cabo una auditoría de expedientes para buscar documentación de planificación anticipada de la atención 4 meses después del Tiempo 0.

Actividades de estudio y recopilación de datos para el objetivo 2: pacientes que eligen un ATP

• La RA realiza una auditoría mensual del expediente de cada paciente que elige un plan de tratamiento alternativo. La auditoría evalúa el número de visitas a la clínica, hospitalizaciones, cambios en los planes de tratamiento e inicios de diálisis no planificados.
• Se invita a una pequeña cohorte abierta de pacientes de ATP y sus familiares/cuidadores a participar en una serie longitudinal de entrevistas sobre su experiencia de atención bajo un ATP, comenzando en el momento de la decisión del tratamiento y continuando cada 4 meses hasta el final del estudio. o muerte del paciente.
• Para los pacientes de ATP que mueren, la RA lleva a cabo una revisión de la historia clínica para evaluar la utilización del servicio al final de la vida y la planificación anticipada de la atención.
• Se invita a los cuidadores de pacientes a participar en entrevistas de duelo 4 meses después de la muerte del paciente.

Actividades de estudio y recopilación de datos para el objetivo 3

• El administrador del sitio clínico permanece en comunicación frecuente con los investigadores principales locales y otros defensores del proyecto y presenta informes mensuales que resumen la adopción, el alcance y la fidelidad de la implementación en cada sitio clínico.
• Se invita a los administradores de la clínica, los médicos y el personal a participar en encuestas y entrevistas antes y después de la implementación de cada enfoque de intervención.