Poszerzanie i promowanie opieki zastępczej oraz wiedzy w procesie podejmowania decyzji (ExPAND)

szczegółowy opis

Kontekst Co roku ponad 130 000 pacjentów z niewydolnością nerek rozpoczyna dializę (USRDS, 2018). Najszybciej rosnący segment stanowią pacjenci starsi (USRDS, 2018). Osoby słabe lub cierpiące na inne poważne schorzenia mogą nie żyć dłużej dzięki dializie niż bez niej (Chandna i in., 2011). Polityka Stanów Zjednoczonych w zakresie opieki zdrowotnej stworzyła potężny „domyślny dializy”, w ramach którego praktycznie wszyscy pacjenci z niewydolnością nerek, którzy nie otrzymują przeszczepu, są leczeni w stacji dializ według standardowego schematu dializy, niezależnie od tego, czy pomoże im to żyć dłużej lub lepiej. Około 20% pacjentów żałuje decyzji o rozpoczęciu dializy, choć rzadko oferuje się im alternatywne rozwiązania niedializacyjne (Saeed i in., 2020). Większość pacjentów twierdzi, że nie była świadoma, że ​​ma wybór w zakresie leczenia niewydolności nerek. Wielu starszych pacjentów z chorobą nerek ceni niezależność ponad dłuższe przeżycie. Większość nefrologów, nieświadoma wartości swoich pacjentów, dopiero w późniejszym terminie oferuje alternatywy dla standardowej dializy, takiej jak AMMWD, TLT, dializa paliatywna lub DND.

Podobnie opcje te, które badacze wspólnie nazwali ATP, rzadko są uwzględniane w sesjach KDE dla pacjentów finansowanych przez Medicare. Inne kraje, zwłaszcza Australia, Kanada i Wielka Brytania, wykazały, że około 15% starszych pacjentów z niewydolnością nerek preferuje AMMWD (Murtagh i in., 2016). Kraje te stworzyły w swoich systemach opieki zdrowotnej programy integrujące podstawową opiekę paliatywną z opieką nad pacjentami, którzy wybierają ATP. Programy te zapewniają doskonałe wyniki w zakresie jakości życia pacjentów, opieki zgodnej z życzeniami pacjenta i przeżycia pacjentów średnio przez ponad rok. Programy te pokazały, że można uniknąć powikłań pod koniec życia, takich jak pacjenci, którzy chcieli rozpocząć AMMWD od dializ, ponieważ ich objawy nie były dobrze leczone. Programy te zapewniają dodatkową warstwę wsparcia i przygotowują pacjentów i ich rodziny na wypadek pogorszenia się niewydolności nerek pacjenta.

Wspólne podejmowanie decyzji jest uznawane za preferowane podejście do wdrażania opieki skoncentrowanej na pacjencie i zapewniania pacjentom leczenia odpowiadającego ich celom. Od ponad dziesięciu lat stowarzyszenia zawodowe nefrologów zalecają wspólne podejmowanie decyzji (SDM) przed rozpoczęciem dializy (Stowarzyszenie Lekarzy Nefrologii, 2010). Pomimo zaleceń i preferencji dla SDM u osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (PChN) (Davison, S.N., 2010; Morton i in., 2010), metoda ta jest nadal słabo wdrażana, a obserwatorzy odnotowali znaczne zaniedbywanie dializ z kilkoma postrzeganymi alternatywami ( Wong i in., 2018). Istnieje pilna potrzeba opracowania strategii zwiększających przyjęcie i wdrażanie SDM w gabinetach nefrologicznych oraz w innych miejscach systemów opieki zdrowotnej, w których leczeni są pacjenci z PChN.

Cel Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch podejść opartych na systemach opieki zdrowotnej w zakresie oferowania opcji leczenia niewydolności nerek starszym pacjentom z niewydolnością nerek. W szczególności celem jest zapewnienie, aby pacjenci z niewydolnością nerek aktywnie uczestniczyli w procesie wspólnego podejmowania decyzji (SDM) obejmującym pełen zakres możliwości leczenia i mieli znaczący dostęp do tego pełnego zakresu możliwości. Należą do nich standardowe dializy stacjonarne lub domowe, a także alternatywne plany leczenia (ATP): aktywne leczenie medyczne bez dializy (AAMWD), ograniczona czasowo próba dializy (TLT), dializa paliatywna i decyzja o niepodjęciu decyzji (DND).

Podejście interwencyjne 1: Edukuj i angażuj W tym podejściu praktyki nefrologiczne wdrażają pakiet, w ramach którego uczestnicy będą zachęcać swoich pacjentów do a) udziału w programie edukacyjnym dotyczącym chorób nerek, zapewniającym zrównoważoną prezentację wszystkich opcji, w tym ATP, b) korzystania z wiedzy opartej na dowodach pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjenta, obejmujące ATP, oraz c) angażować się we wspólne podejmowanie decyzji z personelem, który został przeszkolony w zakresie umiejętności komunikacyjnych i najlepszych praktyk.

Podejście 2: Program opieki podtrzymującej nerki „Edukuj i angażuj Plus” W ramach tego podejścia praktyki nefrologiczne w dalszym ciągu wdrażają pakiet „Edukuj i angażuj”, a dodatkowo oferują systematyczny program integrujący podstawową opiekę paliatywną w celu wspierania pacjentów i ich rodzin, którzy wybiorą dowolny ATP. Program ściśle monitoruje pacjentów i ich rodziny na ATP, zapewniając koordynację opieki, leczenie objawów, wcześniejsze planowanie opieki i wsparcie psychospołeczne w celu uzupełnienia zwykłej opieki nefrologa.

Projekt badania Aby porównać oba podejścia, badacze przeprowadzą powtarzane, przekrojowe, randomizowane badanie schodkowe (SW-CRT), w którym weźmie udział 20–25 klinik zajmujących się przewlekłą chorobą nerek w 10 organizacjach praktykujących w całych Stanach Zjednoczonych. Uczestniczące ośrodki kliniczne zostaną losowo umieszczone w jednej z trzech sekwencji. Każda sekwencja składa się z czterech 10-miesięcznych okresów, podczas których gromadzona jest liczba pacjentów i obserwowana pod kątem wyników badania. Napływ nowych pacjentów zatrzymuje się podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji (w celu zebrania głównych wyników), zanim każda sekwencja zostanie przeniesiona do Podejścia 2 i na koniec badania. Wszystkie praktyki rozpoczynają się od wdrożenia Podejścia 1 (Edukuj i angażuj). Następnie praktyki dodają podejście 2 (program opieki podtrzymującej nerki) w wyznaczonym okresie, w oparciu o ich kolejność. Pacjenci otrzymają interwencję w oparciu o podejście (stan), w którym ośrodek jest zarejestrowany w momencie naliczania. Kiedy ośrodek zacznie wdrażać Podejście 2, skierowanie do programu opieki wspomagającej nerki dla pacjentów rozważających ATP stanie się standardową opieką w tym ośrodku. Wszystkim żyjącym pacjentom, którzy w poprzednich okresach wybrali ATP, zostanie zaproponowana możliwość objęcia opieką w ramach nowo zorganizowanego programu opieki wspomagającej.

Oprócz pierwotnego SW-CRT porównującego dwa podejścia interwencyjne, badacze przeprowadzą porównanie pierwotnych wyników przed i po, porównując wyjściowe praktyki kliniczne z każdą interwencją.

Główne cele Cel 1: Porównanie skuteczności dwóch podejść: 1) ulepszona edukacja w zakresie chorób nerek (KDE) i SDM lub 2) ulepszona KDE i SDM oraz utworzenie programu opieki wspomagającej nerki w a) rosnącym odsetku pacjentów wybierających ATP i b ) zmniejszenie zgłaszanego przez pacjenta konfliktu decyzyjnego dotyczącego decyzji dotyczącej leczenia.

Cel 2: Porównanie doświadczeń pacjenta i rodziny w zakresie ATP pomiędzy Podejściem 1 i Podejściem 2 pod względem jakości życia, wykorzystanych usług i doświadczenia u schyłku życia (EOL) poprzez przegląd dokumentacji medycznej i wywiady z próbką pacjentów, członków rodziny i opiekunów. Cel 2a skupi się na doświadczeniach pacjentów otrzymujących ATP (od kilku miesięcy do kilku lat). Cel 2b opisuje doświadczenie EOL.

Cel 3: Ocena wdrożenia każdej interwencji (podejścia 1 i 2) poprzez projekt metod mieszanych oparty na rozszerzonych ramach RE-AIM, które integrują Ramy Wyników Wdrożenia poprzez założenie, że wyniki wdrożenia są akceptowalne (czy interwencje są przyjemne i zadowalające) , stosowność (postrzegane dopasowanie, przydatność i kompatybilność) oraz wykonalność (zakres, w jakim można skutecznie zastosować interwencje) są predyktorami pomyślnego przyjęcia, wdrożenia i utrzymania.

Działania badawcze i gromadzenie danych dla Celu 1

• Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi zostaną zapisani, gdy ich eGFR spadnie poniżej 20.
• Czas 0 to moment, w którym rozpoczyna się proces podejmowania decyzji o leczeniu niewydolności nerek (klinik rozpoczyna proces SDM i/lub kieruje pacjenta do KDE).
• Po rozpoczęciu procesu podejmowania decyzji o leczeniu (czas 0) pacjentów zaprasza się do wzięcia udziału w serii trzech ankiet, które obejmują Skalę Konfliktu Decyzji (OConnor i in., 1995) oraz Skalę Oceny Wiedzy (Ladin i in., 2023). Badanie podstawowe (DCS-0) przeprowadza się natychmiast. Ankiety uzupełniające przeprowadza się w miesiącu 3 i miesiącu 9 po godzinie 0.
• Pacjentów zaprasza się także do wzięcia udziału w ankiecie telefonicznej przeprowadzonej przez ankieterów z Uniwersytetu Zachodniej Wirginii 4 miesiące po godzinie 0. Ankieta ta mierzy doświadczenia pacjentów w zakresie wspólnego podejmowania decyzji za pomocą SDM-Q-9 (Scholl i in., 2010), CollaboRATE (Elwyn i in. in., 2013) i inne oceny.
• RA przeprowadza audyt karty w celu wyszukania dokumentacji planowania opieki z wyprzedzeniem 4 miesiące po Czasie 0.

Działania badawcze i gromadzenie danych dla Celu 2 – Pacjenci, którzy wybierają ATP

• RA przeprowadza comiesięczny audyt karty dla każdego pacjenta, który wybiera alternatywny plan leczenia. W ramach audytu oceniana jest liczba wizyt w przychodni, hospitalizacji, zmian w planach leczenia, nieplanowanych podań dializ.
• Małą otwartą grupę pacjentów z ATP oraz członków ich rodzin/opiekunów zaprasza się do wzięcia udziału w podłużnej serii wywiadów na temat ich doświadczeń w zakresie opieki w ramach ATP, rozpoczynających się w momencie podjęcia decyzji o leczeniu i kontynuowanych co 4 miesiące aż do zakończenia badania lub śmierć pacjenta.
• W przypadku pacjentów z ATP, którzy umierają, RZS przeprowadza przegląd wykresów w celu oceny wykorzystania usług EOL i planowania opieki z wyprzedzeniem.
• Opiekunowie pacjentów są zapraszani do udziału w wywiadach w sprawie żałoby 4 miesiące po śmierci pacjenta.

Działania badawcze i gromadzenie danych dla Celu 3

• Kierownik ośrodka klinicznego pozostaje w częstym kontakcie z lokalnymi głównymi badaczami i innymi liderami projektu oraz co miesiąc składa raporty podsumowujące przyjęcie, zasięg i wierność wdrożenia w każdej placówce kliniki
• Administratorzy klinik, klinicyści i personel są zapraszani do udziału w ankietach i wywiadach przed i po wdrożeniu każdego podejścia interwencyjnego.